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プラダー・ウィリ症候群の若者への家族ベースの介入:家庭での積極的な遊び 研究 (APAH)

2014年2月7日 更新者:California State University, Fullerton

プラダー・ウィリ症候群の小児および青年に対する家族ベースの運動介入

他の子供たちと比較して、障害のある子供たちは、身体的に活動することに追加の課題を抱えています。 プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、小児肥満の遺伝的形態であり、筋緊張低下、成長ホルモン欠乏症、行動障害、および認知障害を特徴としています。 子供では、PWS の有病率が低い (10,000 から 15,000 の出生に 1 人) ため、グループベースの身体活動 (PA) 介入が不可能になります。 対照的に、家庭環境は、この集団の PA ルーチンを確立するための自然な場を提供します。 非症候性小児肥満の現在の高い有病率 (4 人に 1 人) と運動不足率が高いことから、この集団の PA を増加させるための代替アプローチが関心の高い分野になっています。 したがって、私たちは、8 歳から 11 歳の PWS を持たない肥満の子供だけでなく、PWS を持つ 8 歳から 15 歳の子供や青年にも適した 24 週間の家庭ベースの身体活動を開発しました。 1) 年齢に応じた 24 週間の家庭ベースの PA 介入は、PWS を持ち、症候群ではないが肥満の若者の PA レベルを上昇させる。 2) 家庭での PA 介入の完了後、運動習熟度、中枢感覚受容と統合、および体組成は、PWS の有無にかかわらず若者で大幅に改善され、3) 身体活動の自己効力感と生活の質は、在宅PA介入を完了するPWSなし。 研究参加者は、8 歳から 15 歳の 115 人の若者です (45 人は PWS を持ち、70 人は PWS を持っていませんが、肥満と分類されています)。 この研究では、コントロールとして機能した後に介入を受ける待機リストのコントロールグループとの並行設計を利用しています。 参加者は、PA カリキュラムを週 4 日、6 か月間完了することが期待されます。これには、週 2 日の遊び場ゲームと週 2 日のインタラクティブなコンソール ゲームが含まれます。 保護者はベースラインでトレーニングを受け、PA カリキュラム (Active Play at Home) と自宅でのプログラムの実施をガイドするための機器が提供されます。 子供と親のダイアドの測定値は、ベースライン時と介入または対照期間の終わり (24 週) に評価されます。 結果の測定には、PA、体組成、運動能力、中枢感覚受容と統合(子供のサブサンプルのみ)、生活の質、身体活動の自己効力感が含まれます。 PA 介入のコンプライアンスは、郵送される毎日の自己報告チェックリストを使用して監視されます。

調査の概要

詳細な説明

他の子供たちと比較して、障害のある子供たちは、身体的に活動することに追加の課題を抱えています。 プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、小児肥満の遺伝的形態であり、筋緊張低下、成長ホルモン欠乏症、行動障害、および認知障害を特徴としています。 子供では、PWS の有病率が低い (10,000 から 15,000 の出生に 1 人) ため、グループベースの身体活動 (PA) 介入が不可能になります。 対照的に、家庭環境は、この集団の PA ルーチンを確立するための自然な場を提供します。 非症候性小児肥満の現在の高い有病率 (4 人に 1 人) と運動不足率が高いことから、この集団の PA を増加させるための代替アプローチが関心の高い分野になっています。 具体的には、家族を巻き込んだアプローチは、さらなる研究が必要な可能性のある分野として特定されています. したがって、私たちは、8 歳から 11 歳の PWS を持たない肥満の子供だけでなく、PWS を持つ 8 歳から 15 歳の子供や青年にも適した 24 週間の家庭ベースの身体活動を開発しました。 1) 年齢に応じた 24 週間の家庭ベースの PA 介入は、PWS を持ち、症候群ではないが肥満の若者の PA レベルを上昇させる。 2) 家庭での PA 介入の完了後、運動習熟度、中枢感覚受容と統合、および体組成は、PWS の有無にかかわらず若者で大幅に改善され、3) 身体活動の自己効力感と生活の質は、在宅PA介入を完了するPWSなし。 研究参加者は、8 歳から 15 歳の 115 人の若者です (45 人は PWS を持ち、70 人は PWS を持っていませんが、肥満と分類されています)。 この研究では、コントロールとして機能した後に介入を受ける待機リストのコントロールグループとの並行設計を利用しています。 参加者は、PA カリキュラムを週 4 日、6 か月間完了することが期待されます。これには、週 2 日の遊び場ゲームと週 2 日のインタラクティブなコンソール ゲームが含まれます。 保護者はベースラインでトレーニングを受け、PA カリキュラム (Active Play at Home) と自宅でのプログラムの実施をガイドするための機器が提供されます。 スケジューリングに関するヒントと、毎日のプログラムの実施に対する障壁への対処方法も含まれています。 その間、保護者は週に 1 回 (第 1 週から第 4 週)、その後は隔週で電話で連絡を受け、訪問の合間にサポートを提供します。 子供と親のダイアドの測定値は、ベースライン、介入を受けてから 12 週間、および介入または対照期間の終わり (24 週) に評価されます。 PA 介入のコンプライアンスは、郵送される毎日の自己報告チェックリストを使用して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • 募集
        • California State University Fullerton
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • 副調査官:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Gainesville
        • コンタクト:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • 電話番号:352-334-1340
          • メールdumonmd@peds.ufl.edu
        • 主任研究者:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • 副調査官:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Prader-Willi 症候群を持ち、年齢が 8 ~ 15 歳であること。 PWSステータスは、適切な分子および細胞遺伝学的検査によって文書化されます(つまり、染色体、蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH] 15、DNAメチル化、DNA多型研究)
  • 肥満で、年齢が 8 ~ 11 歳である。 肥満は、体脂肪率が 95 パーセンタイルを超えることと定義されています (McCarthy, H. D.、Cole, T. J.、Fry, T.、Jebb, S. A.、および Prentice, A. M. (2006)。 子供の体脂肪基準曲線。 International Journal of Obesity (Lond)、30(4)、598-602)。

除外基準:

  • 現在、脂質低下薬、糖尿病薬、または血圧薬を服用しているプラ​​ダー・ウィリー症候群のない肥満児。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家庭での積極的なプレーの介入
介入アームの参加者の保護者は、1) Active Play at Home カリキュラムと設備、2) Active Play at Home カリキュラムに関するトレーニング セッション、3) 身体活動のスケジュールに関するカウンセリング、障壁の特定、動機付け戦略、4) 電話自宅でプログラムを行う際のコンプライアンスと問題を確認してください
Active Play at Home (APAH) カリキュラムには、年齢に応じた目標志向の身体活動が含まれており、Nintendo Wii™ を使用した遊び場とビデオ ゲームを組み合わせて、筋力と持久力、有酸素持久力、柔軟性、バランス、敏捷性、運動協調性を対象としたエクササイズを組み合わせています。 . APAH は、障害のない 8 歳から 11 歳の子供と PWS のある 8 歳から 15 歳の子供向けに設計されました。 プレイグラウンド ゲームとインタラクティブなコンソール ベースのゲームは、それぞれ週 2 回行われます。 この活動は、24 週間を通じて、25 分から 45 分間の中等度から活発な身体活動で進行します。 親と子供は、ベースラインで実践的にカリキュラムを使用するように訓練されています。
介入なし:待機リスト コントロール
参加者はベースライン訪問に参加してベースライン測定を行いますが、Active Play at Home カリキュラムに関連する資料は受け取りません。また、コントロール 24 週間は電話で連絡を受けません。 コントロールグループとしての役割を果たした後、介入を受ける機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースラインから24週間
PA レベル: この結果は、PA の時間パターン (期間、頻度、および強度) に関する詳細な情報を提供する加速度計を使用して測定されます。 データは加速度カウントとして保存され、データはパソコンにダウンロードできます。 ユースは、4MB GT3X (Actigraph、フロリダ州ペンサコーラ) の 3 軸アクティビティ モニターを股関節に 8 日間連続して使用します。 参加者は、起きている間は終日モニターを着用し、シャワー、入浴、水泳、またはモニターが完全に濡れる可能性があることを行うときは、モニターを取り外してください。 青少年と保護者は、加速度計を装着している間に行ったすべての身体活動のログに記入するよう求められます。 子供は加速度計を 8 日間装着して、典型的な週末の 2 日を記録します。 身体活動は、中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの分として定義されます。 Evenson らによって公開された加速度測定のカットポイント。 MVPA を決定するために使用されます。
ベースラインから24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:ベースラインから24週間
体脂肪率は、デュアル X 線吸収法 (DXA) モデル Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare、ミルウォーキー、WI) を使用して測定されます。 最初の月経を経験した女性参加者の場合、DXA スキャンを実施する前に、尿妊娠検査が完了します。 X線は胎児に有害な可能性があるため、法律で妊娠検査が義務付けられています。 参加者が妊娠している場合、主要な研究結果は体組成であり、参加者は妊娠による体組成の変化を経験するため、研究結果が無効になるため、研究から除外されます。
ベースラインから24週間
運動能力
時間枠:ベースラインから24週間
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) は、全体的な運動能力を評価するために使用されます。 BOTMP™-2 テストでは、細かい手動制御 (細かい運動精度と細かい運動統合)、手動協調 (手先の器用さと上肢協調)、身体協調 (両側協調とバランス)、および筋力と敏捷性 (走る速度と敏捷性と敏捷性) を測定します。強さ)。 このテストは、全体的な運動能力スコアと、運動能力のさまざまな領域の個別のスコアも提供します (Bruininks, R.、運動能力の Bruininks-Oseretsky テスト: 試験官のマニュアル. 1978 年、MN: アメリカン ガイダンス サービス)。 PA 介入の完了後、上肢の協調、両側の協調、バランス、走行速度、敏捷性と強さの分野で大幅な改善が実証されることが期待されます。
ベースラインから24週間
感覚受容と運動統合
時間枠:ベースラインから24週間
感覚受容と運動統合は、感覚組織テストを使用して測定されます。 SOT は、立っているバランスに寄与する 3 つの感覚系 (すなわち、視覚、体性感覚、前庭) の 1 つまたは複数の障害を識別するように設計されています。 このテストは、脳性麻痺などの障害の有無にかかわらず、小児集団で以前に使用されていました。 テストは 6 つのテスト条件で構成されています。 このテストは、参加者のサブサンプル(PWSの30人と非症候性肥満の55人)でのみ実施されます。
ベースラインから24週間
身体活動の自己効力感
時間枠:ベースラインから24週間
身体活動の自己効力感は、8 項目の質問票で測定され、5 段階評価で「あまり同意しない」から「非常に同意する」までの範囲で評価されます。 このアンケートは、もともと 5 年生の子供向けに開発されましたが、8 年生の子供にも検証されました。 このアンケートの再テスト信頼性は、2 週間にわたって r = 0.84 でした。 さらに、アンケートの内部整合性スコアは 0.88 でした。 Dishman、R.K.、他。 黒人と白人の思春期の少女の身体活動の社会的認知的決定要因を測定するアンケートの要因不変性と潜在平均構造。 前の医学、2002。 34(1): p. 100-8。
ベースラインから24週間
生活の質
時間枠:ベースラインから24週間
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) を使用して測定され、若者の幸福と機能の身体的、感情的、精神的、社会的、および行動的要素をカバーする多次元構造を評価します (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as as小児集団の健康指標: 実現可能性、信頼性、および妥当性。 Ambul Pediatr、2003。 3(6): p. 329-41)
ベースラインから24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測学
時間枠:ベースラインから24週間
壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して、最も近い 0.1 cm まで測定された身長。 第 3 回米国国民健康栄養調査手順に従って、0.1 kg 単位で取得した体重。 BMI は、体重 (kg) を身長 (m2) で割ることによって計算されます。
ベースラインから24週間
食事摂取量
時間枠:ベースラインから24週間
体組成の変化がPA介入のみに起因するかどうかを解釈するのを助けるために、食事摂取量も関心のある他の変数と同じ時点で評価されます. 参加する親または法定後見人は、週に 2 日間と週末に 1 日間、子供の食事の記録を維持します。 この記録には、親が消費した食物と液体の量、調理方法、および製品のブランドが含まれます。 ベースライン測定の前に、両親は登録栄養士とのトレーニングセッションに参加して、ポーションサイズを推定し、食品記録を保持する方法を学びます. 食品記録を通じて収集された情報は、The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA のプログラムに入力され、主要栄養素の摂取割合と総カロリーが分析されます。
ベースラインから24週間
親の信頼
時間枠:ベースラインから24週間
親の自信: Proxy Self-efficacy アンケートによって測定されます (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. ジャーナル オブ ヘルス サイコロジー、11、904-914) を使用して、子供の身体活動行動のスケジュールと管理、および身体活動プログラムの順守に対する親の自信と自己効力感を評価します。
ベースラインから24週間
親の影響
時間枠:ベースラインから24週間
親の影響: 親の影響に関する質問は、親の社会的統制によって測定されます (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). 子供の活動における仮想的な失効に対する親の社会的統制:親の活動の役割と重要性。 スポーツと運動の心理学、11、231-237) を参照して、親が子供のやる気を引き出すために選択した特定の戦術が、子供の身体活動レベルにどのように影響するかを評価します。
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniela A Rubin, Ph.D.、California State University Fullerton, Department of Kinesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月7日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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