Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhepohjainen interventio nuorille, joilla on Prader-Willin oireyhtymä: Aktiivinen leikki kotona -tutkimus (APAH)

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: California State University, Fullerton

Perhepohjainen harjoitusinterventio lapsille ja nuorille, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Muihin lapsiin verrattuna vammaisilla on lisähaasteita fyysiseen aktiivisuuteen. Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on lasten liikalihavuuden geneettinen muoto, jolle on ominaista hypotonia, kasvuhormonin puutos, käyttäytymis- ja kognitiivinen vamma. Lapsilla PWS:n alhainen esiintyvyys (1 10 000–15 000 elävänä syntyneestä) tekee ryhmäpohjaisen liikunnan (PA) interventiot mahdottomaksi. Sitä vastoin kotiympäristö on luonnollinen paikka luoda PA-rutiini tälle väestölle. Ei-syndromaalisen lasten liikalihavuuden nykyinen korkea esiintyvyys (yksi neljästä) ja korkea fyysinen passiivisuus tekevät vaihtoehtoisista lähestymistavoista PA:n lisäämiseen tässä populaatiossa erittäin kiinnostavan alueen. Siksi olemme kehittäneet 24 viikkoa kestävän kotona tapahtuvan liikunnan, joka voisi sopia 8-15-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on PWS sekä lihaville lapsille, joilla ei ole PWS-vuotiaita 8-11 vuotta. Oletuksena on, että: 1) iän mukainen 24 viikon kotipohjainen PA-interventio lisää PA-tasoja nuorilla, joilla on PWS ja ilman oireyhtymää, mutta joilla on lihavuus; 2) motorinen taito, keskussensorinen vastaanotto ja integraatio sekä kehon koostumus paranevat merkittävästi nuorilla, joilla on PWS ja ilman sitä kotihoidon jälkeen ja 3) fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus ja elämänlaatu paranevat merkittävästi nuorilla. ja ilman PWS:ää, joka suorittaa kotipohjaisen PA-intervention. Tutkimukseen osallistuu 115 8–15-vuotiasta nuorta (45 PWS:ää ja 70 ilman PWS:ää, mutta ne luokitellaan lihaviksi). Tutkimuksessa hyödynnetään rinnakkaissuunnittelua, jossa odotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa interventiot kontrollina toimimisen jälkeen. Osallistujien odotetaan suorittavan PA-opetussuunnitelman neljänä päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan, mukaan lukien leikkikenttäpelit 2 päivänä viikossa ja interaktiiviset konsolipelit 2 päivänä viikossa. Vanhemmat koulutetaan lähtötilanteessa, ja sitten heille tarjotaan PA-opetussuunnitelma (Active Play at Home) ja laitteet, jotka ohjaavat ohjelman toteuttamista kotona. Lasten ja vanhempien dyadien mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja interventio- tai kontrollijaksojen lopussa (viikko 24). Tulosmittauksiin kuuluvat PA, kehon koostumus, motorinen taito, keskussensorinen vastaanotto ja integraatio (vain alaotos lapsista), elämänlaatu ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus. PA:n interventioiden noudattamista valvotaan päivittäin postitettavien itseraporttien tarkistuslistoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muihin lapsiin verrattuna vammaisilla on lisähaasteita fyysiseen aktiivisuuteen. Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on lasten liikalihavuuden geneettinen muoto, jolle on ominaista hypotonia, kasvuhormonin puutos, käyttäytymis- ja kognitiivinen vamma. Lapsilla PWS:n alhainen esiintyvyys (1 10 000–15 000 elävänä syntyneestä) tekee ryhmäpohjaisen liikunnan (PA) interventiot mahdottomaksi. Sitä vastoin kotiympäristö on luonnollinen paikka luoda PA-rutiini tälle väestölle. Ei-syndromaalisen lasten liikalihavuuden nykyinen korkea esiintyvyys (yksi neljästä) ja korkea fyysinen passiivisuus tekevät vaihtoehtoisista lähestymistavoista PA:n lisäämiseen tässä populaatiossa erittäin kiinnostavan alueen. Erityisesti perheeseen liittyvät lähestymistavat on tunnistettu mahdollisiksi alueiksi, joilla lisätutkimusta tarvitaan. Siksi olemme kehittäneet 24 viikkoa kestävän kotona tapahtuvan liikunnan, joka voisi sopia 8-15-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on PWS sekä lihaville lapsille, joilla ei ole PWS-vuotiaita 8-11 vuotta. Oletuksena on, että: 1) iän mukainen 24 viikon kotipohjainen PA-interventio lisää PA-tasoja nuorilla, joilla on PWS ja ilman oireyhtymää, mutta joilla on lihavuus; 2) motorinen taito, keskussensorinen vastaanotto ja integraatio sekä kehon koostumus paranevat merkittävästi nuorilla, joilla on PWS ja ilman sitä kotihoidon jälkeen ja 3) fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus ja elämänlaatu paranevat merkittävästi nuorilla. ja ilman PWS:ää, joka suorittaa kotipohjaisen PA-intervention. Tutkimukseen osallistuu 115 8–15-vuotiasta nuorta (45 PWS:ää ja 70 ilman PWS:ää, mutta ne luokitellaan lihaviksi). Tutkimuksessa hyödynnetään rinnakkaissuunnittelua, jossa odotuslistalla oleva kontrolliryhmä saa interventiot kontrollina toimimisen jälkeen. Osallistujien odotetaan suorittavan PA-opetussuunnitelman neljänä päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan, mukaan lukien leikkikenttäpelit 2 päivänä viikossa ja interaktiiviset konsolipelit 2 päivänä viikossa. Vanhemmat koulutetaan lähtötilanteessa, ja sitten heille tarjotaan PA-opetussuunnitelma (Active Play at Home) ja laitteet, jotka ohjaavat ohjelman toteuttamista kotona. Mukana on myös vinkkejä aikataulutukseen ja päivittäisen ohjelman toteuttamisen esteiden selviytymiseen. Vanhempiin ollaan koko ajan yhteydessä puhelimitse kerran viikossa (viikot 1-4) ja sen jälkeen joka toinen viikko tukeakseen käyntien välillä. Lasten ja vanhempien dyadien mittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta ja interventio- tai kontrollijaksojen lopussa (viikko 24). PA:n interventioiden noudattamista valvotaan päivittäin postitettavien itseraporttien tarkistuslistoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Rekrytointi
        • California State University Fullerton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D. M.D.
          • Puhelinnumero: 352-334-1340
          • Sähköposti: dumonmd@peds.ufl.edu
        • Päätutkija:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Alatutkija:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Prader-Willin oireyhtymä ja 8-15-vuotias. PWS-tila dokumentoidaan asianmukaisilla molekyyli- ja sytogeneettisillä testeillä (eli kromosomit, floresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] 15, DNA metylaatio, DNA polymorfismitutkimukset)
  • Ylipainoinen ja 8-11-vuotias. Lihavuus määritellään siten, että kehon rasvaprosentti on suurempi kuin 95. prosenttipiste (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A. ja Prentice, A. M. (2006). Kehon rasvan vertailukäyrät lapsille. International Journal of Obesity (Lond), 30(4), 598-602).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihavat lapset, joilla ei ole Prader-Willin oireyhtymää, käyttävät tällä hetkellä lipidejä alentavia lääkkeitä, diabeteslääkkeitä tai verenpainelääkkeitä.
  • Raskaana oleminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active Play at Home Intervention
Interventioryhmään osallistuvat vanhemmat saavat: 1) Active Play at Home -opetussuunnitelman ja laitteet, 2) Active Play at Home -opetussuunnitelman harjoittelun, 3) neuvontaa fyysisen toiminnan aikatauluista, esteiden tunnistamisesta, motivaatiostrategioista, 4) puhelut tarkista vaatimustenmukaisuus ja ongelmat ohjelman tekemisessä kotona
Käyttäytyminen: Aktiivinen pelaaminen kotona
Active Play at Home (APAH) -opetussuunnitelma sisältää ikään sopivia tavoitteellisia fyysisiä aktiviteetteja, joissa yhdistyvät leikkipaikka ja videopelit Nintendo Wii™:llä sekä harjoitukset, jotka kohdistetaan: lihasvoima ja kestävyys, aerobinen kestävyys, joustavuus, tasapaino, ketteryys ja motorinen koordinaatio. . APAH on suunniteltu 8-11-vuotiaille ilman vammaisuutta ja 8-15-vuotiaille lapsille, joilla on PWS. Leikkikenttäpelit ja interaktiiviset konsolipohjaiset pelit pelataan kahdesti viikossa kumpikin. Aktiivisuus etenee 25 minuutista 45 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta koko 24 viikon ajan. Vanhemmat ja lapset koulutetaan käyttämään opetussuunnitelmaa käytännössä.
