Ramelteon tabletta 8 mg kábítószer-használat felügyelete: Felmérés az elalvási nehézséggel összefüggő álmatlanságról
2016. június 2. frissítette: Takeda
Rozerem tabletta 8 mg kábítószer-használat felügyelete: Felmérés az elalvási nehézséggel összefüggő álmatlanságról
Ennek a vizsgálatnak a célja a ramelteon (Rozerem) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rutin klinikai környezetben olyan betegeknél, akiknél álmatlansághoz társuló alvászavarok jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kábítószer-használati felügyelet, amelynek célja a ramelteon tabletták biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata a rutin klinikai körülmények között olyan betegeknél, akiknek álmatlansághoz társuló elalvási nehézségei vannak (tervezett mintanagyság, 3000)
A szokásos felnőtt adag 8 mg ramelteon, szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3339
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Álmatlanság
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Álmatlansághoz társuló elalvási nehézség
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenyek voltak a Rozerem tabletta valamely összetevőjével szemben
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
- Fluvoxamin-maleátot szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg szájon át naponta egyszer
|
Ramelteon 8 mg tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
A gyógyszermellékhatások olyan mellékhatások (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos tünetek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
|
Az egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
A súlyos gyógyszermellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvó állapot: Az elalvás kezdetének késleltetése
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az alvási állapotot az elalvás kezdeti késleltetésének mérésével határoztuk meg, amely az éjszakai lefekvéstől az elalvásig eltelt idő.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Alvó állapot: Teljes alvási idő
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az alvási állapotot a teljes alvási idő mérésével határozták meg, amelyet az alvási epizód alatt eltöltött tényleges alvási idő mennyiségeként határoztak meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Alvó állapot: Ébredések száma
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A résztvevők alvási állapotát úgy értékelték és összegezték, hogy kiszámították, hányszor ébredtek fel a résztvevők a vizsgálat kezdete óta.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten javulással reagáltak a betegek globális benyomási (PGI) skáláján
Időkeret: 4. hét
|
Az OFJ egy résztvevő által besorolt eszköz, amely egy 7 pontos skálán méri a résztvevők általános állapotának változását.
A skála 7 eleme: az alvás kezdete, az alvásidő, az alvás minősége, a reggeli ébredés, a reggeli fáradtság, a nappali aluszékonyság és a nappali fizikai állapot/funkció.
A résztvevők egy OFJ kérdőíven adják meg válaszaikat.
Az OFJ kérdőív segítségével végzett felmérés eredményeit pontozták, összegezték és értékelték.
Az összpontszám 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb).
A „sokkal jobb” vagy „kicsit jobb” besorolású javulást elért résztvevők százalékos aránya az alvás kezdete, az idő és a minőség tekintetében; reggeli ébredés, fáradtság és nappali álmosság, fizikai állapot.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293-101
- JapicCTI-132358 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R150751 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .