Ramelteon 정제 8mg 약물 사용 감시: 수면 개시 장애와 관련된 불면증에 대한 조사
2016년 6월 2일 업데이트: Takeda
Rozerem 정제 8mg 약물 사용 감시: 수면 개시 장애와 관련된 불면증에 대한 조사
이 연구의 목적은 불면증과 관련된 수면 개시 장애가 있는 환자의 일상적인 임상 환경에서 사용되는 라멜테온(Rozerem)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증과 관련된 수면 개시 장애가 있는 환자의 일상적인 임상 환경에서 사용 시 라멜테온 정제의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 계획된 약물 사용 감시입니다(계획 표본 크기, 3000명).
일반적인 성인 용량은 취침 시간에 1일 1회 경구 투여되는 라멜테온 8mg입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3339
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불명증
설명
포함 기준:
1. 불면증과 관련된 수면 개시 장애
제외 기준:
- 로제렘정의 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
- 심한 간 기능 장애가 있는 환자
- fluvoxamine maleate를 복용중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ramelteon 8mg 1일 1회 경구 투여
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라멜테온 8mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 6주
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부작용 약물 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 의견에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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기준 최대 6주
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하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준 최대 6주
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심각한 약물 부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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기준 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태: 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선 및 4주차
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수면 상태는 밤에 누워서 잠이 들기까지 걸리는 시간으로 정의되는 수면 시작 대기 시간을 측정하여 결정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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수면 상태: 총 수면 시간
기간: 기준선 및 4주차
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수면 상태는 수면 삽화 동안 실제 수면 시간으로 정의되는 총 수면 시간을 측정하여 결정되었습니다.
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기준선 및 4주차
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수면 상태: 각성 횟수
기간: 기준선 및 4주차
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참가자의 수면 상태는 조사 시작 시점부터 참가자가 깨어난 횟수를 계산하여 평가 및 요약되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 PGI(Patient Global Impression) 척도 개선에 응답한 참가자의 비율
기간: 4주차
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PGI는 참가자의 전반적인 상태 변화를 7점 척도로 측정하는 참가자 평가 도구입니다.
척도의 7개 항목에는 수면 시작, 수면 시간, 수면의 질, 아침 각성, 아침 피로, 주간 졸림, 주간 신체 상태/기능이 포함됩니다.
참가자는 PGI 설문지에 답변을 제공합니다.
PGI 설문지를 사용한 설문 조사 결과는 채점, 요약 및 평가되었습니다.
총 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
"훨씬 나아짐" 또는 "약간 나아짐"으로 평가된 참가자의 비율이 수면 시작, 시간, 품질에 대해 보고되었습니다. 아침 각성, 피로와 주간 졸음, 신체 상태.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라멜테온에 대한 임상 시험
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd완전한