Surveillance de l'utilisation des médicaments Ramelteon Comprimés 8 mg : Enquête sur l'insomnie associée aux difficultés d'endormissement

Ramelteon 8 mg administré par voie orale une fois par jour

Médicament: Rameltéon

Rameltéon 8 mg comprimés

Autres noms:

• Rozerem

Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament

Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.

Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament

Les réactions indésirables graves aux médicaments sont définies comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.

État du sommeil : latence d'apparition du sommeil

L'état du sommeil a été déterminé en mesurant la latence d'endormissement, définie comme la durée entre la position couchée pour la nuit et l'endormissement.

État de veille : temps de sommeil total

L'état du sommeil a été déterminé en mesurant le temps de sommeil total, défini comme le temps de sommeil réel pendant un épisode de sommeil.

État du sommeil : nombre de réveils

L'état du sommeil des participants a été évalué et résumé en calculant le nombre de fois où les participants se sont réveillés depuis le début de l'enquête.

Pourcentage de participants qui ont répondu avec une amélioration sur l'échelle d'impression globale du patient (PGI) à la semaine 4

Le PGI est un instrument évalué par les participants pour mesurer le changement de l'état général des participants sur une échelle de 7 points. 7 éléments sur l'échelle comprennent l'endormissement, la durée du sommeil, la qualité du sommeil, le réveil matinal, la fatigue matinale, la somnolence diurne et la condition/fonction physique diurne. Les participants donnent leur réponse sur un questionnaire PGI. Les résultats de l'enquête utilisant le questionnaire PGI ont été notés, résumés et évalués. Le score total varie de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Le pourcentage de participants dont l'amélioration a été notée comme « beaucoup mieux » ou « un peu mieux » a été signalé pour l'endormissement, l'heure, la qualité ; réveil matinal, fatigue et somnolence diurne, condition physique.