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CFS における ReConnect ® サプリメント投与とプラセボ投与後の最大 HR を測定するための臨床試験。 (ReConnect)

CFS における ReConnect® 補給後のサイクル エルゴメーター テスト中の最大心拍数を測定するための無作為化二重盲検プラセボ対照比較臨床試験。

主な目的は、CFS での運動テスト中の最大 HR での経口 Reconnect ® (コエンザイム Q10、NADH、ホスホセリン、ビタミン C で構成される食品サプリメント) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性疲労症候群 (CFS) は、重篤で複雑かつ非常に衰弱させる慢性疾患ですが、長期にわたる疲労、状態の特徴、および複数の非特異的症状を特徴とする誤解が多い. 世界保健機関は、CFS を神経系 (ICD-10 G93.3) および複数の身体系に影響を与える疾患として認識しています。 病因は不明です。 以前の研究では、CFS 患者において、コエンザイム Q10 と NADH の血漿および細胞内末梢血単核細胞濃度の有意な減少が実証されており、これは疾患の臨床症状と相関しています。 仮説:CoQ10とNADHの補給は、この疾患の臨床および分子パラメーターの改善に有益である可能性があります. 主要評価項目は、CFS での運動試験中の最大心拍数の変化に対する経口 Reconnect ® サプリメントの有効性を評価することです。 副次的評価項目は、疲労感 (FIS によって評価)、痛み (McGill Pain Index Questionnaire)、および睡眠障害 (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire) に対する Reconnect ® 補給の効果を評価することです。

患者と方法: 1994 年の CDC 福田の定義基準に従って CFS と診断された合計 80 人の連続した女性患者が最初に評価され、この研究に登録されました。 大部分は、研究の選択基準を満たさないために除外されました。 すべての被験者は、CoQ10 と NADH を含む ReConnect® 対プラセボで治療されています。 疲労レベル、痛み、および睡眠障害は、疲労影響尺度、マギル疼痛アンケート、およびピッツバーグ睡眠品質指数をそれぞれ使用して採点されます。

考察: 私たちの知る限り、CFS における経口 ReConnect 補給の有効性を評価した以前の研究はまだありません。 CoQ10とNADHおよびその他の栄養素(ホスホセリンとビタミンC)の組み合わせを含むReConnectは、臨床症状を改善し、ミトコンドリア機能と酸化ストレスを回復させ、CFSの疲労、痛み、睡眠障害を軽減するのに役立ちます. これらのサプリメントの組み合わせは、疲労、痛みを軽減し、睡眠を改善するだけでなく、CFS患者の生活の質を回復するのに役立つ安全で効果的な治療法をもたらすことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall Hebron University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 65 歳までの女性です。
  • 慢性疲労症候群と診断された CFS 患者 (CFS 臨床ユニット、Vall d'Hebron 病院、バルセロナ、スペイン)
  • 橈骨脈の心拍数は 50 ~ 100 bpm、収縮期血圧は 100 ~ 140 mm Hg、拡張期血圧は 50 ~ 90 mm Hg です。
  • -研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを与える患者。

除外基準:

  • そのための患者は禁忌であるか、エルゴメーター運動試験の実施をお勧めしません。
  • -過去30日以内に同じまたは異なる性質の別の臨床試験に参加している患者 含める前。
  • -研究者の意見では、指示に従うことができないか、または適切な治療コンプライアンスを行うことができない可能性がある参加者。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しない被験者。
  • -薬物または禁止物質を受け取っており、研究で許可されていないいくつかの薬物/製品の中止が重大な問題を伴うことが予想される参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:再接続
期間中 8 週間の最大 HR に対する経口 ReConnect サプリメント (NADH: 20 mg/日、コエンザイム Q10: 200 mg/日、4 錠/日) の効果を測定するために無作為化された CFS 患者。

ReConnect サプリメント (NADH: 20 mg/日 + CoQ10: 200 mg/日) を 1 日 2 回 (朝食前に 2 錠、昼食前に 2 錠) に分けて摂取します。

プラセボサプリメントを 1 日 2 回に分けて (2 錠/朝食前と 2 錠/昼食前)

他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口プラセボ補充(ホスホセリンとビタミン C、4 錠/日)が 8 週間の最大 HR に及ぼす影響を測定するために無作為化された CFS 患者。
プラセボ (ホスホセリン/セリン プラス ビタミン C) 補給を 1 日 2 回に分けて (朝食前に 2 錠、昼食前に 2 錠)
他の名前:
  • プラセボ (ホスホセリン/セリンとビタミン C)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFS 患者のインクリメンタル エクササイズ テスト中の ReConnect 補給後の最大 HR 変化
時間枠:治療後30日以内(プラスマイナス15日)
研究者は、CFS の低い最大 HR は、体の自動機能を調節する自律神経系を介して脳に結びついていると仮定しています。 自律神経系の調節不全は、自律神経失調症と呼ばれ、CFS 患者の特徴であると考えられています。
治療後30日以内(プラスマイナス15日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFS 患者のインクリメンタル エクササイズ テスト中の ReConnect 補給後の疲労、痛み、睡眠障害の知覚
時間枠:最初の 30 日以内 (プラスマイナス 15 日)
研究者は、CFS における疲労、痛み、睡眠障害の認識は、身体の自動機能を調節する自律神経系を介して脳に結びついていると仮定しています。 自律神経系の調節不全は、自律神経失調症と呼ばれ、CFS 患者の特徴であると考えられています。
最初の 30 日以内 (プラスマイナス 15 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Alegre-Martin, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月18日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性疲労症候群の臨床試験

  • Sanford Health
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