ラメルテオン錠 8mg 使用状況調査：入眠困難に伴う不眠症に関する調査
2016年6月2日 更新者：Takeda
ロゼレム錠8mg 使用状況調査：入眠困難に伴う不眠症に関する調査
この研究の目的は、不眠症に関連する入眠困難を持つ患者のルーチンの臨床設定で使用された場合のラメルテオン (ロゼレム) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、不眠症に伴う入眠困難患者（予定サンプル数 3,000）を対象に、ラメルテオン錠を日常の臨床現場で使用した場合の安全性と有効性を調べるために計画された薬物使用調査です。
通常、成人にはラメルテオンとして8mgを1日1回就寝前に経口投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3339
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不眠症
説明
包含基準:
1. 不眠症に伴う入眠困難
除外基準:
- ロゼレム錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 重度の肝機能障害のある患者
- マレイン酸フルボキサミンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラメルテオン8mgを1日1回経口投与
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ラメルテオン8mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数
時間枠：6週間までのベースライン
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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6週間までのベースライン
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1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数
時間枠：6週間までのベースライン
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重篤な副作用は、治験責任医師が治験治療との因果関係について判断した重篤な有害事象 (SAE) と定義されます。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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6週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠状態: 入眠潜時
時間枠：ベースラインと 4 週目
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睡眠状態は、睡眠開始潜時を測定することによって決定されました。これは、夜に横になってから睡眠開始までにかかる時間の長さとして定義されます。
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ベースラインと 4 週目
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睡眠状態: 総睡眠時間
時間枠：ベースラインと 4 週目
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睡眠状態は、睡眠エピソード中の実際の睡眠時間の量として定義される総睡眠時間を測定することによって決定されました。
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ベースラインと 4 週目
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睡眠状態：覚醒回数
時間枠：ベースラインと 4 週目
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参加者の睡眠状態を評価し、調査開始時から参加者が目覚めた回数を計算してまとめました。
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ベースラインと 4 週目
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4週目に患者全体の印象（PGI）スケールの改善に反応した参加者の割合
時間枠：4週目
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PGI は、参加者の全体的なステータスの変化を 7 段階で測定するための参加者評価ツールです。
入眠、睡眠時間、睡眠の質、朝の目覚め、朝の疲れ、日中の傾眠、日中の体調・機能の7項目。
参加者は、PGI アンケートに回答します。
PGIアンケートを使用した調査結果は、採点、要約、および評価されました。
合計スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
睡眠の開始、時間、質について、「かなり良くなった」または「少し良くなった」と評価された参加者の割合が報告されました。朝の目覚め、疲れや日中の眠気、体調などに。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラメルテオンの臨床試験
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd完了