Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное вмешательство для молодежи с синдромом Прадера-Вилли: исследование «Активная игра дома» (APAH)

7 февраля 2014 г. обновлено: California State University, Fullerton

Семейная лечебная физкультура для детей и подростков с синдромом Прадера-Вилли

По сравнению с другими детьми, у детей с ограниченными возможностями есть дополнительные проблемы с физической активностью. Синдром Прадера-Вилли (СПВ) — это генетическая форма детского ожирения, которая характеризуется гипотонией, дефицитом гормона роста, поведенческими и когнитивными нарушениями. У детей низкая распространенность СПВ (1 на 10 000–15 000 живорожденных) делает невозможным проведение групповых мероприятий по физической активности (ФА). Напротив, домашняя среда представляет собой естественную площадку для установления режима PA для этой популяции. Существующая в настоящее время высокая распространенность несиндромального детского ожирения (один из четырех) и высокие показатели отсутствия физической активности делают альтернативные подходы к увеличению ФА в этой популяции предметом повышенного интереса. Поэтому мы разработали 24-недельную домашнюю физическую активность, которая может подойти для детей и подростков в возрасте 8–15 лет с СПВ, а также для детей с ожирением без СПВ в возрасте 8–11 лет. Предполагается, что: 1) соответствующее возрасту 24-недельное вмешательство ФА на дому повысит уровни ФА у молодых людей с СПВ и без синдрома, но с ожирением; 2) двигательные навыки, центральная сенсорная рецепция и интеграция, а также состав тела значительно улучшатся у молодежи с СПВ и без нее после завершения вмешательства ФА на дому и 3) физическая активность и качество жизни значительно повысятся у молодежи с СПВ. и без PWS, которые завершают вмешательство PA на дому. Участниками исследования являются 115 молодых людей в возрасте 8-15 лет (45 с СПВ и 70 без СПВ, но с ожирением). В исследовании используется параллельный дизайн с контрольной группой из списка ожидания, получающей вмешательство после того, как она выступала в качестве контроля. Ожидается, что участники будут проходить учебную программу PA 4 дня в неделю в течение шести месяцев, включая игры на игровой площадке 2 дня в неделю и интерактивные консольные игры 2 дня в неделю. Родители проходят обучение на начальном этапе, а затем им предоставляется учебная программа PA (Активная игра дома) и оборудование, которое помогает им выполнять программу дома. Измерения детей и пар родителей оцениваются на исходном уровне и в конце (неделя 24) периода вмешательства или контроля. Критерии исхода включают физическую активность, состав тела, двигательные навыки, центральную сенсорную рецепцию и интеграцию (только подвыборка детей), качество жизни и самоэффективность при физической активности. Соответствие вмешательству PA контролируется с помощью ежедневных контрольных списков самоотчетов, рассылаемых по почте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

По сравнению с другими детьми, у детей с ограниченными возможностями есть дополнительные проблемы с физической активностью. Синдром Прадера-Вилли (СПВ) — это генетическая форма детского ожирения, которая характеризуется гипотонией, дефицитом гормона роста, поведенческими и когнитивными нарушениями. У детей низкая распространенность СПВ (1 на 10 000–15 000 живорожденных) делает невозможным проведение групповых мероприятий по физической активности (ФА). Напротив, домашняя среда представляет собой естественную площадку для установления режима PA для этой популяции. Существующая в настоящее время высокая распространенность несиндромального детского ожирения (один из четырех) и высокие показатели отсутствия физической активности делают альтернативные подходы к увеличению ФА в этой популяции предметом повышенного интереса. В частности, подходы, связанные с семьей, были определены как возможные области, в которых необходимы дальнейшие исследования. Поэтому мы разработали 24-недельную домашнюю физическую активность, которая может подойти для детей и подростков в возрасте 8–15 лет с СПВ, а также для детей с ожирением без СПВ в возрасте 8–11 лет. Предполагается, что: 1) соответствующее возрасту 24-недельное вмешательство ФА на дому повысит уровни ФА у молодых людей с СПВ и без синдрома, но с ожирением; 2) двигательные навыки, центральная сенсорная рецепция и интеграция, а также состав тела значительно улучшатся у молодежи с СПВ и без нее после завершения вмешательства ФА на дому и 3) физическая активность и качество жизни значительно повысятся у молодежи с СПВ. и без PWS, которые завершают вмешательство PA на дому. Участниками исследования являются 115 молодых людей в возрасте 8-15 лет (45 с СПВ и 70 без СПВ, но с ожирением). В исследовании используется параллельный дизайн с контрольной группой из списка ожидания, получающей вмешательство после того, как она выступала в качестве контроля. Ожидается, что участники будут проходить учебную программу PA 4 дня в неделю в течение шести месяцев, включая игры на игровой площадке 2 дня в неделю и интерактивные консольные игры 2 дня в неделю. Родители проходят обучение на начальном этапе, а затем им предоставляется учебная программа PA (Активная игра дома) и оборудование, которое помогает им выполнять программу дома. Также включены советы, связанные с планированием и преодолением препятствий на пути ежедневной реализации программы. На протяжении всего периода с родителями связываются по телефону один раз в неделю (недели 1-4), а затем раз в две недели, чтобы оказать поддержку между посещениями. Измерения детей и пар родителей оцениваются на исходном уровне, через 12 недель после вмешательства и в конце (24 неделя) периода вмешательства или контроля. Соответствие вмешательству PA контролируется с помощью ежедневных контрольных списков самоотчетов, рассылаемых по почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniela A Rubin, Ph.D.
  • Номер телефона: 4704 657-278-4704
  • Электронная почта: drubin@fullerton.edu

Места учебы

    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Рекрутинг
        • California State University Fullerton
        • Контакт:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
          • Номер телефона: 4704 657-278-4704
          • Электронная почта: drubin@fullerton.edu
        • Контакт:
          • Diobel L Castner, M.S.
          • Номер телефона: 8737 657-278-8737
          • Электронная почта: dcastner@fullerton.edu
        • Главный следователь:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Gainesville
        • Контакт:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Номер телефона: 352-334-1340
          • Электронная почта: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие синдрома Прадера-Вилли в возрасте от 8 до 15 лет. Статус СПВ будет документирован соответствующим молекулярным и цитогенетическим тестированием (т. е. хромосом, флуоресцентной гибридизацией in situ [FISH] 15, метилированием ДНК, исследованиями полиморфизма ДНК).
  • Ожирение и возраст 8-11 лет. Ожирение определяется как наличие процента жира в организме выше 95-го процентиля (McCarthy, H.D., Cole, T.J., Fry, T., Jebb, S.A., & Prentice, A.M. (2006). Референтные кривые жира тела для детей. Международный журнал ожирения (Лондон), 30(4), 598-602).

Критерий исключения:

  • Дети с ожирением без синдрома Прадера-Вилли, которые в настоящее время принимают гиполипидемические препараты, лекарства от диабета или лекарства от артериального давления.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная игра дома вмешательство
Родители-участники группы вмешательства получат: 1) учебную программу и оборудование «Активная игра дома», 2) тренинг по учебной программе «Активная игра дома», 3) консультации по расписанию физической активности, выявлению барьеров, мотивационных стратегий, 4) телефонные звонки проверка на соответствие и проблемы с выполнением программы дома
Учебная программа Active Play at Home (APAH) включает соответствующие возрасту целенаправленные физические упражнения, которые сочетают в себе игровую площадку и видеоигры с использованием Nintendo Wii™ с упражнениями, ориентированными на: мышечную силу и выносливость, аэробную выносливость, гибкость, баланс, ловкость и координацию движений. . APAH был разработан для детей в возрасте 8-11 лет без инвалидности и в возрасте 8-15 лет с СПВ. Игры на игровой площадке и интерактивные консольные игры будут проводиться два раза в неделю. Активность увеличивается с 25 до 45 минут от умеренной до высокой физической активности в течение 24-недельного периода. Родители и дети обучаются практическому использованию учебной программы на начальном этапе.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники посетят базовый визит для проведения базовых измерений, но не получат никаких материалов, связанных с учебной программой Active Play at Home, а также не свяжутся по телефону в течение контрольных 24 недель. После того, как они выступят в качестве контрольной группы, им будет предоставлена ​​возможность получить вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Уровень PA: этот результат будет измеряться с помощью акселерометров, которые предоставляют подробную информацию о временных паттернах (продолжительность, частота и интенсивность) PA. Данные сохраняются в виде подсчетов ускорения, и данные могут быть загружены на персональный компьютер. Молодежь будет использовать трехосный монитор активности 4MB GT3X (Actigraph, Пенсакола, Флорида) на бедре в течение восьми дней подряд. Участники должны носить монитор в течение всего дня, когда они бодрствуют, и снимать монитор, когда они принимают душ, купаются, плавают или делают что-либо, что может привести к полному намоканию монитора. Подросткам и родителям будет предложено заполнить журнал всех физических действий, которыми они занимаются в течение дней, когда они носят акселерометр. Ребенок будет носить акселерометр в течение восьми дней, чтобы зафиксировать два типичных выходных дня. Физическая активность будет определяться как количество минут в день физической активности от умеренной до энергичной. Предельные значения акселерометрии, опубликованные Evenson et al. будет использоваться для определения MVPA.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент жира в организме будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) модели Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин). Для женщин-участниц, у которых были первые менструации, перед проведением DXA-сканирования будет проведен тест мочи на беременность. Тест на беременность требуется по закону, потому что рентгеновские лучи могут быть вредны для плода. Если участница беременна, она будет исключена из исследования, поскольку основным результатом исследования является состав тела, и участница испытает изменения в составе тела из-за беременности, что сделает результаты исследования недействительными.
Исходный уровень до 24 недель
Двигательное мастерство
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Тест моторных навыков Брюнинкса-Осерецкого (BOTMP™-2) используется для оценки общего двигательного мастерства. Тест BOTMP™-2 измеряет точное управление руками (точность мелкой моторики и интеграция мелкой моторики), координацию рук (ловкость рук и координация верхних конечностей), координацию тела (двусторонняя координация и равновесие), а также силу и ловкость (скорость бега, ловкость и сила). Этот тест также предоставляет общую оценку двигательных навыков, а также отдельные баллы для различных областей двигательных навыков (Брюнинкс, Р., Тест Брюнинкса-Осерецкого на двигательные навыки: руководство экзаменатора. 1978, Миннесота: Американская служба ориентации). Ожидается, что после завершения вмешательства PA будут продемонстрированы значительные улучшения в области координации верхних конечностей, двусторонней координации, баланса, скорости бега, ловкости и силы.
Исходный уровень до 24 недель
Сенсорная рецепция и двигательная интеграция
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Сенсорная рецепция и двигательная интеграция будут измеряться с помощью теста сенсорной организации. SOT предназначен для выявления нарушений в одной или нескольких из трех сенсорных систем (т. е. зрительной, соматосенсорной, вестибулярной), которые способствуют сохранению равновесия. Этот тест ранее использовался в педиатрической популяции, с инвалидностью и без нее, такой как церебральный паралич. Тест состоит из шести тестовых условий. Этот тест будет проводиться только в подвыборке участников (30 с СПВ и 55 с несиндромальным ожирением).
Исходный уровень до 24 недель
Самоэффективность физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Самоэффективность в отношении физической активности будет измеряться с помощью анкеты из восьми пунктов, оцениваемой по пятибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Эта анкета была первоначально разработана для использования с детьми в пятом классе, но также была утверждена для детей в восьмом классе. Этот вопросник имел ретестовую надежность r = 0,84 в течение двух недель. Кроме того, опросник имел показатель внутренней согласованности 0,88. Дишман Р.К. и соавт. Факторная инвариантность и структура латентного среднего опросников, измеряющих социально-когнитивные детерминанты физической активности среди чернокожих и белых девочек-подростков. Прев Мед, 2002. 34(1): с. 100-8.
Исходный уровень до 24 недель
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
будет измеряться с использованием педиатрического опросника качества жизни (PedsQL™) для оценки многомерных конструктов, охватывающих физические, эмоциональные, психические, социальные и поведенческие компоненты благополучия и функционирования в молодом возрасте (Varni, J.W., et al., PedsQL 4.0 as показатель здоровья педиатрической популяции: осуществимость, надежность и обоснованность. Амбул Педиатр, 2003. 3(6): с. 329-41)
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Рост, измеренный с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера. Масса тела, полученная с точностью до 0,1 кг в соответствии с процедурами Третьего национального обследования состояния здоровья и питания США. ИМТ рассчитывается путем деления массы тела (кг) на рост (м2).
Исходный уровень до 24 недель
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Чтобы помочь интерпретировать, могут ли изменения в составе тела быть связаны исключительно с вмешательством PA, потребление пищи также будет оцениваться в те же моменты времени, что и другие представляющие интерес переменные. Участвующий родитель или законный опекун будет вести учет питания ребенка в течение двух дней в неделю и одного дня в выходные дни. В этой записи родитель укажет количество потребляемой пищи и жидкости, способ приготовления и марку продукта. Перед измерением исходного уровня родители пройдут обучение у зарегистрированного диетолога, чтобы научиться рассчитывать размеры порций и вести учет продуктов питания. Информация, собранная с помощью записей о пищевых продуктах, будет введена в программу The Food Processor, ESHA Research, Салем, штат Орегон, США, и проанализирована на процент потребления макронутриентов и общее количество калорий.
Исходный уровень до 24 недель
Уверенность родителей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Уверенность родителей: будет измеряться с помощью опросника по доверенной самоэффективности (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Предпочтение прокси-агентства: влияние на самоэффективность при занятиях спортом). Journal of Health Psychology, 11, 904-914) для оценки уверенности родителей и самоэффективности в планировании и управлении физической активностью своего ребенка и соблюдении программы физической активности.
Исходный уровень до 24 недель
Родительское влияние
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Влияние родителей: будет измеряться с помощью вопроса «Влияние родителей — это родительский социальный контроль» (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Родительский социальный контроль в ответ на гипотетический сбой в деятельности их ребенка: роль родительской активности и значение. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237), чтобы оценить, как конкретная тактика, которую родители выбирают для мотивации своего ребенка, влияет на уровень его физической активности.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная игра дома

Подписаться