Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon-tabletter 8 mg overvågning af stofbrug: Undersøgelse om søvnløshed forbundet med søvnbesvær

2. juni 2016 opdateret af: Takeda

Rozerem-tabletter 8 mg overvågning af stofbrug: Undersøgelse om søvnløshed forbundet med søvnbesvær

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ramelteon (Rozerem), når det anvendes i rutinemæssige kliniske omgivelser hos patienter med søvnbesvær forbundet med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en overvågning af stofbrug, der er planlagt til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ramelteon-tabletter, når de bruges i rutinemæssige kliniske omgivelser hos patienter med søvnbesvær forbundet med søvnløshed (planlagt prøvestørrelse, 3000)

Den sædvanlige voksendosis er 8 mg ramelteon indgivet oralt én gang dagligt ved sengetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3339

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Søvnløshed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Søvnbesvær forbundet med søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere overfølsomhed over for en ingrediens i Rozerem-tabletter
  2. Patienter med svær leverdysfunktion
  3. Patienter, der tager fluvoxaminmaleat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ramelteon 8 mg indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tabletter
Andre navne:
  • Rozerem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE), som er efter investigatorens opfattelse af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen. AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 6 uger
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstatus: Sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline og uge 4
Søvnstatus blev bestemt ved at måle ventetiden for indsættelse af søvn, defineret som længden af ​​den tid, der gik fra at ligge ned om natten, indtil søvnen begyndte.
Baseline og uge 4
Søvnstatus: Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline og uge 4
Søvnstatus blev bestemt ved at måle den samlede søvntid, defineret som mængden af ​​faktisk søvntid under en søvnepisode.
Baseline og uge 4
Søvnstatus: Antal opvågninger
Tidsramme: Baseline og uge 4
Søvnstatus for deltagerne blev vurderet og opsummeret ved at beregne antallet af gange, deltagerne var vågnet fra tidspunktet for starten af ​​undersøgelsen.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der reagerede med forbedringer på Patient Global Impression (PGI)-skalaen i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PGI er et deltagerbedømt instrument til at måle deltagernes ændring i overordnet status på en 7-trins skala. 7 punkter på skalaen inkluderer søvnbegyndelse, søvntid, søvnkvalitet, morgenvågning, morgentræthed, søvnighed i dagtimerne og fysisk tilstand/funktion i dagtimerne. Deltagerne giver deres svar på et BGB-spørgeskema. Resultaterne af undersøgelsen ved hjælp af PGI-spørgeskemaet blev scoret, opsummeret og vurderet. Samlet score går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Procentdel af deltagere med forbedring vurderet som "meget bedre" eller "lidt bedre" blev rapporteret for søvnbegyndelse, tid, kvalitet; morgen opvågning, træthed og søvnighed i dagtimerne, fysisk tilstand.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner