Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Ramelteon 8 mg Nadzór nad używaniem narkotyków: ankieta dotycząca bezsenności związanej z trudnościami w zasypianiu

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki Rozerem 8 mg Nadzór nad używaniem narkotyków: badanie dotyczące bezsenności związanej z trudnościami w zasypianiu

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ramelteonu (Rozerem) stosowanego w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z trudnościami w zasypianiu związanymi z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacja zażywania narkotyków planowana w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności tabletek ramelteonu stosowanych w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z trudnościami w zasypianiu związanymi z bezsennością (planowana wielkość próby, 3000)

Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to 8 mg ramelteonu podawane doustnie raz na dobę przed snem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3339

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezsenność

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Trudności z zasypianiem związane z bezsennością

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na składnik leku Rozerem w wywiadzie
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  3. Pacjenci przyjmujący maleinian fluwoksaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramelteon 8 mg podawany doustnie raz na dobę
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Rozerem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Linia bazowa do 6 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan uśpienia: Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stan snu określano, mierząc opóźnienie zasypiania, definiowane jako czas od położenia się do snu w nocy.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stan uśpienia: Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stan snu określono, mierząc całkowity czas snu, zdefiniowany jako ilość rzeczywistego czasu snu podczas epizodu snu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stan snu: liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Stan snu uczestników oceniono i podsumowano, obliczając, ile razy uczestnicy przebudzili się od momentu rozpoczęcia badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w skali globalnego wrażenia pacjenta (PGI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGI jest instrumentem ocenianym przez uczestnika, służącym do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika w 7-stopniowej skali. 7 pozycji na skali obejmuje początek snu, czas snu, jakość snu, poranne przebudzenie, poranne zmęczenie, senność w ciągu dnia oraz stan/funkcję fizyczną w ciągu dnia. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w kwestionariuszu ChOG. Wyniki badania kwestionariuszem PIG zostały punktowane, podsumowane i ocenione. Całkowity zakres punktacji od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Odsetek uczestników z poprawą ocenioną jako „dużo lepsza” lub „trochę lepsza” został zgłoszony w odniesieniu do początku snu, czasu i jakości; poranne przebudzenia, zmęczenie i senność w ciągu dnia, stan fizyczny.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj