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Intervenção baseada na família para jovens com síndrome de Prader-Willi: o estudo Active Play at Home (APAH)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: California State University, Fullerton

Intervenção com exercícios familiares para crianças e adolescentes com síndrome de Prader-Willi

Em comparação com outras crianças, aquelas com deficiência têm desafios adicionais para serem fisicamente ativas. A síndrome de Prader-Willi (PWS) é uma forma genética de obesidade infantil caracterizada por hipotonia, deficiência de hormônio do crescimento, deficiência comportamental e cognitiva. Em crianças, a baixa prevalência de SPW (1 em 10.000 a 15.000 nascidos vivos) impossibilita intervenções de atividade física (AF) em grupo. Em contraste, o ambiente doméstico apresenta um local natural para estabelecer uma rotina de AF para essa população. A alta prevalência atual de obesidade infantil não sindrômica (uma em cada quatro) e as altas taxas de inatividade física tornam abordagens alternativas para aumentar a AF nessa população uma área de grande interesse. Portanto, desenvolvemos uma atividade física domiciliar de 24 semanas que pode ser adequada para crianças e adolescentes de 8 a 15 anos com SPW, bem como crianças obesas sem SPW de 8 a 11 anos. A hipótese é que: 1) uma intervenção de AF domiciliar de 24 semanas apropriada para a idade aumentará os níveis de AF em jovens com SPW e sem a síndrome, mas com obesidade; 2) a proficiência motora, a recepção e integração sensorial central e a composição corporal melhorarão significativamente em jovens com e sem SPW após a conclusão da intervenção de AF domiciliar e 3) a autoeficácia da atividade física e a qualidade de vida aumentarão significativamente em jovens com e sem PWS que completam a intervenção de AF domiciliar. Os participantes do estudo são 115 jovens de 8 a 15 anos (45 com SPW e 70 sem SPW, mas categorizados como obesos). O estudo utiliza um projeto paralelo com o grupo de controle em lista de espera recebendo a intervenção após servir como controle. Espera-se que os participantes concluam o currículo de PA 4 dias por semana durante seis meses, incluindo jogos de playground 2 dias por semana e jogos de console interativos 2 dias por semana. Os pais são treinados na linha de base e, em seguida, recebem um currículo de CF (Active Play at Home) e equipamentos para orientar a implementação do programa em casa. As medições de crianças e díades de pais são avaliadas na linha de base e no final (semana 24) da intervenção ou dos períodos de controle. As medidas de desfecho incluem AF, composição corporal, proficiência motora, recepção sensorial central e integração (subamostra apenas de crianças), qualidade de vida e autoeficácia em atividade física. A conformidade com a intervenção de PA é monitorada usando listas de verificação diárias de autorrelato enviadas por correio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em comparação com outras crianças, aquelas com deficiência têm desafios adicionais para serem fisicamente ativas. A síndrome de Prader-Willi (PWS) é uma forma genética de obesidade infantil caracterizada por hipotonia, deficiência de hormônio do crescimento, deficiência comportamental e cognitiva. Em crianças, a baixa prevalência de SPW (1 em 10.000 a 15.000 nascidos vivos) impossibilita intervenções de atividade física (AF) em grupo. Em contraste, o ambiente doméstico apresenta um local natural para estabelecer uma rotina de AF para essa população. A alta prevalência atual de obesidade infantil não sindrômica (uma em cada quatro) e as altas taxas de inatividade física tornam abordagens alternativas para aumentar a AF nessa população uma área de grande interesse. Especificamente, as abordagens que envolvem a família foram identificadas como possíveis áreas onde mais pesquisas são necessárias. Portanto, desenvolvemos uma atividade física domiciliar de 24 semanas que pode ser adequada para crianças e adolescentes de 8 a 15 anos com SPW, bem como crianças obesas sem SPW de 8 a 11 anos. A hipótese é que: 1) uma intervenção de AF domiciliar de 24 semanas apropriada para a idade aumentará os níveis de AF em jovens com SPW e sem a síndrome, mas com obesidade; 2) a proficiência motora, a recepção e integração sensorial central e a composição corporal melhorarão significativamente em jovens com e sem SPW após a conclusão da intervenção de AF domiciliar e 3) a autoeficácia da atividade física e a qualidade de vida aumentarão significativamente em jovens com e sem PWS que completam a intervenção de AF domiciliar. Os participantes do estudo são 115 jovens de 8 a 15 anos (45 com SPW e 70 sem SPW, mas categorizados como obesos). O estudo utiliza um projeto paralelo com o grupo de controle em lista de espera recebendo a intervenção após servir como controle. Espera-se que os participantes concluam o currículo de PA 4 dias por semana durante seis meses, incluindo jogos de playground 2 dias por semana e jogos de console interativos 2 dias por semana. Os pais são treinados na linha de base e, em seguida, recebem um currículo de CF (Active Play at Home) e equipamentos para orientar a implementação do programa em casa. Também estão incluídas dicas relacionadas ao agendamento e como lidar com as barreiras à implementação diária do programa. Durante todo o período, os pais são contatados por telefone uma vez por semana (semanas 1-4) e depois a cada duas semanas para fornecer suporte entre as visitas. As medições de crianças e díades de pais são avaliadas no início, 12 semanas após o recebimento da intervenção e no final (semana 24) da intervenção ou dos períodos de controle. A conformidade com a intervenção de PA é monitorada usando listas de verificação diárias de autorrelato enviadas por correio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • California State University Fullerton
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Gainesville
        • Contato:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Número de telefone: 352-334-1340
          • E-mail: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Subinvestigador:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter a síndrome de Prader-Willi e ter entre 8 e 15 anos. O status PWS será documentado por testes moleculares e citogenéticos apropriados (ou seja, cromossomos, hibridização in situ fluorescente [FISH] 15, metilação do DNA, estudos de polimorfismo do DNA)
  • Ser obeso e ter entre 8 e 11 anos. A obesidade é definida como tendo uma percentagem de gordura corporal superior ao percentil 95 (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Curvas de referência de gordura corporal para crianças. International Journal of Obesity (Londres), 30(4), 598-602).

Critério de exclusão:

  • Crianças obesas sem Síndrome de Prader-Willi atualmente em uso de medicamentos hipolipemiantes, medicamentos para diabetes ou medicamentos para pressão arterial.
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brincadeira Ativa em Intervenção em Casa
Os pais participantes no braço de intervenção receberão: 1) Currículo e equipamento Active Play at Home, 2) Sessão de treinamento sobre o currículo Active Play at Home, 3) aconselhamento sobre programação de atividades físicas, identificação de barreiras, estratégias motivacionais, 4) telefonemas para verificar a conformidade e problemas com a realização do programa em casa
Comportamental: Jogo ativo em casa
O currículo Active Play at Home (APAH) inclui atividades físicas orientadas para objetivos apropriados à idade que combinam playground e videogames usando o Nintendo Wii™ com exercícios voltados para: força e resistência muscular, resistência aeróbica, flexibilidade, equilíbrio, agilidade e coordenação motora . O APAH foi projetado para crianças de 8 a 11 anos sem deficiência e de 8 a 15 anos com SPW. Os jogos do playground e os jogos interativos baseados em console devem ser realizados duas vezes por semana cada. A atividade progride de 25 a 45 minutos de atividade física moderada a vigorosa ao longo do período de 24 semanas. Pais e filhos são treinados para usar o currículo na prática na linha de base.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes comparecerão à visita inicial para fazer medições iniciais, mas não receberão nenhum material relacionado ao currículo Active Play at Home e também não serão contatados por telefone durante as 24 semanas de controle. Depois de servirem como grupo de controle, eles terão a oportunidade de receber a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Nível de AF: Este resultado será medido usando acelerômetros que fornecem informações detalhadas sobre os padrões temporais (duração, frequência e intensidade) de AF. Os dados são armazenados como contagens de aceleração e os dados podem ser baixados para um computador pessoal. Os jovens usarão o monitor de atividade triaxial GT3X de 4 MB (Actigraph, Pensacola, FL) no quadril por oito dias consecutivos. Os participantes devem usar o monitor durante todo o dia enquanto estiverem acordados e removê-lo ao tomar banho, tomar banho, nadar ou fazer algo que possa molhar o monitor completamente. Os jovens e os pais serão solicitados a preencher um registro de todas as atividades físicas que praticam durante os dias em que usam o acelerômetro. A criança usará o acelerômetro por oito dias para capturar dois dias típicos de fim de semana. A atividade física será definida como minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa. Pontos de corte de acelerometria publicados por Evenson et al. será usado para determinar o MVPA.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A porcentagem de gordura corporal será medida usando a absorciometria de raio-x duplo (DXA) modelo Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Para participantes do sexo feminino que tiveram sua primeira menstruação, um teste de gravidez de urina será concluído antes de realizar o exame DXA. Um teste de gravidez é exigido por lei porque os raios-x podem ser prejudiciais para os fetos. Se a participante estiver grávida, ela será excluída do estudo, pois um dos principais resultados do estudo é a composição corporal e a participante experimentará mudanças na composição corporal devido à gravidez, invalidando assim os resultados do estudo.
Linha de base para 24 semanas
Proficiência motora
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOTMP™-2) é usado para avaliar a proficiência motora geral. O teste BOTMP™-2 mede o controle manual fino (precisão motora fina e integração motora fina), coordenação manual (destreza manual e coordenação dos membros superiores), coordenação corporal (coordenação bilateral e equilíbrio) e força e agilidade (velocidade de corrida e agilidade e força). Este teste também fornece uma pontuação geral de proficiência motora, bem como pontuações separadas para os diferentes domínios de proficiência motora (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test of motor proficiency: examinador's manual. 1978, MN: American Guidance Service). Espera-se que melhorias significativas sejam demonstradas após a conclusão da intervenção de AF nas áreas de coordenação dos membros superiores, coordenação bilateral, equilíbrio, velocidade de corrida e agilidade e força.
Linha de base para 24 semanas
Recepção sensorial e integração motora
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A recepção sensorial e a integração motora serão medidas usando o Teste de Organização Sensorial. O SOT é projetado para identificar deficiências em um ou mais dos três sistemas sensoriais (isto é, visão, somatossensorial, vestibular) que contribuem para o equilíbrio em pé. Este teste foi usado anteriormente com populações pediátricas, com e sem deficiências, como paralisia cerebral. O teste é composto por seis condições de teste. Este teste será aplicado apenas em uma subamostra de participantes (30 com SPW e 55 com obesidade não sindrômica).
Linha de base para 24 semanas
Autoeficácia da atividade física
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A autoeficácia para a atividade física será medida com um questionário de oito itens classificados em uma escala de cinco pontos variando de discordo muito a concordo muito. Este questionário foi originalmente desenvolvido para ser utilizado com crianças da quinta série, mas também validado com crianças da oitava série. Este questionário teve uma confiabilidade teste-reteste de r = 0,84 durante um período de duas semanas. Além disso, o questionário teve uma pontuação de consistência interna de 0,88. Dishman, R.K., et al. Invariância fatorial e estrutura de média latente de questionários que medem determinantes sociocognitivos da atividade física entre adolescentes negras e brancas. Med anterior, 2002. 34(1): p. 100-8.
Linha de base para 24 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base para 24 semanas
será medido usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL™) para avaliar construtos multidimensionais que cobrem componentes físicos, emocionais, mentais, sociais e comportamentais de bem-estar e função na juventude (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as uma medida de saúde da população pediátrica: viabilidade, confiabilidade e validade. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): p. 329-41)
Linha de base para 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Estatura, medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro de parede. Massa corporal, obtida com precisão de 0,1 kg seguindo os procedimentos da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição dos EUA. O IMC será calculado dividindo-se a massa corporal (kg) pela estatura (m2).
Linha de base para 24 semanas
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Para ajudar a interpretar se as mudanças na composição corporal podem ser atribuídas exclusivamente à intervenção de AF, a ingestão alimentar também será avaliada nos mesmos momentos que as outras variáveis ​​de interesse. O pai ou responsável legal participante manterá um registro alimentar da dieta da criança durante dois dias da semana e um dia no final de semana. Nesse registro, o pai incluirá a quantidade de alimentos e líquidos consumidos, o método de preparo e a marca do produto. Antes da medição inicial, os pais participarão de uma sessão de treinamento com um nutricionista registrado para aprender como estimar o tamanho das porções e manter um registro alimentar. As informações coletadas por meio dos registros alimentares serão inseridas no programa The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, EUA e analisadas quanto à ingestão percentual de macronutrientes e calorias totais.
Linha de base para 24 semanas
Confiança dos pais
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Confiança dos Pais: será medida pelo questionário Proxy Self-efficacy (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology,11, 904-914) para avaliar a confiança e a autoeficácia dos pais em programar e gerenciar os comportamentos de atividade física de seus filhos e a adesão ao programa de atividade física.
Linha de base para 24 semanas
Influência dos pais
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Influência dos Pais: será medida pela Questão de Influência dos Pais é o Controle Social dos Pais (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Controle social dos pais em reação a um hipotético lapso na atividade de seus filhos: o papel e a importância da atividade parental. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) para avaliar como as táticas específicas que os pais escolhem para motivar seus filhos influenciam os níveis de atividade física da criança.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California State University, Fullerton

Colaboradores

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRAA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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