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以家庭为基础的针对患有普拉德威利综合症的青少年的干预：在家积极玩耍研究 (APAH)

2014年2月7日 更新者：California State University, Fullerton

普瑞德威利综合征儿童和青少年以家庭为基础的运动干预

与其他儿童相比，残障儿童在身体活动方面面临更多挑战。 Prader-Willi 综合征 (PWS) 是儿童肥胖的一种遗传形式，其特征是肌张力减退、生长激素缺乏、行为和认知障碍。 在儿童中，PWS 的低患病率（每 10,000 至 15,000 名活产婴儿中就有 1 名）使得基于群体的身体活动 (PA) 干预变得不可能。 相比之下，家庭环境是为该人群建立 PA 程序的自然场所。 目前非综合征性儿童肥胖的高患病率（四分之一）和高身体活动率，使得增加该人群体力活动的替代方法成为人们高度关注的领域。 因此，我们开发了一项为期 24 周的家庭体育活动，适用于 8-15 岁患有 PWS 的儿童和青少年以及 8-11 岁没有 PWS 的肥胖儿童。 假设：1) 适合年龄的 24 周居家 PA 干预将增加患有 PWS 和没有该综合征但肥胖的青少年的 PA 水平； 2) 在完成以家庭为基础的 PA 干预后，有和没有 PWS 的青少年的运动能力、中央感觉接收和整合以及身体成分将显着改善，以及 3) 身体活动自我效能和生活质量将显着提高和没有完成家庭 PA 干预的 PWS。 研究参与者是 115 名 8-15 岁的年轻人（45 名患有 PWS，70 名没有 PWS，但被归类为肥胖）。 该研究采用平行设计，等待名单上的对照组在作为对照后接受干预。 参与者需要在六个月内每周 4 天完成 PA 课程，包括每周 2 天的游乐场游戏和每周 2 天的交互式控制台游戏。 家长在基线接受培训，然后提供 PA 课程（在家积极玩耍）和设备，以指导他们在家中实施该计划。 在基线和干预或控制期结束时（第 24 周）评估儿童和父母对的测量值。 结果测量包括 PA、身体成分、运动能力、中央感觉接收和整合（仅限儿童子样本）、生活质量和身体活动自我效能。 使用邮寄的每日自我报告清单来监控 PA 干预合规性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

与其他儿童相比，残障儿童在身体活动方面面临更多挑战。 Prader-Willi 综合征 (PWS) 是儿童肥胖的一种遗传形式，其特征是肌张力减退、生长激素缺乏、行为和认知障碍。 在儿童中，PWS 的低患病率（每 10,000 至 15,000 名活产婴儿中就有 1 名）使得基于群体的身体活动 (PA) 干预变得不可能。 相比之下，家庭环境是为该人群建立 PA 程序的自然场所。 目前非综合征性儿童肥胖的高患病率（四分之一）和高身体活动率，使得增加该人群体力活动的替代方法成为人们高度关注的领域。 具体而言，涉及家庭的方法已被确定为需要进一步研究的可能领域。 因此，我们开发了一项为期 24 周的家庭体育活动，适用于 8-15 岁患有 PWS 的儿童和青少年以及 8-11 岁没有 PWS 的肥胖儿童。 假设：1) 适合年龄的 24 周居家 PA 干预将增加患有 PWS 和没有该综合征但肥胖的青少年的 PA 水平； 2) 在完成以家庭为基础的 PA 干预后，有和没有 PWS 的青少年的运动能力、中央感觉接收和整合以及身体成分将显着改善，以及 3) 身体活动自我效能和生活质量将显着提高和没有完成家庭 PA 干预的 PWS。 研究参与者是 115 名 8-15 岁的年轻人（45 名患有 PWS，70 名没有 PWS，但被归类为肥胖）。 该研究采用平行设计，等待名单上的对照组在作为对照后接受干预。 参与者需要在六个月内每周 4 天完成 PA 课程，包括每周 2 天的游乐场游戏和每周 2 天的交互式控制台游戏。 家长在基线接受培训，然后提供 PA 课程（在家积极玩耍）和设备，以指导他们在家中实施该计划。 还包括与安排和应对日常计划实施障碍相关的技巧。 在整个过程中，我们每周（第 1-4 周）通过电话联系一次家长，然后每隔一周在两次访问之间提供支持。 在基线、接受干预的 12 周和干预或控制期结束时（第 24 周）评估儿童和父母对的测量值。 使用邮寄的每日自我报告清单来监控 PA 干预合规性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92831
        • 招聘中
        • California State University Fullerton
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • 副研究员：
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有普拉德-威利综合症且年龄在 8-15 岁之间。 PWS 状态将通过适当的分子和细胞遗传学检测（即染色体、荧光原位杂交 [FISH] 15、DNA 甲基化、DNA 多态性研究）进行记录
  • 肥胖且年龄在 8-11 岁之间。 肥胖被定义为身体脂肪百分比大于第 95 个百分位数（McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006)。 儿童体脂参考曲线。 国际肥胖杂志（伦敦），30(4), 598-602)。

排除标准：

  • 没有普瑞德-威利综合症的肥胖儿童目前正在服用降脂药物、糖尿病药物或血压药物。
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极参与家庭干预
干预组的参与者家长将获得：1) Active Play at Home 课程和设备，2) Active Play at Home 课程培训课程，3) 体育活动安排咨询、障碍识别、激励策略，4) 电话联系检查在家执行该程序的合规性和问题
行为的：在家积极玩耍
Active Play at Home (APAH) 课程包括适合年龄的以目标为导向的体育活动，将游乐场和使用 Nintendo Wii™ 的视频游戏与针对以下目标的锻炼相结合：肌肉力量和耐力、有氧耐力、灵活性、平衡性、敏捷性和运动协调性. APAH 专为 8-11 岁的无残疾儿童和 8-15 岁的 PWS 儿童设计。 游乐场游戏和交互式控制台游戏每周进行两次。 在整个 24 周期间，活动从 25 分钟到 45 分钟的中等到剧烈的身体活动进行。 家长和孩子都接受过培训，可以在基线时动手使用课程。
无干预：候补控制
参与者将参加基线访问以进行基线测量，但不会收到任何与在家积极玩耍课程相关的材料，并且在对照的 24 周内也不会通过电话联系。 他们作为对照组后，将有机会接受干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间：基线至 24 周
PA 级别：此结果将使用加速度计测量，加速度计提供有关 PA 的时间模式（持续时间、频率和强度）的详细信息。 数据存储为加速度计数，数据可以下载到个人计算机。 青少年将连续八天在臀部使用 4MB GT3X（Actigraph，彭萨科拉，佛罗里达州）三轴活动监测器。 参与者应在醒着的情况下全天佩戴监测器，并在淋浴、沐浴、游泳或进行可能使监测器完全弄湿的活动时取下监测器。 青少年和父母将被要求填写他们在佩戴加速度计期间进行的所有体育活动的日志。 孩子将佩戴加速度计八天，以捕捉两个典型的周末。 身体活动将定义为每天进行中度至剧烈身体活动的分钟数。 Evenson 等人发布的加速度计切点。将用于确定 MVPA。
基线至 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间：基线至 24 周
将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 模型 Lunar Prodigy Advance Plus（GE Healthcare，Milwaukee，WI）测量体脂百分比。 对于第一次月经的女性参与者，将在进行 DXA 扫描之前完成尿液妊娠试验。 法律要求进行妊娠试验，因为 X 射线可能对胎儿有害。 如果参与者怀孕，她将被排除在研究之外，因为主要研究结果是身体成分，参与者将因怀孕而经历身体成分的变化，从而使研究结果无效。
基线至 24 周
运动能力
大体时间：基线至 24 周
Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 (BOTMP™-2) 用于评估整体运动能力。 BOTMP™-2 测试测量精细手动控制（精细运动精度和精细运动整合）、手动协调（手动灵活性和上肢协调）、身体协调（双侧协调和平衡）以及力量和敏捷性（跑步速度和敏捷性和力量）。 该测试还提供整体运动熟练度分数，以及不同运动熟练度领域的单独分数（Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky 运动熟练度测试：考官手册。 1978，MN：美国指导服务）。 预计在上肢协调、双侧协调、平衡、跑步速度、敏捷性和力量等领域完成 PA 干预后，会出现显着改善。
基线至 24 周
感觉接收和运动整合
大体时间：基线至 24 周
感觉接收和运动整合将使用感觉组织测试来测量。 SOT 旨在识别有助于站立平衡的三种感觉系统（即视觉、体感、前庭）中的一种或多种损伤。 该测试以前曾用于有或没有脑瘫等残疾的儿科人群。 该测试由六个测试条件组成。 该测试将仅在参与者的子样本中进行（30 名患有 PWS，55 名患有非综合征性肥胖）。
基线至 24 周
身体活动自我效能
大体时间：基线至 24 周
身体活动的自我效能感将通过八项问卷进行衡量，问卷采用从非常不同意到非常同意的五分制评分。 该问卷最初是为五年级的儿童设计的，但也适用于八年级的儿童。 该问卷在两周内的重测信度为 r = 0.84。 此外，问卷的内部一致性得分为 0.88。 Dishman, R.K. 等人。 测量黑人和白人少女身体活动的社会认知决定因素的问卷的阶乘不变性和潜在平均结构。 预防医学，2002 年。 34（1）：p。 100-8。
基线至 24 周
生活质量
大体时间：基线至 24 周
将使用儿科生活质量量表 (PedsQL™) 进行测量，以评估涵盖青少年健康和功能的身体、情感、心理、社会和行为组成部分的多维结构（Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as儿科人口健康措施：可行性、可靠性和有效性。 Ambul 儿科医生，2003 年。 3（6）：p。 329-41)
基线至 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学
大体时间：基线至 24 周
身高，使用壁挂式测距仪测量，精确到 0.1 厘米。 体重，根据第三次美国国家健康和营养调查程序获得，精确到 0.1 公斤。 BMI 将通过将体重 (kg) 除以身高 (m2) 来计算。
基线至 24 周
膳食摄入量
大体时间：基线至 24 周
为了帮助解释身体成分的变化是否可以完全归因于 PA 干预，饮食摄入量也将在与其他感兴趣的变量相同的时间点进行评估。 参与的父母或法定监护人将在一周的两天和周末的一天内保存孩子饮食的食物记录。 在此记录中，父母将包括消耗的食物和液体的数量、制备方法和产品品牌。 在基线测量之前，家长将参加注册营养师的培训课程，学习如何估计食物份量和保存食物记录。 通过食品记录收集的信息将输入美国俄勒冈州塞勒姆市 ESHA 研究中心的食品加工商计划，并分析常量营养素摄入百分比和总卡路里。
基线至 24 周
家长信心
大体时间：基线至 24 周
父母的信心：将通过代理自我效能调查问卷来衡量（Shields CA 和 Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology,11, 904-914) 来评估父母在安排和管理孩子的体育活动行为以及坚持体育活动计划方面的信心和自我效能。
基线至 24 周
父母的影响
大体时间：基线至 24 周
家长影响：将通过家长影响问题来衡量，问题是家长社会控制（Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010)）。 父母对孩子活动假设性失误的社会控制：父母活动的作用和重要性。 Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) 以评估父母选择的具体策略如何激励孩子影响孩子的身体活动水平。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

California State University, Fullerton

合作者

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Daniela A Rubin, Ph.D.、California State University Fullerton, Department of Kinesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月7日

首次发布 (估计)

2014年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月7日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (其他赠款/资助编号：USAMRAA)

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