Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon tablety 8 mg Sledování užívání drog: Průzkum o nespavosti spojené s potížemi s nástupem spánku

2. června 2016 aktualizováno: Takeda

Rozerem tablety 8 mg Sledování užívání drog: Průzkum o nespavosti spojené s obtížemi s nástupem spánku

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ramelteonu (Rozerem) při použití v rutinním klinickém prostředí u pacientů s potížemi s nástupem spánku spojenými s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dohled nad užíváním drog, jehož cílem je prověřit bezpečnost a účinnost tablet ramelteonu při použití v běžném klinickém prostředí u pacientů s potížemi s nástupem spánku spojenými s nespavostí (plánovaná velikost vzorku, 3000)

Obvyklá dávka pro dospělé je 8 mg ramelteonu podávaná perorálně jednou denně před spaním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3339

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nespavost

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Potíže s nástupem spánku spojené s nespavostí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na některou složku přípravku Rozerem tablety
  2. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  3. Pacienti užívající fluvoxamin maleát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ramelteon 8 mg podávaný perorálně jednou denně
Lék: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tablety
Ostatní jména:
  • Rozerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Základní stav až 6 týdnů
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Základní stav až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav spánku: Latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Stav spánku byl stanoven měřením latence nástupu spánku, definované jako doba od ulehnutí na noc do nástupu spánku.
Výchozí stav a týden 4
Stav spánku: Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Stav spánku byl stanoven měřením celkové doby spánku, definované jako množství skutečné doby spánku během epizody spánku.
Výchozí stav a týden 4
Stav spánku: Počet probuzení
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Stav spánku účastníků byl hodnocen a sumarizován výpočtem, kolikrát se účastníci probudili od začátku vyšetřování.
Výchozí stav a týden 4
Procento účastníků, kteří reagovali zlepšením na škále PGI (Patient Global Impression) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PGI je účastníkem hodnocený nástroj pro měření změny celkového stavu účastníka na 7bodové škále. 7 položek na stupnici zahrnuje nástup spánku, dobu spánku, kvalitu spánku, ranní probuzení, ranní únavu, denní ospalost a fyzickou kondici/funkci během dne. Účastníci poskytují své odpovědi v dotazníku s CHZO. Výsledky průzkumu pomocí dotazníku CHZO byly obodovány, shrnuty a vyhodnoceny. Celkové skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Procento účastníků se zlepšením hodnoceným jako „mnohem lepší“ nebo „trochu lepší“ bylo hlášeno z hlediska nástupu spánku, času a kvality; ranní probouzení, únava a denní ospalost, fyzická kondice.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit