Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi beavatkozás Prader-Willi-szindrómás fiatalok számára: Az aktív játék otthon tanulmányozása (APAH)

2014. február 7. frissítette: California State University, Fullerton

Családi gyakorlatok Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermekek és serdülők számára

Más gyerekekkel összehasonlítva a fogyatékkal élőknek további kihívások elé állítják a fizikai aktivitást. A Prader-Willi szindróma (PWS) a gyermekkori elhízás genetikai formája, amelyet hipotónia, növekedési hormon hiány, viselkedési és kognitív fogyatékosság jellemez. Gyermekeknél a PWS alacsony prevalenciája (10 000-15 000 élveszületésből 1) lehetetlenné teszi a csoportos fizikai aktivitás (PA) beavatkozását. Ezzel szemben az otthoni környezet természetes helyszín a PA-rutin kialakítására ennek a populációnak. A nem-szindrómás gyermekkori elhízás jelenlegi magas prevalenciája (minden negyedik) és a magas fizikai inaktivitási arányok miatt a PA növelésének alternatív megközelítései ebben a populációban nagy érdeklődésre tartanak számot. Ezért kidolgoztunk egy 24 hetes otthoni testmozgást, amely alkalmas lehet 8-15 éves PWS-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint 8-11 éves kor közötti, PWS-ben nem szenvedő elhízott gyermekek számára. Feltételezhető, hogy: 1) az életkornak megfelelő, 24 hetes otthoni PA-beavatkozás növeli a PA-szintet PWS-ben szenvedő és a szindróma nélküli, de elhízott fiatalokban; 2) a motoros jártasság, a központi szenzoros vétel és integráció, valamint a testösszetétel jelentősen javul a PWS-ben szenvedő és anélküli fiatalokban az otthoni PA-beavatkozást követően, és 3) a fizikai aktivitás önhatékonysága és életminősége jelentősen javul a fiatalok körében. és PWS nélkül, akik elvégzik az otthoni PA beavatkozást. A vizsgálat résztvevői 115, 8-15 év közötti fiatal (45 PWS-vel és 70 PWS nélkül, de elhízottnak minősülnek). A vizsgálat párhuzamos elrendezést alkalmaz, ahol a várólistás kontrollcsoport kapja meg a beavatkozást, miután kontrollként szolgált. A résztvevőknek hat hónapon keresztül heti 4 napon kell teljesíteniük a PA tantervet, beleértve a heti 2 napon játszótéri játékokat és heti 2 napon interaktív konzolos játékokat. A szülőket az alaphelyzetben kiképezik, majd PA-tantervvel (Active Play at Home) és felszereléssel látják el őket, amelyek irányítják a program otthoni végrehajtását. A gyermekek és a szülői diádok mérését az alapvonalon és a beavatkozási vagy kontrollperiódusok végén (24. hét) értékelik. Az eredménymérések közé tartozik a PA, a testösszetétel, a motoros jártasság, a központi szenzoros vétel és integráció (csak a gyermekek almintája), az életminőség és a fizikai aktivitás önhatékonysága. A PA beavatkozásának való megfelelést postai úton beküldött napi önbeszámoló ellenőrző listák segítségével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Más gyerekekkel összehasonlítva a fogyatékkal élőknek további kihívások elé állítják a fizikai aktivitást. A Prader-Willi szindróma (PWS) a gyermekkori elhízás genetikai formája, amelyet hipotónia, növekedési hormon hiány, viselkedési és kognitív fogyatékosság jellemez. Gyermekeknél a PWS alacsony prevalenciája (10 000-15 000 élveszületésből 1) lehetetlenné teszi a csoportos fizikai aktivitás (PA) beavatkozását. Ezzel szemben az otthoni környezet természetes helyszín a PA-rutin kialakítására ennek a populációnak. A nem-szindrómás gyermekkori elhízás jelenlegi magas prevalenciája (minden negyedik) és a magas fizikai inaktivitási arányok miatt a PA növelésének alternatív megközelítései ebben a populációban nagy érdeklődésre tartanak számot. Konkrétan a családot érintő megközelítéseket jelölték meg olyan lehetséges területekként, ahol további kutatásra van szükség. Ezért kidolgoztunk egy 24 hetes otthoni testmozgást, amely alkalmas lehet 8-15 éves PWS-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint 8-11 éves kor közötti, PWS-ben nem szenvedő elhízott gyermekek számára. Feltételezhető, hogy: 1) az életkornak megfelelő, 24 hetes otthoni PA-beavatkozás növeli a PA-szintet PWS-ben szenvedő és a szindróma nélküli, de elhízott fiatalokban; 2) a motoros jártasság, a központi szenzoros vétel és integráció, valamint a testösszetétel jelentősen javul a PWS-ben szenvedő és anélküli fiatalokban az otthoni PA-beavatkozást követően, és 3) a fizikai aktivitás önhatékonysága és életminősége jelentősen javul a fiatalok körében. és PWS nélkül, akik elvégzik az otthoni PA beavatkozást. A vizsgálat résztvevői 115, 8-15 év közötti fiatal (45 PWS-vel és 70 PWS nélkül, de elhízottnak minősülnek). A vizsgálat párhuzamos elrendezést alkalmaz, ahol a várólistás kontrollcsoport kapja meg a beavatkozást, miután kontrollként szolgált. A résztvevőknek hat hónapon keresztül heti 4 napon kell teljesíteniük a PA tantervet, beleértve a heti 2 napon játszótéri játékokat és heti 2 napon interaktív konzolos játékokat. A szülőket az alaphelyzetben kiképezik, majd PA-tantervvel (Active Play at Home) és felszereléssel látják el őket, amelyek irányítják a program otthoni végrehajtását. Az ütemezéssel és a napi programvégrehajtás akadályainak leküzdésével kapcsolatos tippek is szerepelnek benne. A szülőket mindvégig telefonon keresik fel hetente egyszer (1-4. héten), majd minden második héten, hogy segítséget nyújtsanak a látogatások között. A gyermekek és a szülői diádok mérését a kiinduláskor, a beavatkozást követő 12. héten és a beavatkozási vagy kontrollperiódusok végén (24. hét) értékelik. A PA beavatkozásának való megfelelést postai úton beküldött napi önbeszámoló ellenőrző listák segítségével ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Toborzás
        • California State University Fullerton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela A Rubin, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Kathleen S Wilson, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Debra J Rose, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Leonard Wiersma, Ph.D.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Gainesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marilyn C Dumont-Driscoll, Ph.D., M.D.
        • Alkutató:
          • Daniel Driscoll, Ph.D. M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prader-Willi szindrómában szenved, és 8-15 év közötti. A PWS állapotát megfelelő molekuláris és citogenetikai vizsgálatokkal dokumentálják (azaz kromoszómák, floreszcencia in situ hibridizáció [FISH] 15, DNS metiláció, DNS polimorfizmus vizsgálatok)
  • Elhízott és 8-11 éves kor között. Az elhízást úgy definiálják, ha a testzsírszázalék nagyobb, mint a 95. percentilis (McCarthy, H. D., Cole, T. J., Fry, T., Jebb, S. A. és Prentice, A. M. (2006). Testzsír referencia görbék gyerekeknek. International Journal of Obesity (Lond), 30(4), 598-602).

Kizárási kritériumok:

  • Elhízott, Prader-Willi-szindrómás gyermekek jelenleg lipidcsökkentő gyógyszert, cukorbetegség gyógyszert vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
  • Terhesnek lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív játék otthoni beavatkozás
A beavatkozási ágban résztvevő szülők a következőket kapják: 1) Aktív játék otthon tananyag és felszerelés, 2) képzés az Aktív játék otthon tantervről, 3) tanácsadás a fizikai aktivitás ütemezéséhez, az akadályok azonosításához, motivációs stratégiákhoz, 4) telefonhívások ellenőrizze a megfelelőséget és a program otthoni végrehajtásával kapcsolatos problémákat
Viselkedési: Aktív játék otthon
Az Active Play at Home (APAH) tanterv az életkornak megfelelő, célorientált fizikai tevékenységeket tartalmaz, amelyek a játszóteret és a Nintendo Wii™ videojátékokat ötvözik a következő gyakorlatokkal: izomerő és állóképesség, aerob állóképesség, rugalmasság, egyensúly, mozgékonyság és mozgáskoordináció. . Az APAH-t 8-11 éves, fogyatékosság nélküli és 8-15 éves, PWS-ben szenvedő gyermekek számára tervezték. A játszótéri játékokat és az interaktív konzol alapú játékokat hetente kétszer kell lejátszani. A tevékenység 25 percről 45 percre haladja meg a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást a 24 hetes időszak alatt. A szülőket és a gyerekeket kiképzik a tananyag gyakorlati használatára az alaphelyzetben.
Nincs beavatkozás: Várakozási listás vezérlés
A résztvevők részt vesznek az alaplátogatáson, hogy kiindulási méréseket végezzenek, de az Aktív játék otthon tantervéhez kapcsolódó anyagokat nem kapnak meg, és telefonon sem lépnek kapcsolatba velük a kontroll 24 hét alatt. Miután kontrollcsoportként szolgálnak, lehetőséget kapnak a beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
PA szint: Ezt az eredményt gyorsulásmérőkkel mérik, amelyek részletes információkat szolgáltatnak a PA időbeli mintázatairól (időtartam, gyakoriság és intenzitás). Az adatok gyorsulási számlálóként tárolódnak, és az adatok letölthetők egy személyi számítógépre. A fiatalok nyolc egymást követő napon a 4 MB-os GT3X (Actigraph, Pensacola, FL) triaxiális aktivitásmérőt fogják használni a csípőnél. A résztvevőknek egész nap viselniük kell a monitort, amíg ébren vannak, és el kell távolítaniuk a monitort, ha zuhanyoznak, fürödnek, úsznak, vagy olyan tevékenységet végeznek, ami miatt a monitor teljesen átnedvesedhet. A fiatalokat és a szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy naplót az összes fizikai tevékenységről, amelyet azokon a napokon végeznek, amikor a gyorsulásmérőt viselik. A gyermek nyolc napig fogja viselni a gyorsulásmérőt, hogy két tipikus hétvégi napot rögzítsen. A fizikai aktivitást a mérsékelttől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás perceiben kell meghatározni. Evenson és munkatársai által közzétett gyorsulási vágási pontok. az MVPA meghatározására szolgál.
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A testzsír százalékát a Lunar Prodigy Advance Plus (GE Healthcare, Milwaukee, WI) kettős röntgenabszorpciós (DXA) modell segítségével mérik. Azon női résztvevők esetében, akiknél megvolt az első menstruáció, a DXA vizsgálat elvégzése előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni. Terhességi tesztet törvény írja elő, mert a röntgensugarak károsak lehetnek a magzatra. Ha a résztvevő terhes, kizárják a vizsgálatból, mivel a fő vizsgálati eredmény a testösszetétel, és a résztvevő testösszetételében a terhesség miatt megváltozik, ami érvényteleníti a vizsgálat eredményeit.
Kiindulási állapot 24 hétig
Motoros jártasság
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt (BOTMP™-2) az általános motoros jártasság értékelésére szolgál. A BOTMP™-2 teszt méri a finom kézi vezérlést (finommotoros precizitás és finommotoros integráció), a kézi koordinációt (kézi ügyesség és a felső végtag koordinációja), a testkoordinációt (kétoldalú koordináció és egyensúly), valamint az erőt és agilitást (futási sebesség és mozgékonyság, ill. erő). Ez a teszt egy általános motoros jártassági pontszámot is biztosít, valamint külön pontszámokat ad a motoros jártasság különböző területeire (Bruininks, R., Bruininks-Oseretsky motoros jártassági teszt: vizsgáztatói kézikönyv). 1978, MN: American Guidance Service). Várhatóan jelentős javulás mutatkozik a PA beavatkozás befejezését követően a felső végtagok koordinációja, a kétoldali koordináció, az egyensúly, a futási sebesség, valamint az agilitás és az erő területén.
Kiindulási állapot 24 hétig
Érzékszervi vétel és motoros integráció
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A szenzoros vételt és a motoros integrációt a The Sensory Organisation Test segítségével mérjük. A SOT-t arra tervezték, hogy azonosítsa a három szenzoros rendszer (azaz látás, szomatoszenzoros, vesztibuláris) közül egy vagy több olyan károsodását, amely hozzájárul az álló egyensúlyhoz. Ezt a tesztet korábban gyermekpopulációknál használták, fogyatékossággal, például agyi bénulással vagy anélkül. A teszt hat vizsgálati feltételből áll. Ezt a tesztet csak a résztvevők egy részmintáján végzik el (30 fő PWS-ben és 55 nem szindrómás elhízásban szenvedő).
Kiindulási állapot 24 hétig
A fizikai aktivitás önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A fizikai aktivitás önhatékonyságát egy nyolc tételes kérdőívvel mérik, amelyet egy ötfokú skálán értékelnek, amely a sokat nem értek egyet a nagyon egyetértésig terjed. Ezt a kérdőívet eredetileg ötödik osztályos gyerekekre fejlesztették ki, de a nyolcadik osztályos gyerekekkel is érvényesítették. Ennek a kérdőívnek a teszt-újrateszt megbízhatósága r= 0,84 volt két hét alatt. Ezenkívül a kérdőív belső konzisztencia pontszáma 0,88 volt. Dishman, R. K. és mtsai. A fizikai aktivitás szociális-kognitív meghatározóit mérő kérdőívek faktorális invarianciája és látens átlagszerkezete fekete-fehér serdülő lányok körében. Előző Med., 2002. 34. (1): p. 100-8.
Kiindulási állapot 24 hétig
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Gyermekkori életminőség-leltár (PedsQL™) segítségével mérik majd, hogy értékeljék a fiatalok jóllétének és funkciójának fizikai, érzelmi, mentális, szociális és viselkedési összetevőit lefedő többdimenziós konstrukciókat (Varni, J.W. et al., The PedsQL 4.0 as gyermekpopuláció egészségügyi intézkedése: megvalósíthatóság, megbízhatóság és érvényesség. Ambul Pediatr, 2003. 3. (6): p. 329-41)
Kiindulási állapot 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometria
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Testmagasság, falra szerelt stadionmérővel 0,1 cm pontossággal mérve. Testtömeg, amelyet 0,1 kg pontossággal határoztak meg a harmadik amerikai nemzeti egészségügyi és táplálkozási vizsgálati eljárást követően. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a testtömeget (kg) elosztják a testmagassággal (m2).
Kiindulási állapot 24 hétig
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Annak értelmezése érdekében, hogy a testösszetétel változásai kizárólag a PA-beavatkozásnak tulajdoníthatók-e, a táplálékfelvételt is a többi érdekes változóval egyidőben értékeljük. A résztvevő szülő vagy törvényes gyám a hét két napján és a hétvégén egy napon étkezési nyilvántartást vezet a gyermek étrendjéről. Ebben a nyilvántartásban a szülő feltünteti az elfogyasztott étel és folyadék mennyiségét, az elkészítési módot és a termék márkáját. Az alapmérés előtt a szülők részt vesznek egy képzésen egy regisztrált dietetikussal, hogy megtanulják, hogyan kell megbecsülni az adagok méretét és vezetni az élelmiszer-nyilvántartást. Az élelmiszer-nyilvántartáson keresztül gyűjtött információk bekerülnek a The Food Processor, ESHA Research, Salem, OR, USA programba, és elemzik a makrotápanyagok százalékos bevitelét és az összes kalória mennyiségét.
Kiindulási állapot 24 hétig
Szülői bizalom
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Szülők önbizalma: a Proxy Self-efficacy kérdőív méri (Shields CA, & Brawley LR. (2006) Prefering proxy-agency: Impact on self-efficacy for work). Journal of Health Psychology, 11, 904-914), hogy felmérje a szülők önbizalmát és önhatékonyságát gyermekük fizikai aktivitásának ütemezésében és kezelésében, valamint a fizikai aktivitási programhoz való ragaszkodásban.
Kiindulási állapot 24 hétig
Szülői befolyás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Szülői befolyás: a szülői befolyással lesz mérve. A kérdés a szülői szociális kontroll (Wilson, K.S., Spink, K.S. és Priebe, C.S. (2010). Szülői szociális kontroll reakcióként gyermekük tevékenységében bekövetkezett hipotetikus meghibásodásra: A szülői tevékenység szerepe és jelentősége. Psychology of Sport and Exercise, 11, 231-237) annak felmérésére, hogy a szülők által gyermekük motiválására választott konkrét taktika hogyan befolyásolja a gyermek fizikai aktivitási szintjét.
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California State University, Fullerton

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela A Rubin, Ph.D., California State University Fullerton, Department of Kinesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR-13-0142.54155
  • W81XWH-09-1-0682 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USAMRAA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel