Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret intervention for unge med Prader-Willi syndrom: Studiet om aktiv leg hjemme (APAH)

7. februar 2014 opdateret af: California State University, Fullerton

Familiebaseret træningsintervention til børn og unge med Prader-Willi syndrom

Sammenlignet med andre børn har handicappede yderligere udfordringer med at være fysisk aktive. Prader-Willi Syndrom (PWS) er en genetisk form for fedme hos børn, der er karakteriseret ved hypotoni, væksthormonmangel, adfærdsmæssige og kognitive handicap. Hos børn gør den lave prævalens af PWS (1 ud af 10.000 til 15.000 levendefødte) gruppebaserede fysisk aktivitet (PA) interventioner umulige. I modsætning hertil udgør hjemmemiljøet et naturligt sted at etablere en PA-rutine for denne befolkning. Den nuværende høje forekomst af ikke-syndromal fedme hos børn (en ud af fire) og høje fysiske inaktivitetsrater gør alternative tilgange til at øge PA i denne befolkning til et område af stor interesse. Derfor har vi udviklet en 24-ugers hjemmebaseret fysisk aktivitet, der kunne være velegnet til børn og unge i alderen 8-15 år med PWS samt overvægtige børn uden PWS i alderen 8-11 år. Det antages, at: 1) en alderssvarende 24-ugers hjemmebaseret PA-intervention vil øge PA-niveauer hos unge med PWS og uden syndromet, men med fedme; 2) motorik, central sensorisk modtagelse og integration og kropssammensætning vil forbedres væsentligt hos unge med og uden PWS efter afslutning af den hjemmebaserede PA-intervention og 3) fysisk aktivitets selveffektivitet og livskvalitet vil øges væsentligt hos unge med og uden PWS, der gennemfører den hjemmebaserede PA-intervention. Studiedeltagerne er 115 unge i alderen 8-15 år (45 med PWS og 70 uden PWS, men kategoriseret som overvægtige). Undersøgelsen anvender et parallelt design med den ventelistede kontrolgruppe, der modtager interventionen efter at have fungeret som kontrol. Deltagerne forventes at gennemføre PA-læseplanen 4 dage om ugen i seks måneder, inklusive legepladsspil 2 dage om ugen og interaktive konsolspil 2 dage om ugen. Forældre trænes ved baseline og forsynes derefter med en PA-pensum (Active Play at Home) og udstyr til at guide deres implementering af programmet derhjemme. Målinger af børn og forældredyader vurderes ved baseline og ved slutningen (uge 24) af interventions- eller kontrolperioderne. Resultatmål inkluderer PA, kropssammensætning, motorik, central sensorisk modtagelse og integration (kun deludvalg af børn), livskvalitet og fysisk aktivitets selveffektivitet. PA-interventionsoverholdelse overvåges ved hjælp af daglige selvrapporteringstjeklister, der sendes ind.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med andre børn har handicappede yderligere udfordringer med at være fysisk aktive. Prader-Willi Syndrom (PWS) er en genetisk form for fedme hos børn, der er karakteriseret ved hypotoni, væksthormonmangel, adfærdsmæssige og kognitive handicap. Hos børn gør den lave prævalens af PWS (1 ud af 10.000 til 15.000 levendefødte) gruppebaserede fysisk aktivitet (PA) interventioner umulige. I modsætning hertil udgør hjemmemiljøet et naturligt sted at etablere en PA-rutine for denne befolkning. Den nuværende høje forekomst af ikke-syndromal fedme hos børn (en ud af fire) og høje fysiske inaktivitetsrater gør alternative tilgange til at øge PA i denne befolkning til et område af stor interesse. Konkret er tilgange, der involverer familien, blevet identificeret som mulige områder, hvor der er behov for yderligere forskning. Derfor har vi udviklet en 24-ugers hjemmebaseret fysisk aktivitet, der kunne være velegnet til børn og unge i alderen 8-15 år med PWS samt overvægtige børn uden PWS i alderen 8-11 år. Det antages, at: 1) en alderssvarende 24-ugers hjemmebaseret PA-intervention vil øge PA-niveauer hos unge med PWS og uden syndromet, men med fedme; 2) motorik, central sensorisk modtagelse og integration og kropssammensætning vil forbedres væsentligt hos unge med og uden PWS efter afslutning af den hjemmebaserede PA-intervention og 3) fysisk aktivitets selveffektivitet og livskvalitet vil øges væsentligt hos unge med og uden PWS, der gennemfører den hjemmebaserede PA-intervention. Studiedeltagerne er 115 unge i alderen 8-15 år (45 med PWS og 70 uden PWS, men kategoriseret som overvægtige). Undersøgelsen anvender et parallelt design med den ventelistede kontrolgruppe, der modtager interventionen efter at have fungeret som kontrol. Deltagerne forventes at gennemføre PA-læseplanen 4 dage om ugen i seks måneder, inklusive legepladsspil 2 dage om ugen og interaktive konsolspil 2 dage om ugen. Forældre trænes ved baseline og forsynes derefter med en PA-pensum (Active Play at Home) og udstyr til at guide deres implementering af programmet derhjemme. Tips i forbindelse med planlægning og håndtering af barrierer for den daglige programimplementering er også inkluderet. Gennemgående kontaktes forældre telefonisk en gang om ugen (uge 1-4) og derefter hver anden uge for at yde støtte ind imellem besøgene. Målinger af børn og forældredyader vurderes ved baseline, 12 uger efter modtagelsen af ​​interventionen og ved slutningen (uge 24) af interventions- eller kontrolperioderne. PA-interventionsoverholdelse overvåges ved hjælp af daglige selvrapporteringstjeklister, der sendes ind.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Rekruttering
        • California State University Fullerton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Underforsker:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Prader-Willi syndrom og er mellem 8-15 år. PWS status vil blive dokumenteret ved passende molekylær og cytogenetisk testning (dvs. kromosomer, florescens in situ hybridisering [FISH] 15, DNA methylering, DNA polymorfi undersøgelser)
  • At være overvægtig og i alderen 8-11 år. Fedme er defineret som at have en kropsfedtprocent større end 95. percentilen (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A., & Prentice, A. M. (2006). Kropsfedtreferencekurver for børn. International Journal of Obesity (Lond), 30(4), 598-602).

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtige børn uden Prader-Willi Syndrom tager i øjeblikket lipidsænkende medicin, diabetesmedicin eller blodtryksmedicin.
  • At være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv leg hjemmeintervention
Forældre, der deltager i interventionsarmen, vil modtage: 1) pensum og udstyr for aktiv leg hjemme, 2) træningssession om pensum for aktiv leg i hjemmet, 3) rådgivning om fysisk aktivitetsplanlægning, identifikation af barrierer, motivationsstrategier, 4) telefonopkald til kontrollere overholdelse og problemer med at udføre programmet derhjemme
Adfærdsmæssigt: Aktiv spil derhjemme
Curriculum for Active Play at Home (APAH) inkluderer alderssvarende målorienterede fysiske aktiviteter, der kombinerer legeplads og videospil ved hjælp af Nintendo Wii™ med øvelser rettet mod: muskelstyrke og udholdenhed, aerob udholdenhed, fleksibilitet, balance, smidighed og motorisk koordination . APAH er designet til børn i alderen 8-11 år uden handicap og i alderen 8-15 år med PWS. Legepladsspillene og interaktive konsolbaserede spil skal spilles to gange om ugen hver. Aktiviteten udvikles fra 25 til 45 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet i løbet af 24 ugers perioden. Forældre og børn er trænet i at bruge læseplanen praktisk ved baseline.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil deltage i baseline-besøget for at udføre baseline-målinger, men vil ikke modtage noget materiale relateret til Active Play at Home-pensumet og vil heller ikke blive kontaktet telefonisk i løbet af kontrol-24 uger. Efter at de fungerer som kontrolgruppe, vil de få mulighed for at modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PA-niveau: Dette resultat vil blive målt ved hjælp af accelerometre, som giver detaljerede oplysninger om de tidsmæssige mønstre (varighed, frekvens og intensitet) af PA. Data gemmes som accelerationstæller, og data kan downloades til en personlig computer. Unge vil bruge 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaksial aktivitetsmonitor ved hoften i otte på hinanden følgende dage. Deltagerne skal have monitoren på hele dagen, mens de er vågne, og fjerne monitoren, når de bruser, bader, svømmer eller gør noget, der kan gøre monitoren helt våd. De unge og forældre vil blive bedt om at udfylde en log over alle de fysiske aktiviteter, de udfører i de dage, de har accelerometeret på. Barnet vil bære accelerometeret i otte dage for at fange to typiske weekenddage. Fysisk aktivitet vil blive defineret som minutter pr. dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet. Accelerometri cut-points udgivet af Evenson et al. vil blive brugt til at bestemme MVPA.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdelen af ​​kropsfedt vil blive målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) model Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). For kvindelige deltagere, der har haft deres første menstruation, vil en uringraviditetstest blive gennemført, før DXA-scanningen udføres. En graviditetstest er lovpligtig, fordi røntgenbillederne kan være skadelige for fostrene. Hvis deltageren er gravid, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen, da et væsentligt undersøgelsesresultat er kropssammensætning, og deltageren vil opleve ændringer i kropssammensætning på grund af graviditet, og dermed ugyldiggøre undersøgelsens resultater.
Baseline til 24 uger
Motorisk kunnen
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP™-2) bruges til at evaluere overordnet motorisk færdighed. BOTMP™-2-testen måler fin manuel kontrol (finmotorisk præcision og finmotorisk integration), manuel koordination (manuel fingerfærdighed og koordination af øvre lemmer), kropskoordination (bilateral koordination og balance) og styrke og smidighed (løbehastighed og smidighed og styrke). Denne test giver også en samlet motorisk færdighedsscore, såvel som separate scorer for de forskellige domæner af motoriske færdigheder (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed: eksaminatormanual. 1978, MN: American Guidance Service). Det forventes, at der påvises betydelige forbedringer efter afslutning af PA-interventionen inden for områderne koordination af øvre lemmer, bilateral koordination, balance, løbehastighed og smidighed og styrke.
Baseline til 24 uger
Sansemodtagelse og motorisk integration
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Sensorisk modtagelse og motorisk integration vil blive målt ved hjælp af The Sensory Organization Test. SOT er designet til at identificere svækkelser i et eller flere af de tre sensoriske systemer (dvs. syn, somatosensoriske, vestibulære), der bidrager til stående balance. Denne test er tidligere blevet brugt med pædiatriske populationer med og uden handicap såsom cerebral parese. Testen består af seks testbetingelser. Denne test vil kun blive administreret i en delprøve af deltagere (30 med PWS og 55 med ikke-syndromal fedme).
Baseline til 24 uger
Fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Selveffektivitet til fysisk aktivitet vil blive målt med et spørgeskema på otte punkter vurderet på en fempunktsskala, der spænder fra meget uenig til meget enig. Dette spørgeskema blev oprindeligt udviklet til brug med børn i femte klasse, men også valideret med børn i ottende klasse. Dette spørgeskema havde en test-gentest reliabilitet på r= 0,84 over en periode på to uger. Derudover havde spørgeskemaet en intern konsistensscore på 0,88. Dishman, R.K., et al. Faktoriel invarians og latent middelstruktur af spørgeskemaer, der måler social-kognitive determinanter for fysisk aktivitet blandt sorte og hvide unge piger. Forrige Med, 2002. 34(1): s. 100-8.
Baseline til 24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) til at vurdere multidimensionelle konstruktioner, der dækker fysiske, følelsesmæssige, mentale, sociale og adfærdsmæssige komponenter af velvære og funktion hos unge (Varni, J.W., et al., The PedsQL 4.0 as en pædiatrisk befolkningssundhedsmåling: gennemførlighed, pålidelighed og validitet. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): s. 329-41)
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Statur, målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret stadiometer. Kropsmasse, opnået til nærmeste 0,1 kg efter tredje U.S. National Health and Nutrition Examination Survey procedurer. BMI vil blive beregnet ved at dividere kropsmasse (kg) med statur (m2).
Baseline til 24 uger
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til 24 uger
For at hjælpe med at fortolke, om ændringer i kropssammensætning udelukkende kan tilskrives PA-interventionen, vil diætindtaget også blive vurderet på samme tidspunkter som de andre variabler af interesse. Den deltagende forælder eller værge vil føre en madoptegnelse over barnets kost to dage om ugen og en dag i weekenden. I denne registrering vil forælderen inkludere mængden af ​​indtaget mad og væsker, tilberedningsmetoden og produktets mærke. Før baseline-målingen vil forældre deltage i en træningssession med en registreret diætist for at lære, hvordan man estimerer portionsstørrelser og fører madregistrering. De oplysninger, der indsamles gennem fødevareregistreringerne, vil blive indtastet i The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA-programmet og analyseret for makronæringsstofindtag og samlede kalorier.
Baseline til 24 uger
Forældres tillid
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forældres tillid: vil blive målt ved hjælp af Proxy Self-efficacy-spørgeskemaet (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Foretrukne proxy-agentur: Impact on self-efficacy for motion. Journal of Health Psychology, 11, 904-914) for at vurdere forældres selvtillid og selveffektivitet i planlægning og styring af deres barns fysiske aktivitetsadfærd og overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram.
Baseline til 24 uger
Forældrepåvirkning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forældrepåvirkning: vil blive målt ved forældrenes indflydelse Spørgsmålet er forældrenes sociale kontrol (Wilson, K.S., Spink, K.S., & Priebe, C.S. (2010). Forældres sociale kontrol som reaktion på et hypotetisk bortfald i deres barns aktivitet: Rollen af ​​forældreaktivitet og betydning. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) for at vurdere, hvordan den specifikke taktik, forældre vælger for at motivere deres barn, påvirker barnets fysiske aktivitetsniveau.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California State University, Fullerton

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAMRAA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Aktiv spil derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner