Ramelteon tabletter 8 mg droganvändningsövervakning: undersökning om sömnlöshet i samband med sömnbesvär

Ramelteon 8 mg administreras oralt en gång dagligen

Läkemedel: Ramelteon

Ramelteon 8 mg tabletter

Andra namn:

• Rozerem

Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar

Biverkningar av läkemedel definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.

Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband till studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.

Sleep Status: Sleep Onset Latens

Sömnstatus bestämdes genom att mäta sömnstartens latens, definierad som hur lång tid det tog från att ligga ner för natten tills sömndebuten.

Sömnstatus: Total sömntid

Sömnstatus bestämdes genom att mäta den totala sömntiden, definierad som mängden faktisk sömntid under en sömnepisod.

Sömnstatus: Antal uppvaknanden

Deltagarnas sömnstatus utvärderades och sammanfattades genom att beräkna antalet gånger som deltagarna hade vaknat från det att undersökningen startade.

Andel deltagare som svarade med förbättringar på Patient Global Impression (PGI)-skalan vid vecka 4

PGI är ett deltagarklassat instrument för att mäta deltagares förändring i övergripande status på en 7-gradig skala. 7 objekt på skalan inkluderar sömnstart, sömntid, sömnkvalitet, morgonuppvaknande, morgontrötthet, somnolens dagtid och fysisk kondition/funktion under dagtid. Deltagarna lämnar sitt svar på ett SGB-enkät. Resultaten av enkäten med hjälp av SGB-enkäten poängsattes, sammanfattades och bedömdes. Totalpoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Andel deltagare med förbättring betygsatt som "mycket bättre" eller "lite bättre" rapporterades för sömnstart, tid, kvalitet; morgonuppvaknande, trötthet och sömnighet under dagen, fysisk kondition.