Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención basada en la familia para jóvenes con síndrome de Prader-Willi: el estudio de juego activo en el hogar (APAH)

7 de febrero de 2014 actualizado por: California State University, Fullerton

Intervención de ejercicio familiar para niños y adolescentes con síndrome de Prader-Willi

Comparados con otros niños, aquellos con discapacidades tienen desafíos adicionales para ser físicamente activos. El síndrome de Prader-Willi (PWS) es una forma genética de obesidad infantil que se caracteriza por hipotonía, deficiencia de la hormona del crecimiento y discapacidad cognitiva y conductual. En los niños, la baja prevalencia de PWS (1 en 10.000 a 15.000 nacidos vivos) hace que las intervenciones de actividad física (AF) grupales sean imposibles. En contraste, el ambiente domiciliario presenta un escenario natural para establecer una rutina de AF para esta población. La alta prevalencia actual de obesidad infantil no sindrómica (uno de cada cuatro) y las altas tasas de inactividad física hacen que los enfoques alternativos para aumentar la AF en esta población sean un área de gran interés. Por lo tanto, hemos desarrollado una actividad física en el hogar de 24 semanas que podría ser adecuada para niños y adolescentes de 8 a 15 años con PWS, así como para niños obesos sin PWS de 8 a 11 años. Se plantea la hipótesis de que: 1) una intervención de AF domiciliaria de 24 semanas apropiada para la edad aumentará los niveles de AF en jóvenes con PWS y sin el síndrome pero con obesidad; 2) la competencia motora, la recepción e integración sensorial central y la composición corporal mejorarán significativamente en los jóvenes con y sin PWS después de completar la intervención de AF en el hogar y 3) la autoeficacia y la calidad de vida de la actividad física aumentarán significativamente en los jóvenes con y sin PWS que completan la intervención de AF en el hogar. Los participantes del estudio son 115 jóvenes de 8 a 15 años (45 con PWS y 70 sin PWS pero categorizados como obesos). El estudio utiliza un diseño paralelo con el grupo de control en lista de espera que recibe la intervención después de servir como control. Se espera que los participantes completen el plan de estudios de PA 4 días a la semana durante seis meses, incluidos juegos en el patio de recreo 2 días a la semana y juegos de consola interactivos 2 días a la semana. Los padres reciben capacitación al inicio y luego se les proporciona un plan de estudios PA (Active Play at Home) y equipo para guiar la implementación del programa en el hogar. Las mediciones de las parejas de niños y padres se evalúan al inicio y al final (semana 24) de los períodos de intervención o control. Las medidas de resultado incluyen AF, composición corporal, competencia motora, recepción e integración sensorial central (submuestra de niños únicamente), calidad de vida y autoeficacia en la actividad física. El cumplimiento de la intervención de PA se supervisa mediante listas de verificación de autoinforme diarias que se envían por correo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparados con otros niños, aquellos con discapacidades tienen desafíos adicionales para ser físicamente activos. El síndrome de Prader-Willi (PWS) es una forma genética de obesidad infantil que se caracteriza por hipotonía, deficiencia de la hormona del crecimiento y discapacidad cognitiva y conductual. En los niños, la baja prevalencia de PWS (1 en 10.000 a 15.000 nacidos vivos) hace que las intervenciones de actividad física (AF) grupales sean imposibles. En contraste, el ambiente domiciliario presenta un escenario natural para establecer una rutina de AF para esta población. La alta prevalencia actual de obesidad infantil no sindrómica (uno de cada cuatro) y las altas tasas de inactividad física hacen que los enfoques alternativos para aumentar la AF en esta población sean un área de gran interés. Específicamente, se han identificado enfoques que involucran a la familia como posibles áreas donde se necesita más investigación. Por lo tanto, hemos desarrollado una actividad física en el hogar de 24 semanas que podría ser adecuada para niños y adolescentes de 8 a 15 años con PWS, así como para niños obesos sin PWS de 8 a 11 años. Se plantea la hipótesis de que: 1) una intervención de AF domiciliaria de 24 semanas apropiada para la edad aumentará los niveles de AF en jóvenes con PWS y sin el síndrome pero con obesidad; 2) la competencia motora, la recepción e integración sensorial central y la composición corporal mejorarán significativamente en los jóvenes con y sin PWS después de completar la intervención de AF en el hogar y 3) la autoeficacia y la calidad de vida de la actividad física aumentarán significativamente en los jóvenes con y sin PWS que completan la intervención de AF en el hogar. Los participantes del estudio son 115 jóvenes de 8 a 15 años (45 con PWS y 70 sin PWS pero categorizados como obesos). El estudio utiliza un diseño paralelo con el grupo de control en lista de espera que recibe la intervención después de servir como control. Se espera que los participantes completen el plan de estudios de PA 4 días a la semana durante seis meses, incluidos juegos en el patio de recreo 2 días a la semana y juegos de consola interactivos 2 días a la semana. Los padres reciben capacitación al inicio y luego se les proporciona un plan de estudios PA (Active Play at Home) y equipo para guiar la implementación del programa en el hogar. También se incluyen consejos relacionados con la programación y el manejo de las barreras para la implementación diaria del programa. En todo momento, se contacta a los padres por teléfono una vez a la semana (semanas 1 a 4) y luego cada dos semanas para brindar apoyo entre visitas. Las mediciones de las parejas de niños y padres se evalúan al inicio, a las 12 semanas de recibir la intervención y al final (semana 24) de los períodos de intervención o control. El cumplimiento de la intervención de PA se supervisa mediante listas de verificación de autoinforme diarias que se envían por correo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Reclutamiento
        • California State University Fullerton
        • Contacto:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
          • Número de teléfono: 4704 657-278-4704
          • Correo electrónico: drubin@fullerton.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Gainesville
        • Contacto:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Número de teléfono: 352-334-1340
          • Correo electrónico: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener el síndrome de Prader-Willi y tener entre 8 y 15 años. El estado de PWS se documentará mediante pruebas moleculares y citogenéticas apropiadas (es decir, cromosomas, hibridación in situ de fluorescencia [FISH] 15, metilación del ADN, estudios de polimorfismo del ADN)
  • Ser obeso y tener entre 8 y 11 años. La obesidad se define como tener un porcentaje de grasa corporal superior al percentil 95 (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Curvas de referencia de grasa corporal para niños. International Journal of Obesity (Londres), 30(4), 598-602).

Criterio de exclusión:

  • Niños obesos sin síndrome de Prader-Willi que actualmente toman medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para la diabetes o medicamentos para la presión arterial.
  • Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de juego activo en el hogar
Los padres participantes en el brazo de intervención recibirán: 1) plan de estudios y equipo de Active Play at Home, 2) sesión de capacitación sobre el plan de estudios de Active Play at Home, 3) asesoramiento sobre programación de actividades físicas, identificación de barreras, estrategias de motivación, 4) llamadas telefónicas a verificar el cumplimiento y los problemas con hacer el programa en casa
Conductual: Juego activo en casa
El plan de estudios Active Play at Home (APAH) incluye actividades físicas orientadas a objetivos apropiadas para la edad que combinan el patio de recreo y los videojuegos usando Nintendo Wii™ con ejercicios dirigidos a: fuerza y ​​resistencia muscular, resistencia aeróbica, flexibilidad, equilibrio, agilidad y coordinación motora . APAH fue diseñado para niños de 8 a 11 años sin discapacidad y de 8 a 15 años con SPW. Los juegos del patio de recreo y los juegos interactivos basados ​​en consolas se realizarán dos veces por semana cada uno. La actividad progresa de 25 a 45 minutos de actividad física moderada a vigorosa durante el período de 24 semanas. Los padres y los niños están capacitados para usar el plan de estudios de forma práctica al inicio.
Sin intervención: Control en lista de espera
Los participantes asistirán a la visita de referencia para realizar mediciones de referencia, pero no recibirán ningún material relacionado con el plan de estudios Active Play at Home y tampoco serán contactados por teléfono durante las 24 semanas de control. Después de que sirvan como grupo de control, se les brindará la oportunidad de recibir la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Nivel de PA: este resultado se medirá con acelerómetros que brindan información detallada sobre los patrones temporales (duración, frecuencia e intensidad) de la PA. Los datos se almacenan como conteos de aceleración y los datos se pueden descargar a una computadora personal. Los jóvenes usarán el monitor de actividad triaxial de 4 MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) en la cadera durante ocho días consecutivos. Los participantes deben usar el monitor todo el día mientras estén despiertos y quitárselo cuando se duchen, se bañen, naden o hagan algo que pueda mojarlo por completo. Se les pedirá a los jóvenes y padres que completen un registro de todas las actividades físicas que realizan durante los días que usan el acelerómetro. El niño usará el acelerómetro durante ocho días para capturar dos días típicos de fin de semana. La actividad física se definirá como minutos por día de actividad física moderada a vigorosa. Puntos de corte de acelerometría publicados por Evenson et al. se utilizará para determinar MVPA.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) modelo Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Para las participantes femeninas que han tenido su primera menstruación, se completará una prueba de embarazo en orina antes de realizar la exploración DXA. La ley exige una prueba de embarazo porque las radiografías pueden ser dañinas para los fetos. Si la participante está embarazada, será excluida del estudio porque uno de los principales resultados del estudio es la composición corporal y la participante experimentará cambios en la composición corporal debido al embarazo, lo que invalida los hallazgos del estudio.
Línea de base a 24 semanas
Competencia motriz
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (BOTMP™-2) se utiliza para evaluar la competencia motora general. La prueba BOTMP™-2 mide el control manual fino (precisión motora fina e integración motora fina), coordinación manual (destreza manual y coordinación de las extremidades superiores), coordinación corporal (coordinación bilateral y equilibrio) y fuerza y ​​agilidad (velocidad y agilidad al correr y fortaleza). Esta prueba también proporciona una puntuación general de competencia motora, así como puntuaciones separadas para los diferentes dominios de competencia motora (Bruininks, R., prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky: manual del examinador. 1978, MN: Servicio de orientación estadounidense). Se espera que se demuestren mejoras significativas después de completar la intervención de PA en las áreas de coordinación de las extremidades superiores, coordinación bilateral, equilibrio, velocidad de carrera, agilidad y fuerza.
Línea de base a 24 semanas
Recepción sensorial e integración motora
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La recepción sensorial y la integración motora se medirán utilizando la prueba de organización sensorial. El SOT está diseñado para identificar deficiencias en uno o más de los tres sistemas sensoriales (es decir, visión, somatosensorial, vestibular) que contribuyen al equilibrio de pie. Esta prueba se ha utilizado previamente con poblaciones pediátricas, con y sin discapacidades como la parálisis cerebral. La prueba se compone de seis condiciones de prueba. Esta prueba se administrará solo en una submuestra de participantes (30 con SPW y 55 con obesidad no sindrómica).
Línea de base a 24 semanas
Autoeficacia en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La autoeficacia para la actividad física se medirá con un cuestionario de ocho ítems clasificado en una escala de cinco puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo. Este cuestionario se desarrolló originalmente para su uso con niños de quinto grado, pero también se validó con niños de octavo grado. Este cuestionario tuvo una confiabilidad test-retest de r= 0,84 durante un período de dos semanas. Además, el cuestionario tuvo una puntuación de consistencia interna de 0,88. Dishman, R.K., et al. Invarianza factorial y estructura media latente de cuestionarios que miden los determinantes sociocognitivos de la actividad física entre niñas adolescentes blancas y negras. Med anterior, 2002. 34(1): pág. 100-8.
Línea de base a 24 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
se medirá utilizando el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL™) para evaluar construcciones multidimensionales que cubren los componentes físicos, emocionales, mentales, sociales y conductuales del bienestar y la función en los jóvenes (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as una medida de salud de la población pediátrica: factibilidad, confiabilidad y validez. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): pág. 329-41)
Línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Estatura, medida con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro montado en la pared. Masa corporal, obtenida con una precisión de 0,1 kg siguiendo los procedimientos de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de EE. UU. El IMC se calculará dividiendo la masa corporal (kg) por la estatura (m2).
Línea de base a 24 semanas
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Para ayudar a interpretar si los cambios en la composición corporal pueden atribuirse únicamente a la intervención de AF, la ingesta dietética también se evaluará en los mismos momentos que las otras variables de interés. El padre o tutor legal participante mantendrá un registro de alimentos de la dieta del niño durante dos días de la semana y un día del fin de semana. En este registro el padre incluirá la cantidad de alimentos y líquidos consumidos, el método de preparación y la marca del producto. Antes de la medición inicial, los padres asistirán a una sesión de capacitación con un dietista certificado para aprender a estimar el tamaño de las porciones y llevar un registro de los alimentos. La información recopilada a través de los registros de alimentos se ingresará en el programa The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, EE. UU. y se analizará para conocer el porcentaje de ingesta de macronutrientes y las calorías totales.
Línea de base a 24 semanas
Confianza de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Confianza de los padres: se medirá mediante el cuestionario Proxy Self-eficacy (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Prefiring proxy-agency: Impact on self-eficacy for exercise. Journal of Health Psychology, 11, 904-914) para evaluar la confianza y la autoeficacia de los padres en la programación y el manejo de los comportamientos de actividad física de sus hijos y la adherencia al programa de actividad física.
Línea de base a 24 semanas
Influencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Influencia de los padres: se medirá mediante la pregunta de la influencia de los padres es el control social de los padres (Wilson, K.S., Spink, K.S. y Priebe, C.S. (2010). El control social de los padres en reacción a un lapso hipotético en la actividad de sus hijos: el papel de la actividad de los padres y su importancia. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) para evaluar cómo las tácticas específicas que los padres eligen para motivar a sus hijos influyen en los niveles de actividad física del niño.
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

California State University, Fullerton

Colaboradores

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRAA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir