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Ramelteon Comprimidos 8 mg Vigilância do Uso de Medicamentos: Pesquisa sobre Insônia Associada à Dificuldade no Início do Sono

2 de junho de 2016 atualizado por: Takeda

Rozerem Comprimidos 8mg Vigilância do Uso de Medicamentos: Pesquisa sobre Insônia Associada à Dificuldade no Início do Sono

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do ramelteon (Rozerem) quando usado na rotina clínica em pacientes com dificuldade de início do sono associada à insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância do uso de drogas planejada para examinar a segurança e a eficácia dos comprimidos de ramelteon quando usados ​​na rotina clínica em pacientes com dificuldade de início do sono associada à insônia (tamanho planejado da amostra, 3.000)

A dosagem adulta usual é de 8 mg de ramelteon administrado por via oral uma vez ao dia ao deitar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3339

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Insônia

Descrição

Critério de inclusão:

1. Dificuldade no início do sono associada à insônia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a um ingrediente de Rozerem Comprimidos
  2. Pacientes com disfunção hepática grave
  3. Pacientes em uso de maleato de fluvoxamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ramelteon 8 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Ramelteon
Ramelteon 8 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Rozerem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EA) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. Os EA são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Linha de base até 6 semanas
Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAE) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do sono: latência de início do sono
Prazo: Linha de base e Semana 4
O estado do sono foi determinado medindo-se a latência do início do sono, definida como o tempo decorrido desde o período noturno até o início do sono.
Linha de base e Semana 4
Status de sono: tempo total de sono
Prazo: Linha de base e Semana 4
O estado do sono foi determinado medindo o tempo total de sono, definido como a quantidade de tempo real de sono durante um episódio de sono.
Linha de base e Semana 4
Status do Sono: Número de Despertares
Prazo: Linha de base e Semana 4
O estado do sono dos participantes foi avaliado e resumido calculando o número de vezes que os participantes acordaram desde o início da investigação.
Linha de base e Semana 4
Porcentagem de participantes que responderam com melhora na escala de impressão global do paciente (PGI) na semana 4
Prazo: Semana 4
O PGI é um instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos. 7 itens da escala incluem início do sono, tempo de sono, qualidade do sono, despertar matinal, cansaço matinal, sonolência diurna e condição/função física diurna. Os participantes fornecem suas respostas em um questionário PGI. Os resultados da pesquisa usando o questionário PGI foram pontuados, resumidos e avaliados. A pontuação total varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A porcentagem de participantes com melhora classificada como "muito melhor" ou "um pouco melhor" foi relatada para início do sono, tempo, qualidade; despertar matinal, cansaço e sonolência diurna, condição física.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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