Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna dla młodzieży z zespołem Pradera-Williego: badanie aktywnej zabawy w domu (APAH)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: California State University, Fullerton

Rodzinna interwencja ruchowa dla dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego

W porównaniu z innymi dziećmi osoby niepełnosprawne mają dodatkowe wyzwania związane z aktywnością fizyczną. Zespół Pradera-Williego (PWS) to genetyczna postać otyłości u dzieci, która charakteryzuje się hipotonią, niedoborem hormonu wzrostu, niepełnosprawnością behawioralną i poznawczą. U dzieci niska częstość występowania PWS (1 na 10 000 do 15 000 żywych urodzeń) uniemożliwia grupowe interwencje w zakresie aktywności fizycznej (PA). W przeciwieństwie do tego środowisko domowe stanowi naturalne miejsce do ustalenia rutyny PA dla tej populacji. Obecne wysokie rozpowszechnienie niesyndromalnej otyłości u dzieci (jedna czwarta) i wysokie wskaźniki braku aktywności fizycznej sprawiają, że alternatywne podejścia do zwiększania PA w tej populacji są obszarem dużego zainteresowania. Dlatego opracowaliśmy 24-tygodniową aktywność fizyczną w domu, która może być odpowiednia dla dzieci i młodzieży w wieku 8-15 lat z PWS, a także otyłych dzieci bez PWS w wieku 8-11 lat. Przypuszcza się, że: 1) odpowiednia do wieku 24-tygodniowa interwencja PA w domu zwiększy poziom PA u młodzieży z PWS i bez zespołu, ale z otyłością; 2) sprawność motoryczna, ośrodkowy odbiór i integracja sensoryczna oraz skład ciała znacznie się poprawią u młodzieży z PWS i bez PWS po zakończeniu domowej interwencji PA oraz 3) poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i jakość życia znacznie wzrosną u młodzieży z PWS i bez PWS, którzy ukończyli domową interwencję PA. W badaniu wzięło udział 115 młodych ludzi w wieku 8-15 lat (45 z PWS i 70 bez PWS, ale sklasyfikowanych jako osoby otyłe). Badanie wykorzystuje równoległy projekt z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą interwencję po tym, jak służyła jako kontrola. Oczekuje się, że uczestnicy ukończą program PA 4 dni w tygodniu przez sześć miesięcy, w tym gry na placu zabaw 2 dni w tygodniu i interaktywne gry konsolowe 2 dni w tygodniu. Rodzice są szkoleni na początku, a następnie wyposażeni w program nauczania PA (Active Play at Home) i sprzęt do prowadzenia ich wdrażania programu w domu. Pomiary dzieci i diad rodziców są oceniane na początku i na końcu (tydzień 24) okresu interwencji lub kontroli. Miary wyników obejmują PA, skład ciała, sprawność motoryczną, ośrodkowy odbiór sensoryczny i integrację (tylko podgrupa dzieci), jakość życia i poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej. Zgodność interwencji PA jest monitorowana za pomocą dziennych list kontrolnych samoopisowych raportów wysyłanych pocztą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z innymi dziećmi osoby niepełnosprawne mają dodatkowe wyzwania związane z aktywnością fizyczną. Zespół Pradera-Williego (PWS) to genetyczna postać otyłości u dzieci, która charakteryzuje się hipotonią, niedoborem hormonu wzrostu, niepełnosprawnością behawioralną i poznawczą. U dzieci niska częstość występowania PWS (1 na 10 000 do 15 000 żywych urodzeń) uniemożliwia grupowe interwencje w zakresie aktywności fizycznej (PA). W przeciwieństwie do tego środowisko domowe stanowi naturalne miejsce do ustalenia rutyny PA dla tej populacji. Obecne wysokie rozpowszechnienie niesyndromalnej otyłości u dzieci (jedna czwarta) i wysokie wskaźniki braku aktywności fizycznej sprawiają, że alternatywne podejścia do zwiększania PA w tej populacji są obszarem dużego zainteresowania. W szczególności podejścia obejmujące rodzinę zostały zidentyfikowane jako możliwe obszary, w których potrzebne są dalsze badania. Dlatego opracowaliśmy 24-tygodniową aktywność fizyczną w domu, która może być odpowiednia dla dzieci i młodzieży w wieku 8-15 lat z PWS, a także otyłych dzieci bez PWS w wieku 8-11 lat. Przypuszcza się, że: 1) odpowiednia do wieku 24-tygodniowa interwencja PA w domu zwiększy poziom PA u młodzieży z PWS i bez zespołu, ale z otyłością; 2) sprawność motoryczna, ośrodkowy odbiór i integracja sensoryczna oraz skład ciała znacznie się poprawią u młodzieży z PWS i bez PWS po zakończeniu domowej interwencji PA oraz 3) poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej i jakość życia znacznie wzrosną u młodzieży z PWS i bez PWS, którzy ukończyli domową interwencję PA. W badaniu wzięło udział 115 młodych ludzi w wieku 8-15 lat (45 z PWS i 70 bez PWS, ale sklasyfikowanych jako osoby otyłe). Badanie wykorzystuje równoległy projekt z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą interwencję po tym, jak służyła jako kontrola. Oczekuje się, że uczestnicy ukończą program PA 4 dni w tygodniu przez sześć miesięcy, w tym gry na placu zabaw 2 dni w tygodniu i interaktywne gry konsolowe 2 dni w tygodniu. Rodzice są szkoleni na początku, a następnie wyposażeni w program nauczania PA (Active Play at Home) i sprzęt do prowadzenia ich wdrażania programu w domu. Uwzględniono również wskazówki dotyczące planowania i radzenia sobie z barierami w codziennej realizacji programu. Przez cały czas rodzice kontaktują się telefonicznie raz w tygodniu (tygodnie 1-4), a następnie co drugi tydzień, aby zapewnić wsparcie pomiędzy wizytami. Pomiary dzieci i diad rodziców są oceniane na początku, po 12 tygodniach od otrzymania interwencji i na koniec (tydzień 24) interwencji lub okresów kontrolnych. Zgodność interwencji PA jest monitorowana za pomocą dziennych list kontrolnych samoopisowych raportów wysyłanych pocztą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Rekrutacyjny
        • California State University Fullerton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając zespół Pradera-Williego i będąc w wieku od 8 do 15 lat. Status PWS zostanie udokumentowany odpowiednimi badaniami molekularnymi i cytogenetycznymi (tj. chromosomy, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] 15, metylacja DNA, badania polimorfizmu DNA)
  • Otyłość i wiek 8-11 lat. Otyłość definiuje się jako procentową zawartość tkanki tłuszczowej powyżej 95 percentyla (McCarthy, H.D., Cole, T.J., Fry, T., Jebb, SA, & Prentice, A.M. (2006). Krzywe odniesienia tkanki tłuszczowej dla dzieci. International Journal of Obesity (Londyn), 30(4), 598-602).

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłe dzieci bez zespołu Pradera-Williego przyjmujące obecnie leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwcukrzycowe lub leki na ciśnienie krwi.
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna zabawa w domu Interwencja
Rodzice uczestniczący w grupie interwencyjnej otrzymają: 1) program i sprzęt do Aktywnej zabawy w domu, 2) sesję szkoleniową w zakresie programu Aktywna zabawa w domu, 3) doradztwo w zakresie planowania aktywności fizycznej, identyfikacji barier, strategii motywacyjnych, 4) telefony do sprawdzić zgodność i problemy z wykonaniem programu w domu
Behawioralne: Aktywna zabawa w domu
Program Active Play at Home (APAH) obejmuje odpowiednie do wieku zajęcia fizyczne, które łączą plac zabaw i gry wideo przy użyciu konsoli Nintendo Wii™ z ćwiczeniami ukierunkowanymi na: siłę i wytrzymałość mięśni, wytrzymałość tlenową, elastyczność, równowagę, zwinność i koordynację ruchową . APAH został zaprojektowany dla dzieci w wieku 8-11 lat sprawnych iw wieku 8-15 lat z PWS. Gry planszowe i interaktywne gry konsolowe mają odbywać się dwa razy w tygodniu. Aktywność rozwija się od 25 do 45 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej przez okres 24 tygodni. Rodzice i dzieci są szkoleni w zakresie praktycznego korzystania z programu nauczania na początku.
Brak interwencji: Kontrola z listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej w celu wykonania pomiarów wyjściowych, ale nie otrzymają żadnych materiałów związanych z programem Aktywnej zabawy w domu, a także nie będą kontaktować się z nimi telefonicznie przez 24 tygodnie kontrolne. Po tym, jak staną się grupą kontrolną, otrzymają możliwość skorzystania z interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom PA: Ten wynik będzie mierzony za pomocą akcelerometrów, które dostarczają szczegółowych informacji na temat wzorców czasowych (czas trwania, częstotliwość i intensywność) PA. Dane są zapisywane w postaci zliczeń przyspieszenia, a dane można pobrać na komputer osobisty. Młodzież będzie używać trójosiowego monitora aktywności 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, Floryda) na biodrze przez osiem kolejnych dni. Uczestnicy powinni nosić monitor przez cały dzień, gdy nie śpią, i zdejmować monitor, kiedy biorą prysznic, kąpiel, pływanie lub robią coś, co może spowodować całkowite zamoczenie monitora. Młodzież i rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika wszystkich aktywności fizycznych, które wykonują w dniach, w których noszą akcelerometr. Dziecko będzie nosić akcelerometr przez osiem dni, aby uchwycić dwa typowe dni weekendowe. Aktywność fizyczna zostanie zdefiniowana jako minuty dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Punkty odcięcia akcelerometrii opublikowane przez Evensona i in. zostanie wykorzystany do określenia MVPA.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) modelu Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). W przypadku uczestniczek, które miały pierwszą miesiączkę, przed wykonaniem badania DXA zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Test ciążowy jest prawnie wymagany, ponieważ promieniowanie rentgenowskie może być szkodliwe dla płodu. Jeśli uczestniczka jest w ciąży, zostanie wykluczona z badania, ponieważ głównym wynikiem badania jest skład ciała, a uczestniczka doświadczy zmian w składzie ciała z powodu ciąży, co unieważni wyniki badania.
Linia bazowa do 24 tygodni
Sprawność motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOTMP™-2) służy do oceny ogólnej sprawności motorycznej. Test BOTMP™-2 mierzy precyzyjną kontrolę manualną (precyzję motoryki małej i integrację motoryki małej), koordynację manualną (zręczność manualną i koordynację kończyn górnych), koordynację ciała (koordynacja obustronna i równowaga) oraz siłę i zwinność (szybkość biegu, zwinność i wytrzymałość). Ten test zapewnia również ogólny wynik sprawności motorycznej, jak również osobne wyniki dla różnych dziedzin sprawności motorycznej (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test of motor biegłości: podręcznik egzaminatora. 1978, MN: Amerykańskie Biuro Poradnictwa). Oczekuje się, że po zakończeniu interwencji PA wykazano znaczną poprawę w obszarach koordynacji kończyn górnych, koordynacji obustronnej, równowagi, szybkości biegu oraz zwinności i siły.
Linia bazowa do 24 tygodni
Odbiór sensoryczny i integracja motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Odbiór sensoryczny i integracja motoryczna będą mierzone za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej. SOT ma na celu zidentyfikowanie upośledzeń w jednym lub więcej z trzech układów sensorycznych (tj. wzroku, somatosensorycznego, przedsionkowego), które przyczyniają się do utrzymania równowagi w pozycji stojącej. Ten test był wcześniej stosowany w populacjach pediatrycznych, z i bez niepełnosprawności, takich jak porażenie mózgowe. Test składa się z sześciu warunków testowych. Ten test zostanie przeprowadzony tylko w podgrupie uczestników (30 z PWS i 55 z otyłością nieobjawową).
Linia bazowa do 24 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą ośmiopunktowego kwestionariusza ocenianego na pięciostopniowej skali od bardzo się nie zgadzam do bardzo się zgadzam. Kwestionariusz ten został pierwotnie opracowany do użytku z dziećmi w piątej klasie, ale został również zwalidowany z dziećmi w ósmej klasie. Ten kwestionariusz miał rzetelność test-retest r = 0,84 przez okres dwóch tygodni. Dodatkowo kwestionariusz uzyskał wynik wewnętrznej spójności na poziomie 0,88. Dishman, RK, i in. Niezmienność czynnikowa i ukryta struktura średnia kwestionariuszy mierzących społeczno-poznawcze determinanty aktywności fizycznej wśród czarno-białych dorastających dziewcząt. Poprzednia środa, 2002. 34 ust. 1: str. 34 ust. 100-8.
Linia bazowa do 24 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
będzie mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) w celu oceny wielowymiarowych konstruktów obejmujących fizyczne, emocjonalne, umysłowe, społeczne i behawioralne komponenty dobrego samopoczucia i funkcji u młodzieży (Varni, J.W. i in., The PedsQL 4.0 jako środek zdrowia populacji pediatrycznej: wykonalność, niezawodność i ważność. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): str. 329-41)
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wzrost mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru. Masa ciała uzyskana z dokładnością do 0,1 kg zgodnie z procedurami Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania Stanów Zjednoczonych. BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez wzrost (m2).
Linia bazowa do 24 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Aby pomóc w interpretacji, czy zmiany w składzie ciała można przypisać wyłącznie interwencji PA, spożycie w diecie zostanie również ocenione w tych samych punktach czasowych, co inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania. Uczestniczący rodzic lub opiekun prawny będzie prowadził zapis diety dziecka przez dwa dni w tygodniu i jeden dzień w weekend. W tym zapisie rodzic poda ilość spożywanych pokarmów i płynów, metodę przygotowania oraz markę produktu. Przed pomiarem wyjściowym rodzice wezmą udział w sesji szkoleniowej z zarejestrowanym dietetykiem, aby dowiedzieć się, jak oszacować wielkość porcji i prowadzić rejestr żywności. Informacje zebrane za pomocą rejestrów żywności zostaną wprowadzone do programu The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA i przeanalizowane pod kątem procentowego spożycia makroskładników odżywczych i całkowitej liczby kalorii.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zaufanie rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Pewność siebie rodzica: będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Pełnomocnika dotyczącego własnej skuteczności (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferowanie pełnomocnika-agencji: Wpływ na poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach. Journal of Health Psychology, 11, 904-914) w celu oceny pewności rodziców i własnej skuteczności w planowaniu i zarządzaniu zachowaniami fizycznymi dziecka oraz przestrzeganiem programu aktywności fizycznej.
Linia bazowa do 24 tygodni
Wpływ rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wpływ rodziców: będzie mierzony za pomocą pytania dotyczącego wpływu rodziców na kontrolę społeczną rodziców (Wilson, KS, Spink, KS i Priebe, CS (2010). Rodzicielska kontrola społeczna w reakcji na hipotetyczny brak aktywności dziecka: rola i znaczenie rodzicielskiej aktywności. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237), aby ocenić, w jaki sposób określone taktyki motywowania dziecka przez rodziców wpływają na poziom aktywności fizycznej dziecka.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California State University, Fullerton

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRAA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna zabawa w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj