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Ramelteon Compresse 8 mg Sorveglianza sull'uso di droghe: Indagine sull'insonnia associata a difficoltà ad addormentarsi

2 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Rozerem Compresse 8 mg Sorveglianza sull'uso di droghe: Indagine sull'insonnia associata a difficoltà ad addormentarsi

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del ramelteon (Rozerem) quando utilizzato nell'ambito clinico di routine in pazienti con difficoltà di insorgenza del sonno associate a insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sorveglianza sull'uso di droghe pianificata per esaminare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ramelteon quando utilizzate nell'ambito clinico di routine in pazienti con difficoltà di insorgenza del sonno associate a insonnia (dimensione del campione pianificata, 3000)

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 8 mg di ramelteon somministrato per via orale una volta al giorno prima di coricarsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3339

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insonnia

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Difficoltà ad addormentarsi associate all'insonnia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di ipersensibilità a un ingrediente di Rozerem Tablets
  2. Pazienti con grave disfunzione epatica
  3. Pazienti che assumono fluvoxamina maleato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ramelteon 8 mg somministrato per via orale una volta al giorno
Droga: Ramelteon
Ramelteon 8 mg compresse
Altri nomi:
  • Rozerem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli EA sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Lo stato del sonno è stato determinato misurando la latenza dell'inizio del sonno, definita come il tempo impiegato dallo sdraiarsi per la notte fino all'inizio del sonno.
Basale e settimana 4
Stato del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Lo stato del sonno è stato determinato misurando il tempo di sonno totale, definito come la quantità di tempo di sonno effettivo durante un episodio di sonno.
Basale e settimana 4
Stato del sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Lo stato del sonno dei partecipanti è stato valutato e riassunto calcolando il numero di volte in cui i partecipanti si erano svegliati dal momento dell'inizio dell'indagine.
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno risposto con un miglioramento sulla scala Patient Global Impression (PGI) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
PGI è uno strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti su una scala a 7 punti. 7 elementi sulla scala includono insorgenza del sonno, tempo di sonno, qualità del sonno, risveglio mattutino, stanchezza mattutina, sonnolenza diurna e condizione/funzione fisica diurna. I partecipanti forniscono la loro risposta su un questionario IGP. I risultati del sondaggio utilizzando il questionario IGP sono stati valutati, riassunti e valutati. Il punteggio totale va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). La percentuale di partecipanti con miglioramento valutato come "molto meglio" o "un po' meglio" è stata segnalata per l'inizio del sonno, il tempo, la qualità; risveglio mattutino, stanchezza e sonnolenza diurna, condizione fisica.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 293-101
  • JapicCTI-132358 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150751 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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