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Familienbasierte Intervention für Jugendliche mit Prader-Willi-Syndrom: Die Studie zum aktiven Spielen zu Hause (APAH)

7. Februar 2014 aktualisiert von: California State University, Fullerton

Familienbasierte Bewegungsintervention für Kinder und Jugendliche mit Prader-Willi-Syndrom

Im Vergleich zu anderen Kindern haben Menschen mit Behinderungen zusätzliche Herausforderungen, körperlich aktiv zu sein. Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine genetische Form von Fettleibigkeit im Kindesalter, die durch Hypotonie, Wachstumshormonmangel, Verhaltens- und kognitive Behinderung gekennzeichnet ist. Bei Kindern macht die geringe Prävalenz von PWS (1 von 10.000 bis 15.000 Lebendgeburten) gruppenbasierte Interventionen zur körperlichen Aktivität (PA) unmöglich. Im Gegensatz dazu stellt die häusliche Umgebung einen natürlichen Ort dar, um eine PA-Routine für diese Population zu etablieren. Die derzeitige hohe Prävalenz von nicht-syndromaler Fettleibigkeit bei Kindern (ein Viertel) und hohe Raten körperlicher Inaktivität machen alternative Ansätze zur Steigerung der PA in dieser Bevölkerungsgruppe zu einem Bereich von großem Interesse. Daher haben wir eine 24-wöchige körperliche Aktivität zu Hause entwickelt, die für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 15 Jahren mit PWS sowie für übergewichtige Kinder ohne PWS im Alter von 8 bis 11 Jahren geeignet sein könnte. Es wird angenommen, dass: 1) eine altersgerechte 24-wöchige PA-Intervention zu Hause die PA-Spiegel bei Jugendlichen mit PWS und ohne das Syndrom, aber mit Adipositas erhöht; 2) Motorik, zentrale sensorische Rezeption und Integration sowie Körperzusammensetzung werden sich bei Jugendlichen mit und ohne PWS nach Abschluss der häuslichen PA-Intervention signifikant verbessern und 3) Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei körperlicher Aktivität werden bei Jugendlichen signifikant zunehmen mit und ohne PWS, die die PA-Intervention zu Hause abschließen. Die Studienteilnehmer sind 115 Jugendliche im Alter von 8-15 Jahren (45 mit PWS und 70 ohne PWS, aber als fettleibig kategorisiert). Die Studie verwendet ein paralleles Design, bei dem die Kontrollgruppe auf der Warteliste die Intervention erhält, nachdem sie als Kontrolle gedient hat. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie den PA-Lehrplan sechs Monate lang an vier Tagen in der Woche absolvieren, einschließlich Spielplatzspielen an zwei Tagen in der Woche und interaktiven Konsolenspielen an zwei Tagen in der Woche. Die Eltern werden zu Beginn geschult und erhalten dann einen PA-Lehrplan (Active Play at Home) und Ausrüstung, um sie bei der Umsetzung des Programms zu Hause zu unterstützen. Messungen von Kindern und Elterndyaden werden zu Studienbeginn und am Ende (Woche 24) der Interventions- oder Kontrollperioden bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören PA, Körperzusammensetzung, motorische Fähigkeiten, zentrale sensorische Rezeption und Integration (nur Teilstichprobe von Kindern), Lebensqualität und Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität. Die Einhaltung der PA-Eingriffe wird mithilfe von Checklisten für tägliche Selbstberichte überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu anderen Kindern haben Menschen mit Behinderungen zusätzliche Herausforderungen, körperlich aktiv zu sein. Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine genetische Form von Fettleibigkeit im Kindesalter, die durch Hypotonie, Wachstumshormonmangel, Verhaltens- und kognitive Behinderung gekennzeichnet ist. Bei Kindern macht die geringe Prävalenz von PWS (1 von 10.000 bis 15.000 Lebendgeburten) gruppenbasierte Interventionen zur körperlichen Aktivität (PA) unmöglich. Im Gegensatz dazu stellt die häusliche Umgebung einen natürlichen Ort dar, um eine PA-Routine für diese Population zu etablieren. Die derzeitige hohe Prävalenz von nicht-syndromaler Fettleibigkeit bei Kindern (ein Viertel) und hohe Raten körperlicher Inaktivität machen alternative Ansätze zur Steigerung der PA in dieser Bevölkerungsgruppe zu einem Bereich von großem Interesse. Insbesondere Ansätze, die die Familie einbeziehen, wurden als mögliche Bereiche identifiziert, in denen weiterer Forschungsbedarf besteht. Daher haben wir eine 24-wöchige körperliche Aktivität zu Hause entwickelt, die für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 15 Jahren mit PWS sowie für übergewichtige Kinder ohne PWS im Alter von 8 bis 11 Jahren geeignet sein könnte. Es wird angenommen, dass: 1) eine altersgerechte 24-wöchige PA-Intervention zu Hause die PA-Spiegel bei Jugendlichen mit PWS und ohne das Syndrom, aber mit Adipositas erhöht; 2) Motorik, zentrale sensorische Rezeption und Integration sowie Körperzusammensetzung werden sich bei Jugendlichen mit und ohne PWS nach Abschluss der häuslichen PA-Intervention signifikant verbessern und 3) Selbstwirksamkeit und Lebensqualität bei körperlicher Aktivität werden bei Jugendlichen signifikant zunehmen mit und ohne PWS, die die PA-Intervention zu Hause abschließen. Die Studienteilnehmer sind 115 Jugendliche im Alter von 8-15 Jahren (45 mit PWS und 70 ohne PWS, aber als fettleibig kategorisiert). Die Studie verwendet ein paralleles Design, bei dem die Kontrollgruppe auf der Warteliste die Intervention erhält, nachdem sie als Kontrolle gedient hat. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie den PA-Lehrplan sechs Monate lang an vier Tagen in der Woche absolvieren, einschließlich Spielplatzspielen an zwei Tagen in der Woche und interaktiven Konsolenspielen an zwei Tagen in der Woche. Die Eltern werden zu Beginn geschult und erhalten dann einen PA-Lehrplan (Active Play at Home) und Ausrüstung, um sie bei der Umsetzung des Programms zu Hause zu unterstützen. Tipps zur Planung und zum Umgang mit Hindernissen bei der täglichen Programmumsetzung sind ebenfalls enthalten. Während der gesamten Zeit werden die Eltern einmal pro Woche (Woche 1-4) und dann alle zwei Wochen telefonisch kontaktiert, um zwischen den Besuchen Unterstützung zu leisten. Messungen von Kindern und Elterndyaden werden zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Erhalt der Intervention und am Ende (Woche 24) der Interventions- oder Kontrollperioden bewertet. Die Einhaltung der PA-Eingriffe wird mithilfe von Checklisten für tägliche Selbstberichte überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Rekrutierung
        • California State University Fullerton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Prader-Willi-Syndrom haben und zwischen 8 und 15 Jahre alt sein. Der PWS-Status wird durch geeignete molekulare und zytogenetische Tests dokumentiert (d. h. Chromosomen, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] 15, DNA-Methylierung, DNA-Polymorphismusstudien)
  • Fettleibig und im Alter zwischen 8 und 11 Jahren. Adipositas ist definiert als ein Körperfettanteil größer als das 95. Perzentil (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Körperfett-Referenzkurven für Kinder. International Journal of Obesity (Lond), 30(4), 598-602).

Ausschlusskriterien:

  • Übergewichtige Kinder ohne Prader-Willi-Syndrom, die derzeit lipidsenkende Medikamente, Diabetesmedikamente oder Blutdruckmedikamente einnehmen.
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Spielen zu Hause Intervention
Teilnehmende Eltern in der Interventionsgruppe erhalten: 1) Lehrplan für aktives Spielen zu Hause und Ausrüstung, 2) Schulungssitzung zum Lehrplan für aktives Spielen zu Hause, 3) Beratung zur Planung körperlicher Aktivität, Identifizierung von Hindernissen, Motivationsstrategien, 4) Telefonanrufe an Überprüfen Sie die Einhaltung und Probleme bei der Durchführung des Programms zu Hause
Verhalten: Aktives Spielen zu Hause
Der Lehrplan für aktives Spielen zu Hause (APAH) umfasst altersgerechte, zielorientierte körperliche Aktivitäten, die Spielplatz und Videospiele mit der Nintendo Wii™ mit Übungen kombinieren, die auf Muskelkraft und Ausdauer, aerobe Ausdauer, Flexibilität, Gleichgewicht, Beweglichkeit und motorische Koordination abzielen . APAH wurde für Kinder im Alter von 8 bis 11 Jahren ohne Behinderung und im Alter von 8 bis 15 Jahren mit PWS entwickelt. Die Spielplatzspiele und interaktiven konsolenbasierten Spiele sollen jeweils zweimal wöchentlich durchgeführt werden. Die Aktivität wird während des Zeitraums von 24 Wochen von 25 auf 45 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität gesteigert. Eltern und Kinder werden darin geschult, das Curriculum zu Beginn praktisch anzuwenden.
Kein Eingriff: Kontrolle auf der Warteliste
Die Teilnehmer nehmen am Basisbesuch teil, um Basismessungen durchzuführen, erhalten jedoch keine Materialien im Zusammenhang mit dem Lehrplan für das aktive Spielen zu Hause und werden während der 24 Wochen der Kontrolle auch nicht telefonisch kontaktiert. Nachdem sie als Kontrollgruppe dienen, erhalten sie die Möglichkeit, die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
PA-Level: Dieses Ergebnis wird mit Beschleunigungsmessern gemessen, die detaillierte Informationen über die zeitlichen Muster (Dauer, Häufigkeit und Intensität) von PA liefern. Daten werden als Beschleunigungszählungen gespeichert und Daten können auf einen Personalcomputer heruntergeladen werden. Jugendliche werden den dreiachsigen Aktivitätsmonitor GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) mit 4 MB an acht aufeinanderfolgenden Tagen an der Hüfte verwenden. Die Teilnehmer sollten den Monitor den ganzen Tag tragen, während sie wach sind, und den Monitor abnehmen, wenn sie duschen, baden, schwimmen oder etwas tun, bei dem der Monitor vollständig nass werden könnte. Die Jugendlichen und Eltern werden gebeten, ein Protokoll aller körperlichen Aktivitäten auszufüllen, denen sie während der Tage nachgehen, an denen sie den Beschleunigungsmesser tragen. Das Kind trägt den Beschleunigungsmesser acht Tage lang, um zwei typische Wochenendtage zu erfassen. Körperliche Aktivität wird als Minuten pro Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität definiert. Akzelerometrie-Grenzwerte, veröffentlicht von Evenson et al. wird verwendet, um MVPA zu bestimmen.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz des Körperfetts wird mit dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Modell Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI) gemessen. Bei weiblichen Teilnehmern, die ihre erste Menstruation hatten, wird vor der Durchführung des DXA-Scans ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein Schwangerschaftstest ist gesetzlich vorgeschrieben, da die Röntgenstrahlen für die Föten schädlich sein können. Wenn die Teilnehmerin schwanger ist, wird sie von der Studie ausgeschlossen, da ein wichtiges Studienergebnis die Körperzusammensetzung ist und die Teilnehmerin aufgrund der Schwangerschaft Veränderungen der Körperzusammensetzung erfährt, wodurch die Studienergebnisse ungültig werden.
Baseline bis 24 Wochen
Motorische Kompetenz
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) wird verwendet, um die motorische Gesamtkompetenz zu bewerten. Der BOTMP™-2-Test misst die feine manuelle Kontrolle (feinmotorische Präzision und feinmotorische Integration), die manuelle Koordination (manuelle Geschicklichkeit und Koordination der oberen Extremitäten), die Körperkoordination (beidseitige Koordination und Gleichgewicht) sowie Kraft und Beweglichkeit (Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit und Stärke). Dieser Test liefert auch eine Gesamtpunktzahl für die motorische Leistungsfähigkeit sowie separate Punktzahlen für die verschiedenen Bereiche der motorischen Leistungsfähigkeit (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit: Prüferhandbuch. 1978, MN: American Guidance Service). Es wird erwartet, dass nach Abschluss des PA-Eingriffs signifikante Verbesserungen in den Bereichen Koordination der oberen Extremitäten, bilaterale Koordination, Gleichgewicht, Laufgeschwindigkeit sowie Beweglichkeit und Kraft nachgewiesen werden.
Baseline bis 24 Wochen
Sensorische Rezeption und motorische Integration
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Sensorische Rezeption und motorische Integration werden mit dem Sensory Organization Test gemessen. Der SOT wurde entwickelt, um Beeinträchtigungen in einem oder mehreren der drei sensorischen Systeme (d. h. Sehvermögen, somatosensorisches, vestibuläres System) zu identifizieren, die zum Gleichgewicht im Stehen beitragen. Dieser Test wurde zuvor bei pädiatrischen Populationen mit und ohne Behinderungen wie z. B. Zerebralparese verwendet. Der Test besteht aus sechs Testbedingungen. Dieser Test wird nur bei einer Teilstichprobe von Teilnehmern durchgeführt (30 mit PWS und 55 mit nicht-syndromaler Adipositas).
Baseline bis 24 Wochen
Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität wird mit einem Fragebogen mit acht Punkten gemessen, der auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme sehr zu“ reicht . Dieser Fragebogen wurde ursprünglich für die Verwendung mit Kindern in der fünften Klasse entwickelt, aber auch mit Kindern in der achten Klasse validiert. Dieser Fragebogen hatte eine Test-Retest-Reliabilität von r= 0,84 über einen Zeitraum von zwei Wochen. Darüber hinaus hatte der Fragebogen einen internen Konsistenzwert von 0,88. Dishman, R. K., et al. Faktorielle Invarianz und latente mittlere Struktur von Fragebögen zur Messung sozial-kognitiver Determinanten körperlicher Aktivität bei schwarzen und weißen heranwachsenden Mädchen. Zurück Med, 2002. 34(1): p. 100-8.
Baseline bis 24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) gemessen, um multidimensionale Konstrukte zu bewerten, die physische, emotionale, mentale, soziale und Verhaltenskomponenten des Wohlbefindens und der Funktion in der Jugend abdecken (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as eine pädiatrische Populationsgesundheitsmessung: Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): p. 329-41)
Baseline bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Statur, mit einem wandmontierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen. Körpermasse, ermittelt auf 0,1 kg genau nach Verfahren der Third U.S. National Health and Nutrition Examination Survey. Der BMI wird berechnet, indem die Körpermasse (kg) durch die Statur (m2) dividiert wird.
Baseline bis 24 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Um bei der Interpretation zu helfen, ob Veränderungen der Körperzusammensetzung ausschließlich auf die PA-Intervention zurückzuführen sind, wird die Nahrungsaufnahme auch zu den gleichen Zeitpunkten wie die anderen interessierenden Variablen bewertet. Der teilnehmende Elternteil oder Erziehungsberechtigte führt an zwei Tagen in der Woche und an einem Tag am Wochenende ein Ernährungsprotokoll über die Ernährung des Kindes. In dieses Protokoll wird der Elternteil die Menge der verzehrten Lebensmittel und Flüssigkeiten, die Zubereitungsmethode und die Marke des Produkts eintragen. Vor der Basismessung nehmen die Eltern an einer Schulung mit einem registrierten Ernährungsberater teil, um zu lernen, wie man Portionsgrößen schätzt und ein Ernährungsprotokoll führt. Die durch die Lebensmittelaufzeichnungen gesammelten Informationen werden in das Programm The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA eingegeben und auf die prozentuale Aufnahme von Makronährstoffen und die Gesamtkalorien analysiert.
Baseline bis 24 Wochen
Vertrauen der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Elternvertrauen: wird mit dem Proxy Self-efficacy Questionnaire gemessen (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferting proxy-agency: Impact on self-efficacy for Exercise. Journal of Health Psychology, 11, 904-914), um das Selbstvertrauen und die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Planung und Steuerung des Bewegungsverhaltens ihres Kindes und der Einhaltung des Bewegungsprogramms zu bewerten.
Baseline bis 24 Wochen
Einfluss der Eltern
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Parental Influence: wird gemessen durch die Parental Influence Question is Parental Social Control (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Elterliche soziale Kontrolle als Reaktion auf einen hypothetischen Fehler in der Aktivität ihres Kindes: Die Rolle der elterlichen Aktivität und Bedeutung. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237), um zu beurteilen, wie die spezifischen Taktiken, die Eltern wählen, um ihr Kind zu motivieren, das körperliche Aktivitätsniveau des Kindes beeinflussen.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California State University, Fullerton

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAMRAA)

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