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Essai clinique pour mesurer la FC maximale après la supplémentation ReConnect ® par rapport au placebo dans le SFC. (ReConnect)

Un essai clinique comparatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour mesurer la fréquence cardiaque maximale lors d'un test d'ergomètre à vélo après une supplémentation ReConnect® dans le SFC.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Reconnect ® oral (complément alimentaire composé de coenzyme Q10, NADH, phosphosérine et vitamine C) sur la FC maximale lors d'un test d'effort dans le SFC

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est une maladie chronique grave, complexe et extrêmement débilitante, mais souvent mal comprise, caractérisée par une fatigue prolongée, caractéristique de la maladie et de multiples symptômes non spécifiques. L'Organisation mondiale de la santé a reconnu le SFC comme une maladie affectant le système nerveux (ICD-10 G93.3) et plusieurs systèmes corporels. L'étiologie est inconnue. Des études antérieures ont démontré chez les patients atteints du SFC une réduction significative des concentrations plasmatiques et intracellulaires des cellules mononucléaires du sang périphérique en coenzyme Q10 et NADH, qui sont en corrélation avec les symptômes cliniques de la maladie. Hypothèse : Une supplémentation en CoQ10 plus NADH pourrait être bénéfique dans l'amélioration des paramètres cliniques et moléculaires de cette maladie. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation orale Reconnect ® sur les modifications maximales de la fréquence cardiaque lors d'une épreuve d'effort dans le SFC. Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer l'effet de la supplémentation en Reconnect ® sur la perception de la fatigue (évaluée par le FIS), de la douleur (McGill Pain Index Questionnaire) et des troubles du sommeil (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Patientes et méthodes : Au total, 80 patientes consécutives ayant reçu un diagnostic de SFC selon les critères de définition du CDC Fukuda de 1994 ont été initialement évaluées et inscrites à cette étude. La majorité a été exclue car ne remplissant pas les critères d'inclusion de l'étude. Tous les sujets sont traités avec ReConnect® contenant CoQ10 plus NADH versus placebo. Les niveaux de fatigue, la douleur et les troubles du sommeil sont évalués à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue, du questionnaire sur la douleur de McGill et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, respectivement.

Discussion : À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a encore évalué l'efficacité de la supplémentation orale ReConnect dans le SFC. ReConnect contenant la combinaison de CoQ10 plus NADH et d'autres nutriments (phosphosérine et vitamine C) peut aider à améliorer les symptômes cliniques et à restaurer la fonction mitochondriale et le stress oxydatif en réduisant la fatigue, la douleur et les troubles du sommeil dans le SFC. La combinaison de ces suppléments peut aboutir à une thérapie sûre et efficace pour réduire la fatigue, la douleur et améliorer le sommeil, ainsi que pour aider à restaurer la qualité de vie des patients atteints du SFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 65 ans.
  • Patients atteints du SFC diagnostiqués avec le syndrome de fatigue chronique (unité clinique du SFC, hôpital Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne)
  • Fréquence cardiaque en pouls radial et assis entre 50 à 100 bpm, TA systolique entre 100 à 140 mm Hg et TA diastolique entre 50 à 90 mm Hg.
  • Les patients qui donnent un consentement éclairé écrit avant de commencer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pour lesquels il est contre-indiqué ou déconseillé d'effectuer un test d'effort sur ergomètre.
  • Patients participant à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion.
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait ne pas être en mesure de suivre les instructions ou d'effectuer une bonne observance du traitement.
  • Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Les participants qui reçoivent des médicaments ou des substances interdites et dont on s'attend à ce que le retrait de certains médicaments/produits non autorisés dans l'étude implique un problème important.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconnecter
Patients atteints du SFC qui ont été randomisés pour mesurer l'effet de la supplémentation orale ReConnect (NADH : 20 mg/jour, coenzyme Q10 : 200 mg/jour ; 4 comprimés/jour) sur la FC maximale pendant 8 semaines à terme.

Supplémentation ReConnect (NADH : 20 mg/jour plus CoQ10 : 200 mg/jour) divisée en deux doses quotidiennes (2 comprimés/ avant le petit-déjeuner et 2 comprimés/ avant le déjeuner)

Supplémentation placebo divisée en deux doses quotidiennes (2 comprimés/avant le petit-déjeuner et 2 comprimés/avant le déjeuner)

Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Patients atteints du SFC qui ont été randomisés pour mesurer l'effet de la supplémentation orale en placebo (phosphosérine et vitamine C, 4 comprimés/jour) sur la FC maximale pendant 8 semaines à terme.
supplémentation en placebo (phosphosérine/sérine plus vitamine C) divisée en deux doses quotidiennes (2 comprimés/avant le petit-déjeuner et 2 comprimés/avant le déjeuner)
Autres noms:
  • Placebo (phosphosérine/sérine plus vitamine C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications maximales de la fréquence cardiaque après la supplémentation en ReConnect lors d'un test d'effort incrémentiel chez des patients atteints de SFC
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours) après le traitement
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la faible fréquence cardiaque maximale dans le SFC est liée au cerveau via le système nerveux autonome, qui régule les fonctions automatiques du corps. La dysrégulation du système nerveux autonome est appelée dysautonomie et est considérée comme une caractéristique des patients atteints du SFC.
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours) après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la fatigue, de la douleur et des troubles du sommeil après la supplémentation en ReConnect lors d'un test d'effort supplémentaire chez des patients atteints du SFC
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours)
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la perception de la fatigue, de la douleur et des troubles du sommeil dans le SFC est liée au cerveau via le système nerveux autonome, qui régule les fonctions automatiques du corps. La dysrégulation du système nerveux autonome est appelée dysautonomie et est considérée comme une caractéristique des patients atteints du SFC.
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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