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjaus
Osallistujat osallistuvat perusvierailulle tekemään perusmittauksia, mutta he eivät saa mitään Active Play at Home -opetussuunnitelmaan liittyvää materiaalia, eikä heihin myöskään oteta yhteyttä puhelimitse kontrollin 24 viikon aikana. Kun he toimivat kontrolliryhmänä, heille tarjotaan mahdollisuus saada interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
PA-taso: Tämä tulos mitataan kiihtyvyysantureilla, jotka tarjoavat yksityiskohtaista tietoa PA:n ajallisista kuvioista (kesto, taajuus ja intensiteetti). Tiedot tallennetaan kiihtyvyyslukuina ja tiedot voidaan ladata henkilökohtaiselle tietokoneelle. Nuoret käyttävät 4MB GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaksiaalista aktiivisuusmittaria lonkassa kahdeksan peräkkäisenä päivänä. Osallistujien tulee käyttää näyttöä koko päivän valveilla ollessaan ja irrottaa näyttö, kun he käyvät suihkussa, kylpevät, uivat tai tekevät jotain, mikä saattaa kastaa näytön kokonaan. Nuoria ja vanhempia pyydetään täyttämään loki kaikista fyysisistä toiminnoista, joita he harjoittavat päivinä, jolloin he käyttävät kiihtyvyysanturia. Lapsi käyttää kiihtyvyysanturia kahdeksan päivän ajan tallentaakseen kaksi tyypillistä viikonloppupäivää. Fyysinen aktiivisuus määritellään minuuteiksi päivässä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen. Evenson et ai. julkaisemat kiihtyvyysmittauspisteet. käytetään MVPA:n määrittämiseen.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Kehon rasvaprosentti mitataan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA) -mallia Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI). Naispuolisille osallistujille, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset, virtsan raskaustesti suoritetaan ennen DXA-skannauksen suorittamista. Raskaustesti on lain mukaan pakollinen, koska röntgenkuvat voivat olla haitallisia sikiölle. Jos osallistuja on raskaana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta, koska pääasiallinen tutkimustulos on kehon koostumus ja osallistuja kokee muutoksia kehon koostumuksessa raskauden vuoksi, mikä mitätöi tutkimuksen tulokset.
Perustaso 24 viikkoon
Motorinen taito
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testiä (BOTMP™-2) käytetään yleisen motorisen taidon arvioimiseen. BOTMP™-2-testi mittaa hienoa manuaalista ohjausta (hienomotorinen tarkkuus ja hienomotoriikka integraatio), manuaalista koordinaatiota (käden taito ja yläraajojen koordinaatio), kehon koordinaatiota (kahdenvälinen koordinaatio ja tasapaino) sekä voimaa ja ketteryyttä (juoksunopeus ja ketteryys ja vahvuus). Tämä testi tarjoaa myös yleisen motorisen pätevyyden pistemäärän sekä erilliset pisteet motorisen pätevyyden eri osa-alueille (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky motorisen pätevyyden testi: tutkijan käsikirja. 1978, MN: American Guidance Service). On odotettavissa, että merkittäviä parannuksia osoitetaan PA-intervention jälkeen yläraajojen koordinaation, kahdenvälisen koordinaation, tasapainon, juoksunopeuden sekä ketteryyden ja voiman aloilla.
Perustaso 24 viikkoon
Sensorinen vastaanotto ja motorinen integraatio
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Sensorinen vastaanotto ja motorinen integraatio mitataan käyttämällä The Sensory Organisation Test -testiä. SOT on suunniteltu tunnistamaan yhden tai useamman kolmesta aistinjärjestelmästä (eli näkö, somatosensorinen, vestibulaarinen) poikkeamat, jotka vaikuttavat seisontatasapainoon. Tätä testiä on aiemmin käytetty lapsipotilailla, joilla on tai ei ole vammoja, kuten aivohalvaus. Testi koostuu kuudesta testiolosuhteista. Tämä testi annetaan vain osanottajien alaotokselle (30, joilla on PWS ja 55, joilla on ei-syndromaalista lihavuutta).
Perustaso 24 viikkoon
Fyysisen toiminnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuutta mitataan kahdeksan kohdan kyselylomakkeella, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon eri mieltä ja paljon samaa mieltä. Tämä kyselylomake kehitettiin alun perin käytettäväksi viidennen luokan lasten kanssa, mutta validoitiin myös kahdeksannen luokan lasten kanssa. Tämän kyselyn testin uudelleentestin luotettavuus oli r = 0,84 kahden viikon aikana. Lisäksi kyselylomakkeen sisäinen johdonmukaisuuspistemäärä oli 0,88. Dishman, R.K., et ai. Fyysisen aktiivisuuden sosiaalis-kognitiivisia tekijöitä mittaavien kyselylomakkeiden tekijäinvarianssi ja piilevä keskimääräinen rakenne mustavalkoisten teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa. Edellinen Med, 2002. 34(1): s. 100-8.
Perustaso 24 viikkoon
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
mitataan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) avulla moniulotteisten konstruktien arvioimiseksi, jotka kattavat nuorten hyvinvoinnin ja toiminnan fyysiset, emotionaaliset, henkiset, sosiaaliset ja käyttäytymiskomponentit (Varni, J.W. et ai., The PedsQL 4.0 as lasten terveyteen liittyvä toimenpide: toteutettavuus, luotettavuus ja pätevyys. Ambul Pediatr, 2003. 3(6): s. 329-41)
Perustaso 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Korkeus mitattuna lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella seinään asennettavalla stadionimittarilla. Kehon massa, joka on saatu lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella Yhdysvaltain kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen jälkeen. BMI lasketaan jakamalla kehon massa (kg) pituudella (m2).
Perustaso 24 viikkoon
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Jotta voidaan tulkita, voivatko kehon koostumuksen muutokset johtua yksinomaan PA-interventiosta, myös ravinnon saanti arvioidaan samaan aikaan muiden kiinnostavien muuttujien kanssa. Osallistuva vanhempi tai laillinen huoltaja pitää ruokakirjanpitoa lapsen ruokavaliosta kahtena päivänä viikossa ja yhtenä päivänä viikonloppuisin. Tässä tietueessa vanhempi ilmoittaa kulutetun ruoan ja nesteiden määrän, valmistustavan ja tuotteen merkin. Ennen perusmittausta vanhemmat osallistuvat koulutukseen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa oppiakseen arvioimaan annoskokoja ja pitämään ruokakirjanpitoa. Ruokakirjanpidon kautta kerätyt tiedot syötetään The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA -ohjelmaan, ja niistä analysoidaan makroravinteiden saantiprosentti ja kokonaiskalorit.
Perustaso 24 viikkoon
Vanhempien luottamus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Vanhempien luottamus: mitataan Proxy Self-efficacy -kyselylomakkeella (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Prefering proxy-agent: Impact on self-efficacy for workout). Journal of Health Psychology, 11, 904-914) arvioida vanhempien luottamusta ja itsetehokkuutta suunniteltaessa ja hallitaessaan lapsensa fyysistä aktiivisuutta ja noudattaa fyysistä toimintaohjelmaa.
Perustaso 24 viikkoon
Vanhempien vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Vanhempien vaikutus: mitataan vanhempien vaikutuksella. Kysymys on Parental Social Control (Wilson, K.S., Spink, K.S. ja Priebe, C.S. (2010). Vanhempien sosiaalinen valvonta reaktiona lapsen toiminnan hypoteettiseen epäonnistumiseen: Vanhempien toiminnan rooli ja merkitys. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237), jotta voidaan arvioida, kuinka vanhempien valitsemat taktiikat motivoidakseen lastaan ​​vaikuttavat lapsen fyysiseen aktiivisuustasoon.
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California State University, Fullerton

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa