Ramelteon-tabletter 8 mg overvåking av narkotikabruk: undersøkelse om søvnløshet assosiert med søvnvansker
2. juni 2016 oppdatert av: Takeda
Rozerem-tabletter 8 mg overvåking av narkotikabruk: undersøkelse om søvnløshet assosiert med søvnvansker
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av ramelteon (Rozerem) når det brukes i rutinemessig klinisk setting hos pasienter med søvnvansker assosiert med søvnløshet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en overvåking av narkotikabruk som er planlagt for å undersøke sikkerheten og effekten av ramelteon-tabletter når de brukes i rutinemessige kliniske omgivelser hos pasienter med søvnvansker assosiert med søvnløshet (planlagt prøvestørrelse, 3000)
Vanlig voksendose er 8 mg ramelteon administrert oralt én gang daglig ved sengetid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3339
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Søvnløshet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Søvnvansker forbundet med søvnløshet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor en ingrediens i Rozerem-tabletter
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
- Pasienter som tar fluvoksaminmaleat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ramelteon 8 mg gitt oralt én gang daglig
|
Ramelteon 8 mg tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Bivirkninger er definert som bivirkninger (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline opptil 6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstatus: Søvnstartforsinkelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Søvnstatus ble bestemt ved å måle ventetiden for innsettende søvn, definert som hvor lang tid det tok fra å legge seg ned om natten til innsett av søvn.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Søvnstatus: Total søvntid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Søvnstatus ble bestemt ved å måle den totale søvntiden, definert som mengden faktisk søvntid under en søvnepisode.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Søvnstatus: Antall oppvåkninger
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Søvnstatusen til deltakerne ble vurdert og oppsummert ved å beregne antall ganger deltakerne hadde våknet fra tidspunktet for starten av undersøkelsen.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som svarte med forbedring på pasientens globale inntrykk (PGI)-skalaen ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
PGI er et deltakervurdert instrument for å måle deltakerens endring i generell status på en 7-punkts skala.
7 elementer på skalaen inkluderer søvnstart, søvntid, søvnkvalitet, morgenoppvåkning, morgentretthet, søvnighet på dagtid og fysisk tilstand/funksjon på dagtid.
Deltakerne gir sitt svar på et PGI-spørreskjema.
Resultatene av undersøkelsen ved bruk av PGI-spørreskjemaet ble skåret, oppsummert og vurdert.
Total poengsum varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Prosentandelen av deltakerne med forbedring vurdert som "mye bedre" eller "litt bedre" ble rapportert for innsettende søvn, tid, kvalitet; morgenoppvåkning, tretthet og søvnighet på dagtid, fysisk tilstand.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293-101
- JapicCTI-132358 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R150751 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .