- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02063126
Essai clinique pour mesurer la FC maximale après la supplémentation ReConnect ® par rapport au placebo dans le SFC. (ReConnect)
Un essai clinique comparatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour mesurer la fréquence cardiaque maximale lors d'un test d'ergomètre à vélo après une supplémentation ReConnect® dans le SFC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est une maladie chronique grave, complexe et extrêmement débilitante, mais souvent mal comprise, caractérisée par une fatigue prolongée, caractéristique de la maladie et de multiples symptômes non spécifiques. L'Organisation mondiale de la santé a reconnu le SFC comme une maladie affectant le système nerveux (ICD-10 G93.3) et plusieurs systèmes corporels. L'étiologie est inconnue. Des études antérieures ont démontré chez les patients atteints du SFC une réduction significative des concentrations plasmatiques et intracellulaires des cellules mononucléaires du sang périphérique en coenzyme Q10 et NADH, qui sont en corrélation avec les symptômes cliniques de la maladie. Hypothèse : Une supplémentation en CoQ10 plus NADH pourrait être bénéfique dans l'amélioration des paramètres cliniques et moléculaires de cette maladie. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation orale Reconnect ® sur les modifications maximales de la fréquence cardiaque lors d'une épreuve d'effort dans le SFC. Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer l'effet de la supplémentation en Reconnect ® sur la perception de la fatigue (évaluée par le FIS), de la douleur (McGill Pain Index Questionnaire) et des troubles du sommeil (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).
Patientes et méthodes : Au total, 80 patientes consécutives ayant reçu un diagnostic de SFC selon les critères de définition du CDC Fukuda de 1994 ont été initialement évaluées et inscrites à cette étude. La majorité a été exclue car ne remplissant pas les critères d'inclusion de l'étude. Tous les sujets sont traités avec ReConnect® contenant CoQ10 plus NADH versus placebo. Les niveaux de fatigue, la douleur et les troubles du sommeil sont évalués à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue, du questionnaire sur la douleur de McGill et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, respectivement.
Discussion : À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a encore évalué l'efficacité de la supplémentation orale ReConnect dans le SFC. ReConnect contenant la combinaison de CoQ10 plus NADH et d'autres nutriments (phosphosérine et vitamine C) peut aider à améliorer les symptômes cliniques et à restaurer la fonction mitochondriale et le stress oxydatif en réduisant la fatigue, la douleur et les troubles du sommeil dans le SFC. La combinaison de ces suppléments peut aboutir à une thérapie sûre et efficace pour réduire la fatigue, la douleur et améliorer le sommeil, ainsi que pour aider à restaurer la qualité de vie des patients atteints du SFC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall Hebron University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 65 ans.
- Patients atteints du SFC diagnostiqués avec le syndrome de fatigue chronique (unité clinique du SFC, hôpital Vall d'Hebron, Barcelone, Espagne)
- Fréquence cardiaque en pouls radial et assis entre 50 à 100 bpm, TA systolique entre 100 à 140 mm Hg et TA diastolique entre 50 à 90 mm Hg.
- Les patients qui donnent un consentement éclairé écrit avant de commencer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients pour lesquels il est contre-indiqué ou déconseillé d'effectuer un test d'effort sur ergomètre.
- Patients participant à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion.
- Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait ne pas être en mesure de suivre les instructions ou d'effectuer une bonne observance du traitement.
- Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les participants qui reçoivent des médicaments ou des substances interdites et dont on s'attend à ce que le retrait de certains médicaments/produits non autorisés dans l'étude implique un problème important.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconnecter
Patients atteints du SFC qui ont été randomisés pour mesurer l'effet de la supplémentation orale ReConnect (NADH : 20 mg/jour, coenzyme Q10 : 200 mg/jour ; 4 comprimés/jour) sur la FC maximale pendant 8 semaines à terme.
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Supplémentation ReConnect (NADH : 20 mg/jour plus CoQ10 : 200 mg/jour) divisée en deux doses quotidiennes (2 comprimés/ avant le petit-déjeuner et 2 comprimés/ avant le déjeuner) Supplémentation placebo divisée en deux doses quotidiennes (2 comprimés/avant le petit-déjeuner et 2 comprimés/avant le déjeuner)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients atteints du SFC qui ont été randomisés pour mesurer l'effet de la supplémentation orale en placebo (phosphosérine et vitamine C, 4 comprimés/jour) sur la FC maximale pendant 8 semaines à terme.
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supplémentation en placebo (phosphosérine/sérine plus vitamine C) divisée en deux doses quotidiennes (2 comprimés/avant le petit-déjeuner et 2 comprimés/avant le déjeuner)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications maximales de la fréquence cardiaque après la supplémentation en ReConnect lors d'un test d'effort incrémentiel chez des patients atteints de SFC
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours) après le traitement
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Les chercheurs émettent l'hypothèse que la faible fréquence cardiaque maximale dans le SFC est liée au cerveau via le système nerveux autonome, qui régule les fonctions automatiques du corps.
La dysrégulation du système nerveux autonome est appelée dysautonomie et est considérée comme une caractéristique des patients atteints du SFC.
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la fatigue, de la douleur et des troubles du sommeil après la supplémentation en ReConnect lors d'un test d'effort supplémentaire chez des patients atteints du SFC
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours)
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Les chercheurs émettent l'hypothèse que la perception de la fatigue, de la douleur et des troubles du sommeil dans le SFC est liée au cerveau via le système nerveux autonome, qui régule les fonctions automatiques du corps.
La dysrégulation du système nerveux autonome est appelée dysautonomie et est considérée comme une caractéristique des patients atteints du SFC.
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAE 01-2012
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