Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiebasert intervensjon for ungdom med Prader-Willi-syndrom: Studien om aktiv lek hjemme (APAH)

7. februar 2014 oppdatert av: California State University, Fullerton

Familiebasert treningsintervensjon for barn og unge med Prader-Willi syndrom

Sammenlignet med andre barn har funksjonshemmede ytterligere utfordringer med å være fysisk aktive. Prader-Willi syndrom (PWS) er en genetisk form for fedme hos barn som er preget av hypotoni, veksthormonmangel, atferdsmessige og kognitive funksjonshemminger. Hos barn gjør den lave prevalensen av PWS (1 av 10 000 til 15 000 levendefødte) gruppebasert fysisk aktivitet (PA) intervensjoner umulig. I motsetning til dette er hjemmemiljøet et naturlig sted å etablere en PA-rutine for denne befolkningen. Den nåværende høye prevalensen av ikke-syndromal fedme hos barn (én av fire) og høye fysiske inaktivitetsrater, gjør alternative tilnærminger til å øke PA i denne befolkningen til et område av stor interesse. Derfor har vi utviklet en 24-ukers hjemmebasert fysisk aktivitet som kan passe for barn og ungdom i alderen 8-15 år med PWS samt overvektige barn uten PWS i alderen 8-11 år. Det er antatt at: 1) en alderstilpasset 24-ukers hjemmebasert PA-intervensjon vil øke PA-nivået hos ungdom med PWS og uten syndromet, men med fedme; 2) motorisk ferdighet, sentral sensorisk mottak og integrering, og kroppssammensetning vil forbedres betydelig hos ungdom med og uten PWS etter fullføring av den hjemmebaserte PA-intervensjonen og 3) fysisk aktivitets selveffektivitet og livskvalitet vil øke betydelig hos ungdom med og uten PWS som fullfører den hjemmebaserte PA-intervensjonen. Studiedeltakerne er 115 ungdommer i alderen 8-15 år (45 med PWS og 70 uten PWS, men kategorisert som overvektige). Studien benytter et parallelt design med den ventelistede kontrollgruppen som mottar intervensjonen etter å ha fungert som kontroll. Deltakerne forventes å fullføre PA-pensumet 4 dager i uken i seks måneder, inkludert lekeplassspill 2 dager i uken og interaktive konsollspill 2 dager i uken. Foreldre blir opplært ved baseline og deretter utstyrt med en PA-pensum (Active Play at Home) og utstyr for å veilede implementeringen av programmet hjemme. Målinger av barn og foreldredyader vurderes ved baseline og ved slutten (uke 24) av intervensjons- eller kontrollperioder. Resultatmål inkluderer PA, kroppssammensetning, motoriske ferdigheter, sentral sensorisk mottakelse og integrering (kun delutvalg av barn), livskvalitet og fysisk aktivitets selveffektivitet. PA-intervensjonsoverholdelse overvåkes ved hjelp av daglige selvrapporteringssjekklister som sendes inn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med andre barn har funksjonshemmede ytterligere utfordringer med å være fysisk aktive. Prader-Willi syndrom (PWS) er en genetisk form for fedme hos barn som er preget av hypotoni, veksthormonmangel, atferdsmessige og kognitive funksjonshemminger. Hos barn gjør den lave prevalensen av PWS (1 av 10 000 til 15 000 levendefødte) gruppebasert fysisk aktivitet (PA) intervensjoner umulig. I motsetning til dette er hjemmemiljøet et naturlig sted å etablere en PA-rutine for denne befolkningen. Den nåværende høye prevalensen av ikke-syndromal fedme hos barn (én av fire) og høye fysiske inaktivitetsrater, gjør alternative tilnærminger til å øke PA i denne befolkningen til et område av stor interesse. Nærmere bestemt har tilnærminger som involverer familien blitt identifisert som mulige områder der det er behov for ytterligere forskning. Derfor har vi utviklet en 24-ukers hjemmebasert fysisk aktivitet som kan passe for barn og ungdom i alderen 8-15 år med PWS samt overvektige barn uten PWS i alderen 8-11 år. Det er antatt at: 1) en alderstilpasset 24-ukers hjemmebasert PA-intervensjon vil øke PA-nivået hos ungdom med PWS og uten syndromet, men med fedme; 2) motorisk ferdighet, sentral sensorisk mottak og integrering, og kroppssammensetning vil forbedres betydelig hos ungdom med og uten PWS etter fullføring av den hjemmebaserte PA-intervensjonen og 3) fysisk aktivitets selveffektivitet og livskvalitet vil øke betydelig hos ungdom med og uten PWS som fullfører den hjemmebaserte PA-intervensjonen. Studiedeltakerne er 115 ungdommer i alderen 8-15 år (45 med PWS og 70 uten PWS, men kategorisert som overvektige). Studien benytter et parallelt design med den ventelistede kontrollgruppen som mottar intervensjonen etter å ha fungert som kontroll. Deltakerne forventes å fullføre PA-pensumet 4 dager i uken i seks måneder, inkludert lekeplassspill 2 dager i uken og interaktive konsollspill 2 dager i uken. Foreldre blir opplært ved baseline og deretter utstyrt med en PA-pensum (Active Play at Home) og utstyr for å veilede implementeringen av programmet hjemme. Tips knyttet til planlegging og håndtering av barrierer for daglig programimplementering er også inkludert. Gjennomgående kontaktes foreldre på telefon en gang i uken (uke 1-4) og deretter annenhver uke for å gi støtte mellom besøkene. Målinger av barn og foreldredyader vurderes ved baseline, ved 12 uker etter mottak av intervensjonen og ved slutten (uke 24) av intervensjons- eller kontrollperioder. PA-intervensjonsoverholdelse overvåkes ved hjelp av daglige selvrapporteringssjekklister som sendes inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Rekruttering
        • California State University Fullerton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Prader-Willi syndrom og er mellom 8-15 år. PWS-status vil bli dokumentert ved passende molekylær og cytogenetisk testing (dvs. kromosomer, florescens in situ hybridisering [FISH] 15, DNA-metylering, DNA-polymorfismestudier)
  • Å være overvektig og mellom 8-11 år. Fedme er definert som å ha en kroppsfettprosent som er større enn 95. persentilen (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Kroppsfettreferansekurver for barn. International Journal of Obesity (Lond), 30(4), 598-602).

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige barn uten Prader-Willi-syndrom bruker for tiden lipidsenkende medisiner, diabetesmedisiner eller blodtrykksmedisiner.
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv lek hjemmeintervensjon
Foreldre som deltar i intervensjonsarmen vil motta: 1) Læreplan og utstyr for aktiv lek hjemme, 2) opplæringsøkt om læreplan for aktiv lek hjemme, 3) veiledning om planlegging av fysisk aktivitet, identifisering av barrierer, motivasjonsstrategier, 4) telefonsamtaler til sjekk overholdelse og problemer med å gjøre programmet hjemme
Atferdsmessig: Aktivt spill hjemme
Læreplanen for Active Play at Home (APAH) inkluderer alderstilpassede målorienterte fysiske aktiviteter som kombinerer lekeplass og videospill med Nintendo Wii™ med øvelser rettet mot: muskelstyrke og utholdenhet, aerob utholdenhet, fleksibilitet, balanse, smidighet og motorisk koordinasjon . APAH ble designet for barn i alderen 8-11 år uten funksjonshemming og i alderen 8-15 år med PWS. Lekeplassspillene og interaktive konsollbaserte spill skal spilles to ganger i uken hver. Aktiviteten økes fra 25 til 45 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet i løpet av 24 uker. Foreldre og barn er opplært til å bruke læreplanen praktisk ved oppstart.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil delta på baseline-besøket for å gjøre baseline-målinger, men vil ikke motta noe materiale relatert til Active Play at Home-pensumet og vil heller ikke bli kontaktet på telefon i løpet av kontroll-24-ukene. Etter at de har fungert som kontrollgruppe, vil de få mulighet til å motta intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
PA-nivå: Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av akselerometre som gir detaljert informasjon om de tidsmessige mønstrene (varighet, frekvens og intensitet) av PA. Data lagres som akselerasjonstellinger og data kan lastes ned til en personlig datamaskin. Ungdom vil bruke 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaksial aktivitetsmåler ved hoften i åtte påfølgende dager. Deltakere bør bruke monitoren hele dagen mens de er våkne og fjerne monitoren når de dusjer, bader, svømmer eller gjør noe som kan gjøre monitoren helt våt. Ungdommene og foreldrene vil bli bedt om å fylle ut en logg over alle de fysiske aktivitetene de driver med i løpet av dagene de bruker akselerometeret. Barnet vil bruke akselerometeret i åtte dager for å fange to typiske helgedager. Fysisk aktivitet vil bli definert som minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Akselerometri cut-points publisert av Evenson et al. vil bli brukt til å bestemme MVPA.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Prosentandelen av kroppsfett vil bli målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) modell Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). For kvinnelige deltakere som har hatt sin første mens, vil en uringraviditetstest bli fullført før DXA-skanningen utføres. En graviditetstest er lovpålagt fordi røntgenbildene kan være skadelige for fostrene. Hvis deltakeren er gravid, vil hun bli ekskludert fra studien da et hovedutfall av studien er kroppssammensetning og deltakeren vil oppleve endringer i kroppssammensetning på grunn av graviditet, og dermed ugyldiggjøre studiefunnene.
Baseline til 24 uker
Motoriske ferdigheter
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bruininks-Oseretsky-testen for motorisk ferdighet (BOTMP™-2) brukes til å evaluere generelle motoriske ferdigheter. BOTMP™-2-testen måler fin manuell kontroll (finmotorisk presisjon og finmotorisk integrering), manuell koordinasjon (manuell fingerferdighet og koordinasjon av øvre lemmer), kroppskoordinasjon (bilateral koordinasjon og balanse), og styrke og smidighet (løpehastighet og smidighet og styrke). Denne testen gir også en samlet motorisk ferdighetsscore, så vel som separate poengsummer for de forskjellige domenene for motorikk (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test av motorisk ferdighet: eksaminatorhåndbok. 1978, MN: American Guidance Service). Det forventes at betydelige forbedringer vises etter fullføring av PA-intervensjonen i områdene koordinering av øvre lemmer, bilateral koordinasjon, balanse, løpehastighet og smidighet og styrke.
Baseline til 24 uker
Sansemottak og motorisk integrasjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Sensorisk mottak og motorisk integrasjon vil bli målt ved hjelp av The Sensory Organization Test. SOT er designet for å identifisere svekkelser i ett eller flere av de tre sensoriske systemene (dvs. syn, somatosensoriske, vestibulære) som bidrar til stående balanse. Denne testen har tidligere blitt brukt med pediatriske populasjoner, med og uten funksjonshemminger som cerebral parese. Testen består av seks testbetingelser. Denne testen vil kun bli administrert i en delprøve av deltakere (30 med PWS og 55 med ikke-syndromal fedme).
Baseline til 24 uker
Fysisk aktivitet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Selveffektivitet for fysisk aktivitet vil bli målt med et spørreskjema med åtte punkter vurdert på en fempunkts skala som strekker seg fra mye uenig til mye enig. Dette spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet for bruk med barn i femte klasse, men også validert med barn i åttende klasse. Dette spørreskjemaet hadde en test-retest reliabilitet på r= 0,84 over en periode på to uker. I tillegg hadde spørreskjemaet en intern konsistensscore på 0,88. Dishman, R.K., et al. Faktoriell invarians og latent gjennomsnittsstruktur av spørreskjemaer som måler sosial-kognitive determinanter for fysisk aktivitet blant svarte og hvite ungdomsjenter. Forrige Med, 2002. 34(1): s. 100-8.
Baseline til 24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
vil bli målt ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) for å vurdere flerdimensjonale konstruksjoner som dekker fysiske, emosjonelle, mentale, sosiale og atferdsmessige komponenter av velvære og funksjon hos ungdom (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as et pediatrisk populasjonshelsemål: gjennomførbarhet, pålitelighet og validitet. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): s. 329-41)
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vekst, målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert stadiometer. Kroppsmasse, oppnådd til nærmeste 0,1 kg etter tredje prosedyrer for U.S. National Health and Nutrition Examination Survey. BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsmasse (kg) med statur (m2).
Baseline til 24 uker
Diettinntak
Tidsramme: Baseline til 24 uker
For å hjelpe til med å tolke om endringer i kroppssammensetning utelukkende kan tilskrives PA-intervensjonen, vil også kostinntaket bli vurdert samtidig med de andre variablene av interesse. Den deltakende forelderen eller den juridiske foresatt vil føre en matjournal over barnets kosthold to dager i uken og én dag i helgen. I denne posten vil forelderen inkludere mengden mat og væske som konsumeres, tilberedningsmetoden og produktets merke. Før baseline-målingen vil foreldre delta på en treningsøkt med en registrert kostholdsekspert for å lære å beregne porsjonsstørrelser og føre matoppføring. Informasjonen som samles inn gjennom matregistrene vil bli lagt inn i The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA-programmet og analysert for prosentinntak av makronæringsstoffer og totale kalorier.
Baseline til 24 uker
Foreldres tillit
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Foreldres tillit: vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Proxy Self-efficacy (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology, 11, 904-914) for å vurdere foreldres selvtillit og selveffektivitet i å planlegge og administrere barnets fysiske aktivitetsatferd og overholdelse av det fysiske aktivitetsprogrammet.
Baseline til 24 uker
Foreldres innflytelse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Foreldrepåvirkning: vil bli målt ved Foreldreinnflytelse Spørsmålet er foreldres sosial kontroll (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Foreldres sosial kontroll som reaksjon på et hypotetisk bortfall i barnets aktivitet: Rollen til foreldreaktivitet og betydning. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) for å vurdere hvordan den spesifikke taktikken foreldre velger for å motivere barnet sitt, påvirker barnets fysiske aktivitetsnivå.
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California State University, Fullerton

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAMRAA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere