Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsinterventie voor jongeren met het Prader-Willi-syndroom: de actieve thuisstudie (APAH)

7 februari 2014 bijgewerkt door: California State University, Fullerton

Op gezinnen gebaseerde oefeninterventie voor kinderen en adolescenten met het Prader-Willi-syndroom

In vergelijking met andere kinderen hebben kinderen met een handicap extra uitdagingen om lichamelijk actief te zijn. Prader-Willi-syndroom (PWS) is een genetische vorm van obesitas bij kinderen die wordt gekenmerkt door hypotonie, groeihormoondeficiëntie, gedrags- en cognitieve beperkingen. Bij kinderen maakt de lage prevalentie van PWS (1 op de 10.000 tot 15.000 levendgeborenen) interventies op basis van fysieke activiteit in groepen onmogelijk. De thuisomgeving biedt daarentegen een natuurlijke plek om een ​​PA-routine voor deze populatie op te zetten. De huidige hoge prevalentie van niet-syndromale obesitas bij kinderen (een op de vier) en de hoge mate van lichamelijke inactiviteit maken alternatieve benaderingen voor het verhogen van PA in deze populatie tot een gebied van grote belangstelling. Daarom hebben we een 24-weekse fysieke activiteit voor thuis ontwikkeld die geschikt zou kunnen zijn voor kinderen en adolescenten van 8-15 jaar met PWS, maar ook voor zwaarlijvige kinderen zonder PWS van 8-11 jaar. De hypothese is dat: 1) een bij de leeftijd passende PA-interventie van 24 weken thuis PA-interventies zal verhogen bij jongeren met PWS en zonder het syndroom maar met obesitas; 2) motorische vaardigheid, centrale sensorische ontvangst en integratie, en lichaamssamenstelling zullen aanzienlijk verbeteren bij jongeren met en zonder PWS na afronding van de home-based PA-interventie en 3) fysieke activiteit zelfredzaamheid en kwaliteit van leven zullen aanzienlijk toenemen bij jongeren met en zonder PWS die de thuisgebaseerde PA-interventie voltooien. De studiedeelnemers zijn 115 jongeren van 8-15 jaar (45 met PWS en 70 zonder PWS maar gecategoriseerd als zwaarlijvig). De studie maakt gebruik van een parallel ontwerp waarbij de op de wachtlijst geplaatste controlegroep de interventie ontvangt na als controle te hebben gediend. Van deelnemers wordt verwacht dat ze het PA-curriculum 4 dagen per week gedurende zes maanden voltooien, inclusief speeltuinspellen 2 dagen per week en interactieve consolespellen 2 dagen per week. Ouders worden bij aanvang getraind en krijgen vervolgens een PA-curriculum (Active Play at Home) en apparatuur om hun implementatie van het programma thuis te begeleiden. Metingen van kinderen en ouderparen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde (week 24) van de interventie- of controleperiode. Uitkomstmaten omvatten PA, lichaamssamenstelling, motorische vaardigheid, centrale sensorische ontvangst en integratie (alleen een deelsteekproef van kinderen), kwaliteit van leven en zelfredzaamheid van fysieke activiteit. De naleving van de PA-interventie wordt gecontroleerd met behulp van dagelijkse zelfrapportagechecklists.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met andere kinderen hebben kinderen met een handicap extra uitdagingen om lichamelijk actief te zijn. Prader-Willi-syndroom (PWS) is een genetische vorm van obesitas bij kinderen die wordt gekenmerkt door hypotonie, groeihormoondeficiëntie, gedrags- en cognitieve beperkingen. Bij kinderen maakt de lage prevalentie van PWS (1 op de 10.000 tot 15.000 levendgeborenen) interventies op basis van fysieke activiteit in groepen onmogelijk. De thuisomgeving biedt daarentegen een natuurlijke plek om een ​​PA-routine voor deze populatie op te zetten. De huidige hoge prevalentie van niet-syndromale obesitas bij kinderen (een op de vier) en de hoge mate van lichamelijke inactiviteit maken alternatieve benaderingen voor het verhogen van PA in deze populatie tot een gebied van grote belangstelling. Met name benaderingen waarbij het gezin betrokken is, zijn geïdentificeerd als mogelijke gebieden waar verder onderzoek nodig is. Daarom hebben we een 24-weekse fysieke activiteit voor thuis ontwikkeld die geschikt zou kunnen zijn voor kinderen en adolescenten van 8-15 jaar met PWS, maar ook voor zwaarlijvige kinderen zonder PWS van 8-11 jaar. De hypothese is dat: 1) een bij de leeftijd passende PA-interventie van 24 weken thuis PA-interventies zal verhogen bij jongeren met PWS en zonder het syndroom maar met obesitas; 2) motorische vaardigheid, centrale sensorische ontvangst en integratie, en lichaamssamenstelling zullen aanzienlijk verbeteren bij jongeren met en zonder PWS na afronding van de home-based PA-interventie en 3) fysieke activiteit zelfredzaamheid en kwaliteit van leven zullen aanzienlijk toenemen bij jongeren met en zonder PWS die de thuisgebaseerde PA-interventie voltooien. De studiedeelnemers zijn 115 jongeren van 8-15 jaar (45 met PWS en 70 zonder PWS maar gecategoriseerd als zwaarlijvig). De studie maakt gebruik van een parallel ontwerp waarbij de op de wachtlijst geplaatste controlegroep de interventie ontvangt na als controle te hebben gediend. Van deelnemers wordt verwacht dat ze het PA-curriculum 4 dagen per week gedurende zes maanden voltooien, inclusief speeltuinspellen 2 dagen per week en interactieve consolespellen 2 dagen per week. Ouders worden bij aanvang getraind en krijgen vervolgens een PA-curriculum (Active Play at Home) en apparatuur om hun implementatie van het programma thuis te begeleiden. Tips met betrekking tot planning en het omgaan met belemmeringen voor de dagelijkse programma-implementatie zijn ook opgenomen. Gedurende de hele week wordt er eenmaal per week (week 1-4) en vervolgens om de week telefonisch contact opgenomen met de ouders om ondersteuning te bieden tussen de bezoeken door. Metingen van kinderen en ouderparen worden beoordeeld bij aanvang, 12 weken na ontvangst van de interventie en aan het einde (week 24) van de interventie- of controleperiodes. De naleving van de PA-interventie wordt gecontroleerd met behulp van dagelijkse zelfrapportagechecklists.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Werving
        • California State University Fullerton
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida Gainesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prader-Willi-syndroom hebben en tussen de 8 en 15 jaar oud zijn. PWS-status zal worden gedocumenteerd door geschikte moleculaire en cytogenetische tests (d.w.z. chromosomen, florescentie in situ hybridisatie [FISH] 15, DNA-methylatie, DNA-polymorfismestudies)
  • Zwaarlijvig zijn en tussen de 8 en 11 jaar oud zijn. Obesitas wordt gedefinieerd als een percentage lichaamsvet dat hoger is dan het 95e percentiel (McCarthy, H.D., Cole, T.J., Fry, T., Jebb, S.A., & Prentice, A.M. (2006). Referentiecurven voor lichaamsvet voor kinderen. International Journal of Obesity (Londen), 30(4), 598-602).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige kinderen zonder het Prader-Willi-syndroom gebruiken momenteel lipidenverlagende medicatie, diabetesmedicatie of bloeddrukmedicatie.
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief spelen thuis Interventie
Deelnemende ouders in de interventiearm ontvangen: 1) Actief Thuis Spelen-curriculum en apparatuur, 2) Trainingssessie over Actief Thuis Spelen-curriculum, 3) advies over het plannen van fysieke activiteiten, identificatie van barrières, motiverende strategieën, 4) telefoontjes naar controleer de naleving en problemen met het thuis doen van het programma
Gedragsmatig: Actief spelen thuis
Het Active Play at Home (APAH)-curriculum omvat op de leeftijd afgestemde, doelgerichte fysieke activiteiten die speeltuin- en videogames met behulp van de Nintendo Wii™ combineren met oefeningen gericht op: spierkracht en uithoudingsvermogen, aëroob uithoudingsvermogen, flexibiliteit, balans, behendigheid en motorische coördinatie . APAH is ontworpen voor kinderen van 8-11 jaar zonder handicap en van 8-15 jaar met PWS. De speelplaatsspellen en interactieve console-gebaseerde spellen moeten elk twee keer per week worden uitgevoerd. De activiteit neemt toe van 25 tot 45 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit gedurende de periode van 24 weken. Ouders en kinderen worden getraind om het curriculum hands-on te gebruiken bij aanvang.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers zullen het basisbezoek bijwonen om nulmetingen uit te voeren, maar zullen geen materiaal ontvangen met betrekking tot het leerplan Actief thuis spelen en er zal ook geen telefonisch contact worden opgenomen tijdens de controle 24 weken. Nadat ze als controlegroep hebben gediend, krijgen ze de mogelijkheid om de interventie te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
PA-niveau: dit resultaat wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters die gedetailleerde informatie geven over de temporele patronen (duur, frequentie en intensiteit) van PA. Gegevens worden opgeslagen als acceleratietellingen en gegevens kunnen worden gedownload naar een personal computer. Jongeren gebruiken de 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaxiale activiteitsmonitor op de heup gedurende acht opeenvolgende dagen. Deelnemers moeten de monitor de hele dag dragen als ze wakker zijn en de monitor verwijderen als ze douchen, baden, zwemmen of iets doen waardoor de monitor helemaal nat kan worden. De jongeren en ouders wordt gevraagd een logboek in te vullen van alle fysieke activiteiten die ze ondernemen tijdens de dagen dat ze de versnellingsmeter dragen. Het kind zal de versnellingsmeter acht dagen dragen om twee typische weekenddagen vast te leggen. Lichamelijke activiteit wordt gedefinieerd als minuten per dag van matige tot krachtige lichamelijke activiteit. Accelerometrie cut-points gepubliceerd door Evenson et al. zal worden gebruikt om MVPA te bepalen.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Het percentage lichaamsvet zal worden gemeten met behulp van dual x-ray absorptiometry (DXA) model Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Voor vrouwelijke deelnemers die hun eerste menstruatie hebben gehad, zal een urine-zwangerschapstest worden voltooid voordat de DXA-scan wordt uitgevoerd. Een zwangerschapstest is wettelijk verplicht omdat de röntgenfoto's schadelijk kunnen zijn voor de foetussen. Als de deelnemer zwanger is, wordt ze uitgesloten van het onderzoek omdat een belangrijk studieresultaat de lichaamssamenstelling is en de deelnemer veranderingen in de lichaamssamenstelling zal ervaren als gevolg van zwangerschap, waardoor de onderzoeksresultaten ongeldig worden.
Basislijn tot 24 weken
Motorische vaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) wordt gebruikt om de algehele motorische vaardigheid te evalueren. De BOTMP™-2-test meet fijne handmatige controle (fijne motorische precisie en fijne motorische integratie), handmatige coördinatie (handmatige behendigheid en coördinatie van de bovenste ledematen), lichaamscoördinatie (bilaterale coördinatie en balans) en kracht en behendigheid (loopsnelheid en behendigheid en kracht). Deze test geeft ook een algemene motorische vaardigheidsscore, evenals afzonderlijke scores voor de verschillende domeinen van motorische vaardigheid (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky-test van motorische bekwaamheid: handleiding voor de examinator. 1978, MN: Amerikaanse begeleidingsdienst). Er wordt verwacht dat significante verbeteringen worden aangetoond na voltooiing van de PA-interventie op het gebied van coördinatie van de bovenste ledematen, bilaterale coördinatie, balans, loopsnelheid en behendigheid en kracht.
Basislijn tot 24 weken
Sensorische ontvangst en motorische integratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Sensorische ontvangst en motorische integratie worden gemeten met behulp van de Sensorische Organisatie Test. De SOT is ontworpen om stoornissen te identificeren in een of meer van de drie sensorische systemen (d.w.z. zicht, somatosensorisch, vestibulair) die bijdragen aan het evenwicht in stand. Deze test is eerder gebruikt bij pediatrische populaties, met en zonder handicaps zoals hersenverlamming. De test bestaat uit zes testcondities. Deze test wordt alleen afgenomen bij een deelsteekproef van deelnemers (30 met PWS en 55 met niet-syndromale obesitas).
Basislijn tot 24 weken
Zelfredzaamheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit zal worden gemeten met een vragenlijst van acht items die op een vijfpuntsschaal wordt beoordeeld, variërend van zeer mee oneens tot zeer mee eens . Deze vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik bij kinderen in het vijfde leerjaar, maar is ook gevalideerd bij kinderen in het achtste leerjaar. Deze vragenlijst had een test-hertestbetrouwbaarheid van r= 0,84 over een periode van twee weken. Bovendien had de vragenlijst een interne consistentiescore van 0,88. Dishman, RK, et al. Factoriële invariantie en latente gemiddelde structuur van vragenlijsten die sociaal-cognitieve determinanten van fysieke activiteit meten bij zwarte en blanke adolescente meisjes. Vorige Med, 2002. 34(1): p. 100-8.
Basislijn tot 24 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
zal worden gemeten met behulp van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) om multidimensionale constructies te beoordelen die fysieke, emotionele, mentale, sociale en gedragscomponenten van welzijn en functioneren in de jeugd omvatten (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as een gezondheidsmaatregel voor pediatrische patiënten: haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit. Ambul Kinderarts, 2003. 3(6): p. 329-41)
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Statuur, gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een stadiometer aan de muur. Lichaamsmassa, verkregen tot op 0,1 kg nauwkeurig volgens de procedures van de Derde U.S. National Health and Nutrition Examination Survey. De BMI wordt berekend door de lichaamsmassa (kg) te delen door de lengte (m2).
Basislijn tot 24 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Om te helpen interpreteren of veranderingen in lichaamssamenstelling alleen kunnen worden toegeschreven aan de PA-interventie, zal de inname via de voeding ook worden beoordeeld op dezelfde tijdstippen als de andere variabelen van belang. De deelnemende ouder of wettelijke voogd houdt gedurende twee dagen van de week en één dag in het weekend een voedingsregister bij van het dieet van het kind. In dit record vermeldt de ouder de hoeveelheid geconsumeerd voedsel en vocht, de bereidingswijze en het merk van het product. Voorafgaand aan de nulmeting zullen ouders een trainingssessie bijwonen met een geregistreerde diëtist om te leren hoe ze portiegroottes kunnen inschatten en een voedingsregister kunnen bijhouden. De informatie die via de voedselrecords wordt verzameld, wordt ingevoerd in het programma The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, VS en geanalyseerd op de inname van macronutriënten en het totale aantal calorieën.
Basislijn tot 24 weken
Ouderlijk vertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Vertrouwen van ouders: wordt gemeten met de Proxy Self-efficacy-vragenlijst (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Preferring proxy-agency: Impact on self-efficacy for exercise. Journal of Health Psychology,11, 904-914) om het vertrouwen en de zelfredzaamheid van ouders te beoordelen bij het plannen en beheren van het fysieke activiteitsgedrag van hun kind en de naleving van het fysieke activiteitsprogramma.
Basislijn tot 24 weken
Ouderlijke invloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Ouderlijke invloed: wordt gemeten aan de hand van de ouderlijke invloedsvraag is ouderlijke sociale controle (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Ouderlijke sociale controle als reactie op een hypothetische achteruitgang in de activiteit van hun kind: de rol van ouderlijke activiteit en het belang ervan. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) om te beoordelen hoe de specifieke tactieken die ouders kiezen om hun kind te motiveren, van invloed zijn op het niveau van fysieke activiteit van het kind.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California State University, Fullerton

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAMRAA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren