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Intervention familiale pour les jeunes atteints du syndrome de Prader-Willi : l'étude sur le jeu actif à la maison (APAH)

7 février 2014 mis à jour par: California State University, Fullerton

Intervention d'exercice basée sur la famille pour les enfants et les adolescents atteints du syndrome de Prader-Willi

Comparativement aux autres enfants, ceux qui ont un handicap ont des difficultés supplémentaires à être physiquement actifs. Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une forme génétique d'obésité infantile qui se caractérise par une hypotonie, un déficit en hormone de croissance, un handicap comportemental et cognitif. Chez les enfants, la faible prévalence du PWS (1 sur 10 000 à 15 000 naissances vivantes) rend impossibles les interventions d'activité physique (AP) en groupe. En revanche, l'environnement familial présente un lieu naturel pour établir une routine d'AP pour cette population. La forte prévalence actuelle de l'obésité infantile non syndromique (un sur quatre) et les taux élevés d'inactivité physique font des approches alternatives pour augmenter l'AP dans cette population un domaine de grand intérêt. Par conséquent, nous avons développé une activité physique à domicile de 24 semaines qui pourrait convenir aux enfants et adolescents âgés de 8 à 15 ans atteints du PWS ainsi qu'aux enfants obèses sans PWS âgés de 8 à 11 ans. Il est supposé que : 1) une intervention d'AP à domicile de 24 semaines adaptée à l'âge augmentera les niveaux d'AP chez les jeunes atteints du SPW et sans le syndrome mais souffrant d'obésité ; 2) la compétence motrice, la réception et l'intégration sensorielles centrales et la composition corporelle s'amélioreront considérablement chez les jeunes avec et sans SPW après l'achèvement de l'intervention d'AP à domicile et 3) l'auto-efficacité de l'activité physique et la qualité de vie augmenteront considérablement chez les jeunes avec et sans PWS qui terminent l'intervention d'AP à domicile. Les participants à l'étude sont 115 jeunes âgés de 8 à 15 ans (45 avec PWS et 70 sans PWS mais classés comme obèses). L'étude utilise une conception parallèle avec le groupe témoin sur liste d'attente recevant l'intervention après avoir servi de témoin. Les participants doivent suivre le programme d'AP 4 jours par semaine pendant six mois, y compris les jeux de terrain de jeu 2 jours par semaine et les jeux de console interactifs 2 jours par semaine. Les parents sont formés au départ, puis reçoivent un programme d'AP (jeu actif à la maison) et de l'équipement pour guider leur mise en œuvre du programme à la maison. Les mesures des enfants et des dyades de parents sont évaluées au départ et à la fin (semaine 24) des périodes d'intervention ou de contrôle. Les mesures de résultats comprennent l'AP, la composition corporelle, la compétence motrice, la réception et l'intégration sensorielles centrales (sous-échantillon d'enfants uniquement), la qualité de vie et l'auto-efficacité de l'activité physique. La conformité à l'intervention de l'AP est surveillée à l'aide de listes de contrôle quotidiennes d'auto-évaluation envoyées par la poste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparativement aux autres enfants, ceux qui ont un handicap ont des difficultés supplémentaires à être physiquement actifs. Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une forme génétique d'obésité infantile qui se caractérise par une hypotonie, un déficit en hormone de croissance, un handicap comportemental et cognitif. Chez les enfants, la faible prévalence du PWS (1 sur 10 000 à 15 000 naissances vivantes) rend impossibles les interventions d'activité physique (AP) en groupe. En revanche, l'environnement familial présente un lieu naturel pour établir une routine d'AP pour cette population. La forte prévalence actuelle de l'obésité infantile non syndromique (un sur quatre) et les taux élevés d'inactivité physique font des approches alternatives pour augmenter l'AP dans cette population un domaine de grand intérêt. Plus précisément, les approches qui impliquent la famille ont été identifiées comme des domaines possibles où des recherches supplémentaires sont nécessaires. Par conséquent, nous avons développé une activité physique à domicile de 24 semaines qui pourrait convenir aux enfants et adolescents âgés de 8 à 15 ans atteints du PWS ainsi qu'aux enfants obèses sans PWS âgés de 8 à 11 ans. Il est supposé que : 1) une intervention d'AP à domicile de 24 semaines adaptée à l'âge augmentera les niveaux d'AP chez les jeunes atteints du SPW et sans le syndrome mais souffrant d'obésité ; 2) la compétence motrice, la réception et l'intégration sensorielles centrales et la composition corporelle s'amélioreront considérablement chez les jeunes avec et sans SPW après l'achèvement de l'intervention d'AP à domicile et 3) l'auto-efficacité de l'activité physique et la qualité de vie augmenteront considérablement chez les jeunes avec et sans PWS qui terminent l'intervention d'AP à domicile. Les participants à l'étude sont 115 jeunes âgés de 8 à 15 ans (45 avec PWS et 70 sans PWS mais classés comme obèses). L'étude utilise une conception parallèle avec le groupe témoin sur liste d'attente recevant l'intervention après avoir servi de témoin. Les participants doivent suivre le programme d'AP 4 jours par semaine pendant six mois, y compris les jeux de terrain de jeu 2 jours par semaine et les jeux de console interactifs 2 jours par semaine. Les parents sont formés au départ, puis reçoivent un programme d'AP (jeu actif à la maison) et de l'équipement pour guider leur mise en œuvre du programme à la maison. Des conseils liés à la planification et à la gestion des obstacles à la mise en œuvre quotidienne du programme sont également inclus. Tout au long, les parents sont contactés par téléphone une fois par semaine (semaines 1 à 4) puis toutes les deux semaines pour apporter un soutien entre les visites. Les mesures des enfants et des dyades de parents sont évaluées au départ, à 12 semaines après avoir reçu l'intervention et à la fin (semaine 24) des périodes d'intervention ou de contrôle. La conformité à l'intervention de l'AP est surveillée à l'aide de listes de contrôle quotidiennes d'auto-évaluation envoyées par la poste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • California State University Fullerton
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Gainesville
        • Contact:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Numéro de téléphone: 352-334-1340
          • E-mail: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir le syndrome de Prader-Willi et avoir entre 8 et 15 ans. Le statut PWS sera documenté par des tests moléculaires et cytogénétiques appropriés (c.
  • Être obèse et avoir entre 8 et 11 ans. L'obésité est définie comme ayant un pourcentage de graisse corporelle supérieur au 95e centile (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Courbes de graisse corporelle de référence pour les enfants. International Journal of Obesity (Londres), 30(4), 598-602).

Critère d'exclusion:

  • Enfants obèses sans syndrome de Prader-Willi prenant actuellement des médicaments hypolipémiants, des médicaments contre le diabète ou des médicaments contre l'hypertension.
  • Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu actif à la maison Intervention
Les parents participants au groupe d'intervention recevront : 1) un programme et de l'équipement de jeu actif à la maison, 2) une séance de formation sur le programme de jeu actif à la maison, 3) des conseils sur la planification de l'activité physique, l'identification des obstacles, les stratégies de motivation, 4) des appels téléphoniques pour vérifier la conformité et les problèmes liés à la réalisation du programme à la maison
Comportemental: Jeu actif à la maison
Le programme Active Play at Home (APAH) comprend des activités physiques axées sur des objectifs adaptés à l'âge qui combinent des terrains de jeux et des jeux vidéo utilisant la Nintendo Wii™ avec des exercices ciblant : la force et l'endurance musculaires, l'endurance aérobie, la flexibilité, l'équilibre, l'agilité et la coordination motrice. . APAH a été conçu pour les enfants âgés de 8 à 11 ans sans handicap et âgés de 8 à 15 ans atteints du SPW. Les jeux de terrain de jeu et les jeux interactifs sur console doivent être exécutés deux fois par semaine chacun. L'activité progresse de 25 à 45 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse tout au long de la période de 24 semaines. Les parents et les enfants sont formés à l'utilisation pratique du programme au départ.
Aucune intervention: Contrôle en liste d'attente
Les participants assisteront à la visite de référence pour effectuer des mesures de référence, mais ne recevront aucun matériel lié au programme Active Play at Home et ne seront pas non plus contactés par téléphone pendant les 24 semaines de contrôle. Après avoir servi de groupe de contrôle, ils auront la possibilité de recevoir l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: De base à 24 semaines
Niveau d'AP : ce résultat sera mesuré à l'aide d'accéléromètres qui fournissent des informations détaillées sur les schémas temporels (durée, fréquence et intensité) de l'AP. Les données sont stockées sous forme de comptes d'accélération et les données peuvent être téléchargées sur un ordinateur personnel. Les jeunes utiliseront le moniteur d'activité triaxial 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) à la hanche pendant huit jours consécutifs. Les participants doivent porter le moniteur toute la journée lorsqu'ils sont éveillés et retirer le moniteur lorsqu'ils se douchent, se baignent, nagent ou font quelque chose qui peut mouiller complètement le moniteur. On demandera aux jeunes et aux parents de remplir un registre de toutes les activités physiques auxquelles ils se livrent pendant les jours où ils portent l'accéléromètre. L'enfant portera l'accéléromètre pendant huit jours pour capturer deux jours de week-end typiques. L'activité physique sera définie en minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse. Les seuils d'accélérométrie publiés par Evenson et al. sera utilisé pour déterminer la MVPA.
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: De base à 24 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide du modèle d'absorptiométrie à rayons X double (DXA) Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Pour les participantes qui ont eu leurs premières règles, un test de grossesse urinaire sera effectué avant de procéder à l'analyse DXA. Un test de grossesse est requis par la loi car les rayons X pourraient être nocifs pour les fœtus. Si la participante est enceinte, elle sera exclue de l'étude car un résultat majeur de l'étude est la composition corporelle et la participante subira des changements dans la composition corporelle en raison de la grossesse, invalidant ainsi les résultats de l'étude.
De base à 24 semaines
Compétence motrice
Délai: De base à 24 semaines
Le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOTMP™-2) est utilisé pour évaluer la compétence motrice globale. Le test BOTMP™-2 mesure le contrôle manuel fin (précision motrice fine et intégration motrice fine), la coordination manuelle (dextérité manuelle et coordination des membres supérieurs), la coordination corporelle (coordination bilatérale et équilibre), ainsi que la force et l'agilité (vitesse de course et agilité et force). Ce test fournit également un score global de compétence motrice, ainsi que des scores distincts pour les différents domaines de compétence motrice (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test of motor proficiency: examinateur's manual. 1978, MN : Service d'orientation américain). On s'attend à ce que des améliorations significatives soient démontrées après l'achèvement de l'intervention d'AP dans les domaines de la coordination des membres supérieurs, de la coordination bilatérale, de l'équilibre, de la vitesse de course, de l'agilité et de la force.
De base à 24 semaines
Réception sensorielle et intégration motrice
Délai: De base à 24 semaines
La réception sensorielle et l'intégration motrice seront mesurées à l'aide du test d'organisation sensorielle. Le SOT est conçu pour identifier les déficiences dans un ou plusieurs des trois systèmes sensoriels (c'est-à-dire vision, somatosensoriel, vestibulaire) qui contribuent à l'équilibre en position debout. Ce test a déjà été utilisé avec des populations pédiatriques, avec et sans handicaps tels que la paralysie cérébrale. Le test comprend six conditions de test. Ce test ne sera administré qu'à un sous-échantillon de participants (30 avec PWS et 55 avec obésité non syndromique).
De base à 24 semaines
Auto-efficacité de l'activité physique
Délai: De base à 24 semaines
L'auto-efficacité pour l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un questionnaire à huit éléments notés sur une échelle à cinq points allant de pas du tout d'accord à tout à fait d'accord . Ce questionnaire a été développé à l'origine pour être utilisé avec des enfants de cinquième année, mais également validé avec des enfants de huitième année. Ce questionnaire avait une fiabilité test-retest de r = 0,84 sur une période de deux semaines. De plus, le questionnaire avait un score de cohérence interne de 0,88. Dishman, R.K., et al. Invariance factorielle et structure moyenne latente des questionnaires mesurant les déterminants sociocognitifs de l'activité physique chez les adolescentes noires et blanches. Prev Med, 2002. 34(1) : p. 100-8.
De base à 24 semaines
Qualité de vie
Délai: De base à 24 semaines
seront mesurés à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™) pour évaluer les constructions multidimensionnelles couvrant les composantes physiques, émotionnelles, mentales, sociales et comportementales du bien-être et de la fonction chez les jeunes (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as une mesure de la santé de la population pédiatrique : faisabilité, fiabilité et validité. Ambul Pediatr, 2003. 3(6) : p. 329-41)
De base à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: De base à 24 semaines
Stature, mesurée à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre mural. Masse corporelle, obtenue au 0,1 kg près selon les procédures de la troisième enquête américaine sur la santé et la nutrition. L'IMC sera calculé en divisant la masse corporelle (kg) par la taille (m2).
De base à 24 semaines
L'apport alimentaire
Délai: De base à 24 semaines
Pour aider à interpréter si les changements dans la composition corporelle peuvent être uniquement attribués à l'intervention AP, l'apport alimentaire sera également évalué aux mêmes moments que les autres variables d'intérêt. Le parent ou le tuteur légal participant tiendra un registre alimentaire du régime alimentaire de l'enfant pendant deux jours de la semaine et un jour le week-end. Dans ce registre, le parent inclura la quantité d'aliments et de liquides consommés, la méthode de préparation et la marque du produit. Avant la mesure de base, les parents assisteront à une séance de formation avec un diététiste pour apprendre à estimer la taille des portions et à tenir un registre alimentaire. Les informations collectées via les registres alimentaires seront entrées dans le programme The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA et analysées pour le pourcentage d'apport en macronutriments et les calories totales.
De base à 24 semaines
Confiance des parents
Délai: De base à 24 semaines
Confiance des parents : sera mesurée par le questionnaire Proxy Self-eficacy (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-eficacy for exercise. Journal of Health Psychology,11, 904-914) pour évaluer la confiance et l'auto-efficacité des parents dans la planification et la gestion des comportements d'activité physique de leur enfant et l'adhésion au programme d'activité physique.
De base à 24 semaines
Influence des parents
Délai: De base à 24 semaines
Influence parentale : sera mesurée par la question de l'influence parentale sur le contrôle social parental (Wilson, K.S., Spink, K.S. et Priebe, C.S. (2010). Contrôle social parental en réaction à une hypothétique baisse d'activité de leur enfant : rôle et importance de l'activité parentale. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) pour évaluer comment les tactiques spécifiques que les parents choisissent pour motiver leur enfant influencent les niveaux d'activité physique de l'enfant.
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California State University, Fullerton

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Autre subvention/numéro de financement: USAMRAA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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