CFS에서 ReConnect ® 보충 대 위약 후 최대 심박수를 측정하기 위한 임상 시험. (ReConnect)
CFS에서 ReConnect® 보충 후 순환 에르고미터 테스트 중 최대 심박수를 측정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
만성 피로 증후군(CFS)은 심각하고 복잡하며 극도로 쇠약해지는 만성 질환이지만 종종 장기간의 피로, 상태의 특징 및 여러 가지 비특이적 증상을 특징으로 하는 오해를 받습니다. 세계보건기구는 CFS를 신경계(ICD-10 G93.3) 및 여러 신체계에 영향을 미치는 질병으로 인정했습니다. 병인은 알려져 있지 않습니다. 이전 연구는 CFS 환자에서 질병의 임상 증상과 상관 관계가 있는 코엔자임 Q10 및 NADH의 혈장 및 세포내 말초 혈액 단핵 세포 농도의 상당한 감소를 입증했습니다. 가설: CoQ10 + NADH를 보충하면 이 질병의 임상 및 분자 매개변수 개선에 도움이 될 수 있습니다. 1차 종점은 CFS에서 운동 테스트 중 최대 심박수 변화에 대한 경구용 Reconnect ® 보충의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 피로(FIS에서 평가), 통증(McGill 통증 지수 설문지) 및 수면 방해(피츠버그 수면 지수 설문지)에 대한 Reconnect ® 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
환자 및 방법: 1994년 CDC Fukuda의 정의 기준에 따라 CFS 진단을 받은 총 80명의 연속적인 여성 환자를 처음 평가하고 이 연구에 등록했습니다. 대다수는 연구의 포함 기준을 충족하지 않아 제외되었습니다. 모든 피험자는 CoQ10과 NADH를 함유한 ReConnect®로 위약 대비 치료를 받았습니다. 피로 수준, 통증 및 수면 장애는 각각 Fatigue Impact Scale, McGill Pain Questionnaire 및 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 점수를 매깁니다.
논의: 우리가 아는 한, CFS에서 경구용 ReConnect 보충제의 효과를 평가한 이전 연구는 아직 없습니다. CoQ10과 NADH 및 기타 영양소(포스포세린 및 비타민 C)의 조합을 포함하는 ReConnect는 CFS에서 임상 증상을 개선하고 미토콘드리아 기능 및 산화 스트레스를 회복하여 피로, 통증 및 수면 장애를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 보충제의 조합은 안전하고 효과적인 치료법으로 피로, 통증을 줄이고 수면을 개선할 뿐만 아니라 CFS 환자의 삶의 질을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall Hebron University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 환자.
- 만성피로증후군 진단을 받은 CFS 환자 (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain)
- 요골 맥박의 심박수는 50~100bpm, 수축기 혈압은 100~140mmHg, 이완기 혈압은 50~90mmHg입니다.
- 연구를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 에르고미터 운동 테스트를 수행하는 것이 금기이거나 권장되지 않는 환자.
- 포함 전 지난 30일 동안 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 지시를 따르지 못하거나 치료를 잘 준수하지 못할 수 있는 참가자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 피험자.
- 약물 또는 금지 물질을 받고 있고 연구에서 허용되지 않는 일부 약물/제품의 철회가 심각한 문제를 수반할 것으로 예상되는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다시 연결
8주 기간 동안 최대 HR에 대한 경구 ReConnect 보충(NADH: 20mg/일, 코엔자임 Q10: 200mg/일, 4정/일)의 효과를 측정하기 위해 무작위 배정된 CFS 환자.
|
ReConnect 보충제(NADH: 20mg/일 + CoQ10: 200mg/일)를 2일 복용량으로 나눕니다(2정/아침 식사 전 및 2정/점심 식사 전) 위약 보충 1일 2회 투여 (2정/아침 식사 전, 2정/점심 전)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
8주 기간 동안 최대 HR에 대한 경구 위약 보충(포스포세린 및 비타민 C, 4정/일)의 효과를 측정하기 위해 무작위 배정된 CFS 환자.
|
위약(포스포세린/세린 플러스 비타민 C) 보충제를 1일 2회 복용량으로 나눕니다(2정/아침 식사 전 및 2정/점심 전)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CFS 환자의 증분 운동 테스트 중 ReConnect 보충 후 최대 HR 변화
기간: 치료 후 30일 이내(±15일 이내)
|
연구자들은 CFS의 낮은 최대 HR이 신체의 자동 기능을 조절하는 자율 신경계를 통해 뇌와 연결되어 있다고 가정합니다.
자율신경계의 조절장애를 자율신경장애라고 하며 CFS 환자의 특징으로 여겨진다.
|
치료 후 30일 이내(±15일 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CFS 환자의 증분 운동 테스트 중 ReConnect 보충 후 피로, 통증 및 수면 장애에 대한 인식
기간: 처음 30일 이내(±15일)
|
연구원들은 CFS에서 피로, 통증 및 수면 장애에 대한 인식이 신체의 자동 기능을 조절하는 자율 신경계를 통해 뇌와 연결되어 있다고 가정합니다.
자율신경계의 조절장애를 자율신경장애라고 하며 CFS 환자의 특징으로 여겨진다.
|
처음 30일 이내(±15일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .