Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k měření maximální srdeční frekvence po suplementaci ReConnect ® vs. Placebo u CFS. (ReConnect)

18. února 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací klinická studie k měření maximální srdeční frekvence během testu cyklického ergometru po suplementaci ReConnect® v CFS.

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního Reconnect ® (doplněk stravy složený z koenzymu Q10, NADH, fosfoserinu a vitaminu C) na maximální HR během zátěžového testu u CFS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom (CFS) je vážné, komplexní a extrémně vysilující chronické onemocnění, ale často nepochopené, charakterizované dlouhotrvající únavou, charakteristickým znakem tohoto stavu a četnými nespecifickými příznaky. Světová zdravotnická organizace uznala CFS jako onemocnění, které postihuje nervový systém (ICD-10 G93.3) a více tělesných systémů. Etiologie není známa. Předchozí studie prokázaly u pacientů s CFS významné snížení koncentrací koenzymu Q10 a NADH v plazmě a intracelulárních mononukleárních buňkách periferní krve, což koreluje s klinickými příznaky onemocnění. Hypotéza: Suplementace CoQ10 plus NADH by mohla být přínosná pro zlepšení klinických a molekulárních parametrů u tohoto onemocnění. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost perorální suplementace Reconnect ® na maximální změny srdeční frekvence během zátěžového testu u CFS. Sekundárními cílovými body je vyhodnotit účinek suplementace Reconnect ® na vnímání únavy (hodnoceno pomocí FIS), bolesti (McGill Pain Index Questionnaire) a narušení spánku (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Pacienti a metody: Do této studie bylo původně hodnoceno a zařazeno celkem 80 po sobě jdoucích pacientek s diagnózou CFS podle definičních kritérií CDC Fukuda z roku 1994. Většina byla vyloučena, protože nesplňovala kritéria pro zařazení do studie. Všichni jedinci jsou léčeni přípravkem ReConnect® obsahujícím CoQ10 plus NADH oproti placebu. Úroveň únavy, bolest a poruchy spánku jsou hodnoceny pomocí stupnice dopadu únavy, McGill Pain Questionnaire a Pittsburgh Sleep Quality Index.

Diskuse: Pokud je nám známo, žádné předchozí studie dosud nehodnotily účinnost perorální suplementace ReConnect u CFS. ReConnect obsahující kombinaci CoQ10 plus NADH a dalších živin (fosfoserin a vitamín C) může pomoci zlepšit klinické symptomy a obnovit mitochondriální funkci a oxidační stres snižující únavu, bolest a poruchy spánku u CFS. Kombinace těchto doplňků může vyústit v bezpečnou a účinnou terapii ke snížení únavy, bolesti a zlepšení spánku a také pomoci obnovit kvalitu života pacientů s CFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Pacienti s CFS s diagnostikovaným chronickým únavovým syndromem (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Španělsko)
  • Srdeční frekvence v radiálním pulzu a vsedě mezi 50 až 100 bpm, systolický TK mezi 100 až 140 mm Hg a diastolický TK mezi 50 až 90 mm Hg.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům je proto kontraindikováno nebo se nedoporučuje provádět zátěžový test na ergometru.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie stejné nebo odlišné povahy v posledních 30 dnech před zařazením.
  • Všichni účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržovat pokyny nebo dobře dodržovat léčbu.
  • Subjekty, které neposkytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli drogu nebo zakázané látky a očekává se, že stažení některých léků/produktů nepovolených ve studii představuje významný problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Znovu připojit
Pacienti s CFS, kteří byli randomizováni k měření účinku perorální suplementace ReConnect (NADH: 20 mg/den, koenzym Q10: 200 mg/den; 4 tablety/den) na maximální HR během 8 týdnů v termínu.
Doplněk stravy: ReConnect (NADH plus CoQ10)

Suplementace ReConnect (NADH: 20 mg/den plus CoQ10: 200 mg/den) rozdělená do dvou denních dávek (2 tablety/před snídaní a 2 tablety/před obědem)

Placebo suplementace rozdělená do dvou denních dávek (2 tablety/před snídaní a 2 tablety/před obědem)

Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s CFS, kteří byli randomizováni k měření účinku perorální suplementace placeba (fosfoserin a vitamín C, 4 tablety/den) na maximální HR během 8 týdnů v termínu.
Doplněk stravy: placebo
placebo (fosfoserin/serin plus vitamín C) suplementace rozdělená do dvou denních dávek (2 tablety/před snídaní a 2 tablety/před obědem)
Ostatní jména:
  • Placebo (fosfoserin/serin plus vitamín C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změny srdeční frekvence po suplementaci ReConnect během inkrementálního zátěžového testu u pacientů s CFS
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 15 dnů) po léčbě
Výzkumníci předpokládají, že nízká maximální HR v CFS je vázána na mozek prostřednictvím autonomního nervového systému, který reguluje automatické funkce těla. Dysregulace autonomního nervového systému se nazývá dysautonomie a má se za to, že je rysem pacientů s CFS.
během prvních 30 dnů (plus minus 15 dnů) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání únavy, bolesti a narušení spánku po suplementaci ReConnect během přírůstkového zátěžového testu u pacientů s CFS
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 15 dnů)
Výzkumníci předpokládají, že vnímání únavy, bolesti a poruch spánku u CFS je vázáno na mozek prostřednictvím autonomního nervového systému, který reguluje automatické funkce těla. Dysregulace autonomního nervového systému se nazývá dysautonomie a má se za to, že je rysem pacientů s CFS.
během prvních 30 dnů (plus minus 15 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

VITAE NATURAL NUTRITION, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAE 01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na ReConnect (NADH plus CoQ10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit