Ramelteon Tablets 8mg Drug Use Surveillance: Encuesta sobre el insomnio asociado con la dificultad para iniciar el sueño

Ramelteon 8 mg administrado por vía oral una vez al día

Droga: Ramelteón

Ramelteón 8 mg tabletas

Otros nombres:

• Rozerem

Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos

Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (AA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.

Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos

Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.

Estado de suspensión: Latencia de inicio de suspensión

El estado del sueño se determinó midiendo la latencia de inicio del sueño, definida como el tiempo transcurrido desde que se acostó durante la noche hasta el inicio del sueño.

Estado de suspensión: tiempo total de suspensión

El estado del sueño se determinó midiendo el tiempo total de sueño, definido como la cantidad de tiempo real de sueño durante un episodio de sueño.

Estado del sueño: número de despertares

El estado del sueño de los participantes se evaluó y resumió calculando el número de veces que los participantes se habían despertado desde el momento del inicio de la investigación.

Porcentaje de participantes que respondieron con una mejora en la escala de impresión global del paciente (PGI) en la semana 4

PGI es un instrumento calificado por el participante para medir el cambio del estado general del participante en una escala de 7 puntos. Los 7 elementos de la escala incluyen el inicio del sueño, el tiempo de sueño, la calidad del sueño, el despertar matutino, el cansancio matutino, la somnolencia diurna y la función/condición física diurna. Los participantes dan su respuesta en un cuestionario de PGI. Los resultados de la encuesta utilizando el cuestionario PGI se puntuaron, resumieron y evaluaron. La puntuación total varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Se informó el porcentaje de participantes con una mejoría calificada como "mucho mejor" o "un poco mejor" para el inicio del sueño, el tiempo y la calidad; despertar matutino, cansancio y somnolencia diurna, estado físico.