Таблетки Рамелтеон 8 мг Наблюдение за употреблением наркотиков: исследование бессонницы, связанной с трудностями засыпания

Рамелтеон 8 мг перорально один раз в день

Лекарство: Рамелтеон

Рамелтеон 8 мг таблетки

Другие имена:

• Розерем

Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства

Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.

Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства

Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.

Статус сна: задержка начала сна

Состояние сна определяли путем измерения латентного периода начала сна, определяемого как продолжительность времени, прошедшего от момента лежания на ночь до начала сна.

Статус сна: общее время сна

Состояние сна определяли путем измерения общего времени сна, определяемого как количество фактического времени сна во время эпизода сна.

Статус сна: количество пробуждений

Состояние сна участников оценивалось и суммировалось путем подсчета количества раз, когда участники просыпались с момента начала исследования.

Процент участников, которые ответили улучшением по шкале общего впечатления пациента (PGI) на неделе 4

PGI — это оцениваемый участниками инструмент для измерения изменения общего статуса участника по 7-балльной шкале. 7 пунктов шкалы включают начало сна, время сна, качество сна, утреннее пробуждение, утреннюю усталость, дневную сонливость и дневное физическое состояние/функцию. Участники предоставляют свои ответы на вопросник PGI. Результаты опроса с использованием опросника PGI были подсчитаны, обобщены и оценены. Общий балл варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Процент участников с улучшением, оцененным как «намного лучше» или «немного лучше», был указан в отношении начала сна, времени, качества; утреннее пробуждение, утомляемость и дневная сонливость, физическое состояние.