雷美替胺片 8mg 药物使用监测：与入睡困难相关的失眠调查
2016年6月2日 更新者：Takeda
Rozerem 片剂 8mg 药物使用监测：与入睡困难相关的失眠调查
本研究的目的是调查雷美替胺 (Rozerem) 在与失眠相关的入睡困难患者的常规临床环境中使用时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项药物使用监测计划，旨在检查雷美替胺片在常规临床环境中用于与失眠相关的入睡困难患者时的安全性和有效性（计划样本量，3000）
通常的成人剂量是每天睡前一次口服 8 mg ramelteon。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3339
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
失眠
描述
纳入标准：
1.与失眠有关的入睡困难
排除标准：
- 既往对 Rozerem 片剂的一种成分过敏史的患者
- 严重肝功能不全患者
- 服用马来酸氟伏沙明的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ramelteon 8 mg 每天口服一次
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Ramelteon 8 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种药物不良反应的参与者人数
大体时间：基线长达 6 周
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药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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基线长达 6 周
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报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数
大体时间：基线长达 6 周
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严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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基线长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠状态：入睡潜伏期
大体时间：基线和第 4 周
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睡眠状态是通过测量入睡潜伏期来确定的，入睡潜伏期定义为从晚上躺下到入睡所需的时间长度。
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基线和第 4 周
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睡眠状态：总睡眠时间
大体时间：基线和第 4 周
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睡眠状态是通过测量总睡眠时间来确定的，总睡眠时间定义为睡眠期间的实际睡眠时间。
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基线和第 4 周
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睡眠状态：觉醒次数
大体时间：基线和第 4 周
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通过计算参与者从调查开始时醒来的次数来评估和总结参与者的睡眠状况。
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基线和第 4 周
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在第 4 周时对患者整体印象 (PGI) 量表的改善做出回应的参与者百分比
大体时间：第四周
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PGI 是一种参与者评定工具，以 7 分制衡量参与者整体状态的变化。
7个量表包括入睡时间、睡眠时间、睡眠质量、晨醒、晨倦、白天嗜睡、白天身体状况/功能。
参与者在 PGI 问卷上提供他们的回答。
使用 PGI 问卷对调查结果进行评分、总结和评估。
总分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
在睡眠开始、时间、质量方面被评为“好得多”或“好一点”的参与者的百分比；早上醒来，疲倦和白天嗜睡，身体状况。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月7日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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