Ramelteon-tabletit 8 mg:n huumeiden käytön seuranta: Nukkumisvaikeuksiin liittyvää unettomuutta koskeva tutkimus
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Rozerem-tabletit 8 mg huumeiden käytön seuranta: Nukkumisvaikeuksiin liittyvää unettomuutta koskeva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ramelteonin (Rozerem) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on unettomuuteen liittyviä nukahtamisvaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on huumeiden käytön seuranta, jonka tarkoituksena on tutkia ramelteon-tablettien turvallisuutta ja tehoa käytettäessä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, joilla on unettomuuteen liittyviä nukahtamisvaikeuksia (suunniteltu otoskoko, 3000)
Tavallinen aikuisten annos on 8 mg ramelteonia suun kautta kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3339
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Unettomuus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Unettomuuteen liittyvät nukahtamisvaikeudet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys Rozerem-tablettien jollekin ainesosalle
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilaat, jotka käyttävät fluvoksamiinimaleaattia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Ramelteon 8 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdestä tai useammasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Lääkkeen haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
|
Yhdestä tai useammasta vakavasta lääkkeen haittavaikutuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitila: Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Unen tila määritettiin mittaamalla unen alkamisviive, joka määriteltiin ajanjaksona, joka kului makuulle nukkumisesta yöunen alkamiseen.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Unitila: Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Unen tila määritettiin mittaamalla kokonaisuniaika, joka määritellään todellisen uniajan määränä unijakson aikana.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Unitila: Herätysten määrä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Osallistujien unen tilaa arvioitiin ja niistä tehtiin yhteenveto laskemalla, kuinka monta kertaa osallistujat olivat heränneet tutkimuksen alkamisesta.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat parantamalla potilaiden yleisvaikutelmaa (PGI) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
SMM on osallistujien arvioima mittari, jolla mitataan osallistujan yleistilan muutosta 7 pisteen asteikolla.
7 asteikkoa ovat unen alkaminen, uniaika, unen laatu, aamuherääminen, aamuväsymys, päiväsaikainen uneliaisuus ja päiväaikainen fyysinen kunto/toiminto.
Osallistujat antavat vastauksensa SMM-kyselyyn.
SMM-kyselylomakkeella tehdyn tutkimuksen tulokset pisteytettiin, tiivistettiin ja arvioitiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parannus arvioitiin "paljon paremmaksi" tai "hieman paremmaksi", ilmoitettiin unen alkamisen, ajan ja laadun osalta; aamuherääminen, väsymys ja päiväuniisuus, fyysinen kunto.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293-101
- JapicCTI-132358 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150751 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .