Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramelteon-tabletten 8 mg Surveillance van drugsgebruik: onderzoek naar slapeloosheid in verband met slaapproblemen

2 juni 2016 bijgewerkt door: Takeda

Rozerem-tabletten 8 mg Surveillance van drugsgebruik: onderzoek naar slapeloosheid in verband met slaapproblemen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ramelteon (Rozerem) te onderzoeken bij gebruik in de routinematige klinische setting bij patiënten met slaapproblemen geassocieerd met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drugsgebruiksurveillance die is gepland om de veiligheid en werkzaamheid van ramelteon-tabletten te onderzoeken bij gebruik in de routinematige klinische setting bij patiënten met slaapproblemen geassocieerd met slapeloosheid (geplande steekproefomvang, 3000)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 8 mg ramelteon eenmaal daags oraal toegediend voor het slapen gaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3339

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Slapeloosheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Moeilijkheden bij het inslapen geassocieerd met slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Rozerem-tabletten
  2. Patiënten met ernstige leverdisfunctie
  3. Patiënten die fluvoxaminemaleaat gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ramelteon 8 mg eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg tabletten
Andere namen:
  • Rozerem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. AE wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot 6 weken
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstatus: slaapvertraging
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De slaapstatus werd bepaald door de latentie van het begin van de slaap te meten, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf liggen voor de nacht tot het begin van de slaap.
Basislijn en week 4
Slaapstatus: totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De slaapstatus werd bepaald door de totale slaaptijd te meten, gedefinieerd als de hoeveelheid werkelijke slaaptijd tijdens een slaapepisode.
Basislijn en week 4
Slaapstatus: Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De slaapstatus van de deelnemers werd beoordeeld en samengevat door het aantal keren te berekenen dat de deelnemers wakker waren vanaf het begin van het onderzoek.
Basislijn en week 4
Percentage deelnemers dat reageerde met verbetering op de Patient Global Impression (PGI) Scale in week 4
Tijdsspanne: Week 4
PGI is een door deelnemers beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van deelnemers te meten op een 7-puntsschaal. 7 items op de schaal omvatten inslapen, slaaptijd, slaapkwaliteit, wakker worden in de ochtend, ochtendvermoeidheid, slaperigheid overdag en fysieke conditie/functie overdag. Deelnemers geven hun antwoord op een BGA-vragenlijst. De resultaten van het onderzoek met behulp van de BGA-vragenlijst werden gescoord, samengevat en beoordeeld. De totale score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Percentage deelnemers met verbetering beoordeeld als "veel beter" of "een beetje beter" werden gerapporteerd voor het begin van de slaap, tijd, kwaliteit; ochtendontwaken, vermoeidheid en slaperigheid overdag, lichamelijke conditie.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Register-ID: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren