Ensaio Clínico para Medir a FC Máxima Após ReConnect ® Suplementação vs. Placebo na SFC. (ReConnect)
Um ensaio clínico comparativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para medir a frequência cardíaca máxima durante um teste de cicloergômetro após a suplementação ReConnect® na SFC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Fadiga Crônica (SFC) é uma doença crônica grave, complexa e extremamente debilitante, mas muitas vezes incompreendida, caracterizada por fadiga prolongada, a marca registrada da condição e múltiplos sintomas inespecíficos. A Organização Mundial da Saúde reconheceu a SFC como uma doença que afeta o sistema nervoso (CID-10 G93.3) e vários sistemas corporais. A etiologia é desconhecida. Estudos anteriores demonstraram em pacientes com SFC uma redução significativa nas concentrações plasmáticas e intracelulares de células mononucleares do sangue periférico de Coenzima Q10 e NADH, que se correlacionam com os sintomas clínicos da doença. Hipótese: A suplementação com CoQ10 mais NADH pode ser benéfica na melhora dos parâmetros clínicos e moleculares nesta doença. O objetivo primário é avaliar a eficácia da suplementação oral de Reconnect ® nas alterações da frequência cardíaca máxima durante um teste de esforço na SFC. Os objetivos secundários são avaliar o efeito da suplementação de Reconnect ® na percepção de fadiga (avaliada pelo FIS), dor (Questionário de índice de dor McGill) e interrupção do sono (Questionário de índice de sono de Pittsburgh).
Pacientes e Métodos: Um total de 80 mulheres consecutivas com diagnóstico de SFC de acordo com os critérios de definição do CDC Fukuda de 1994 foram inicialmente avaliadas e incluídas neste estudo. A maioria foi excluída por não atender aos critérios de inclusão do estudo. Todos os indivíduos são tratados com ReConnect® contendo CoQ10 mais NADH versus placebo. Os níveis de fadiga, dor e distúrbios do sono são pontuados usando a Escala de Impacto da Fadiga, o Questionário de Dor McGill e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, respectivamente.
Discussão: Até onde sabemos, nenhum estudo anterior avaliou a eficácia da suplementação oral de ReConnect na SFC. ReConnect contendo a combinação de CoQ10 mais NADH e outros nutrientes (fosfoserina e vitamina C) pode ajudar a melhorar os sintomas clínicos e restaurar a função mitocondrial e o estresse oxidativo, reduzindo a fadiga, a dor e os distúrbios do sono na SFC. A combinação desses suplementos pode resultar em uma terapia segura e eficaz para reduzir a fadiga, a dor e melhorar o sono, além de ajudar a restaurar a qualidade de vida dos pacientes com SFC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall Hebron University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com SFC diagnosticados com Síndrome de Fadiga Crônica (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Espanha)
- Frequência cardíaca em pulso radial e sentado entre 50 a 100 bpm, PA sistólica entre 100 a 140 mm Hg e PA diastólica entre 50 a 90 mm Hg.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais é contra-indicado ou desaconselhável a realização de teste ergométrico.
- Pacientes que estejam participando de outro ensaio clínico de mesma ou diferente natureza nos últimos 30 dias anteriores à inclusão.
- Quaisquer participantes que, na opinião do investigador, possam não ser capazes de seguir as instruções ou fazer uma boa adesão ao tratamento.
- Sujeitos que não dão consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Participantes que estão recebendo alguma droga ou substância proibida e espera-se que a retirada de alguns medicamentos/produtos não permitidos no estudo envolva um problema significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconectar
Pacientes com SFC que foram randomizados para medir o efeito da suplementação oral de ReConnect (NADH: 20 mg/dia, Coenzima Q10: 200 mg/dia; 4 comprimidos/dia) na FC máxima durante 8 semanas de gestação.
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Suplementação ReConnect (NADH: 20 mg/dia mais CoQ10: 200mg/dia) dividida em duas doses diárias (2 comprimidos/ antes do café da manhã e 2 comprimidos/ antes do almoço) Suplementação placebo dividida em duas doses diárias (2 comprimidos/ antes do café da manhã e 2 comprimidos/ antes do almoço)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com SFC que foram randomizados para medir o efeito da suplementação oral com placebo (fosfoserina e vitamina C, 4 comprimidos/dia) na FC máxima durante 8 semanas a termo.
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suplementação de placebo (fosfoserina/serina mais vitamina C) dividida em duas doses diárias (2 comprimidos/antes do café da manhã e 2 comprimidos/antes do almoço)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças máximas de FC após suplementação ReConnect durante um teste de exercício incremental em pacientes com SFC
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 15 dias) após o tratamento
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Os pesquisadores levantam a hipótese de que a FC máxima baixa na SFC está ligada ao cérebro por meio do sistema nervoso autônomo, que regula as funções automáticas do corpo.
A desregulação do sistema nervoso autônomo é chamada de disautonomia e acredita-se que seja uma característica dos pacientes com SFC.
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 15 dias) após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de fadiga, dor e interrupção do sono após suplementação de ReConnect durante um teste de exercício incremental em pacientes com SFC
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 15 dias)
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Os pesquisadores levantam a hipótese de que a percepção de fadiga, dor e distúrbios do sono na SFC está ligada ao cérebro por meio do sistema nervoso autônomo, que regula as funções automáticas do corpo.
A desregulação do sistema nervoso autônomo é chamada de disautonomia e acredita-se que seja uma característica dos pacientes com SFC.
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITAE 01-2012
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