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Ramelteon Tabletten 8 mg Überwachung des Drogenkonsums: Umfrage zu Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Einschlafstörungen

2. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Rozerem Tabletten 8 mg Überwachung des Drogenkonsums: Umfrage zu Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Einschlafschwierigkeiten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ramelteon (Rozerem) bei Anwendung in der klinischen Routineumgebung bei Patienten mit Einschlafstörungen in Verbindung mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Überwachung des Drogenkonsums, die geplant ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramelteon-Tabletten zu untersuchen, wenn sie in der routinemäßigen klinischen Umgebung bei Patienten mit Einschlafstörungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit verwendet werden (geplante Stichprobengröße: 3000).

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 8 mg Ramelteon, die einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3339

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaflosigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Einschlafschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil von Rozerem Tabletten
  2. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  3. Patienten, die Fluvoxaminmaleat einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ramelteon 8 mg wird einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Rozerem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als unerwünschte Ereignisse (AE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. AE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
Baseline bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die über eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstatus: Einschlaflatenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schlafstatus wurde durch Messung der Einschlaflatenz bestimmt, definiert als die Zeitdauer vom Hinlegen für die Nacht bis zum Einschlafen.
Baseline und Woche 4
Schlafstatus: Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schlafstatus wurde durch Messung der Gesamtschlafzeit bestimmt, definiert als die tatsächliche Schlafzeit während einer Schlafepisode.
Baseline und Woche 4
Schlafstatus: Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schlafstatus der Teilnehmer wurde bewertet und zusammengefasst, indem berechnet wurde, wie oft die Teilnehmer seit Beginn der Untersuchung aufgewacht waren.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 mit einer Verbesserung auf der Patient Global Impression (PGI)-Skala reagierten
Zeitfenster: Woche 4
PGI ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, um die Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala zu messen. 7 Items auf der Skala umfassen Schlafbeginn, Schlafzeit, Schlafqualität, morgendliches Erwachen, morgendliche Müdigkeit, Tagesmüdigkeit und körperliche Verfassung/Funktion tagsüber. Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einem ggA-Fragebogen ab. Die Ergebnisse der Erhebung mit dem ggA-Fragebogen wurden bewertet, zusammengefasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung, die als „viel besser“ oder „etwas besser“ bewertet wurde, wurde für Schlafbeginn, Zeit, Qualität angegeben; morgendliches Erwachen, Müdigkeit und Tagesmüdigkeit, körperliche Verfassung.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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