Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Maximun HR mérésére a ReConnect ® kiegészítés után a placebóval szemben CFS-ben. (ReConnect)

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, összehasonlító klinikai vizsgálat a maximális pulzusszám mérésére ciklusergométer teszt során a ReConnect® kiegészítés után CFS-ben.

A fő cél az orális Reconnect ® (Q10 koenzimből, NADH-ból, foszfoszerinből és C-vitaminból álló táplálék-kiegészítő) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a maximális HR-en a CFS-ben végzett terhelési teszt során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fáradtság szindróma (CFS) egy súlyos, összetett és rendkívül legyengítő krónikus betegség, amelyet azonban gyakran félreértenek, és az elhúzódó fáradtság, az állapot jellegzetessége és számos nem specifikus tünet jellemez. Az Egészségügyi Világszervezet az idegrendszert (ICD-10 G93.3) és több testrendszert érintő betegségként ismerte el a CFS-t. Az etiológia ismeretlen. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy CFS-ben szenvedő betegeknél jelentősen csökken a Q10 koenzim és a NADH plazma és intracelluláris perifériás vér mononukleáris sejtjei koncentrációja, ami korrelál a betegség klinikai tüneteivel. Hipotézis: A CoQ10 plusz NADH kiegészítése előnyös lehet a betegség klinikai és molekuláris paramétereinek javításában. Az elsődleges végpont az orális Reconnect ® kiegészítés hatékonyságának értékelése a maximális pulzusszám változásra vonatkozóan a CFS-ben végzett terhelési teszt során. A másodlagos végpontok a Reconnect ® kiegészítés hatásának értékelése a fáradtság észlelésére (FIS), a fájdalomra (McGill Pain Index Questionnaire) és az alvászavarra (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Betegek és módszerek: Összesen 80 egymást követő nőbeteg, akiknél CFS-t diagnosztizáltak az 1994-es CDC Fukuda definíciós kritériumai szerint, kezdetben értékeltek és vontak be ebbe a vizsgálatba. A többséget azért zárták ki, mert nem feleltek meg a vizsgálat felvételi kritériumainak. Minden alany CoQ10-et és NADH-t tartalmazó ReConnect® kezelésben részesül, szemben a placebóval. A fáradtság szintjét, a fájdalmat és az alvászavarokat a fáradtsági hatás skála, a McGill fájdalom kérdőív és a Pittsburgh alvásminőségi index segítségével pontozzák.

Megbeszélés: Tudomásunk szerint korábbi tanulmányok még nem értékelték az orális ReConnect-kiegészítés hatékonyságát CFS-ben. A CoQ10 plusz NADH és más tápanyagok (foszfoszerin és C-vitamin) kombinációját tartalmazó ReConnect segíthet javítani a klinikai tüneteket, helyreállítani a mitokondriális funkciót és az oxidatív stresszt, csökkentve a fáradtságot, fájdalmat és alvászavarokat CFS-ben. Ezeknek a kiegészítőknek a kombinációja biztonságos és hatékony terápiát eredményezhet a fáradtság, a fájdalom csökkentésére és az alvás javítására, valamint hozzájárul a CFS-betegek életminőségének helyreállításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti nők.
  • Krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált CFS-betegek (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Spanyolország)
  • A pulzusszám radiális pulzusban és ülve 50-100 ütés/perc, a szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm között.
  • Betegek, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek ez ellenjavallt vagy nem tanácsos ergométeres terhelési tesztet végezni.
  • Olyan betegek, akik a felvételt megelőző utolsó 30 napban egy másik, azonos vagy eltérő jellegű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Bármely résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat, vagy nem tudja megfelelően betartani a kezelést.
  • Azok az alanyok, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a résztvevők, akik bármilyen kábítószert vagy tiltott szert kapnak, és várhatóan egyes, a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek/termékek visszavonása jelentős problémával jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ReConnect
CFS-betegek, akiket randomizáltak az orális ReConnect-kiegészítés (NADH: 20 mg/nap, Q10 koenzim: 200 mg/nap; 4 tabletta/nap) maximális HR-re gyakorolt ​​hatásának mérésére a 8 hetes időszakban.

ReConnect pótlás (NADH: 20 mg/nap plusz CoQ10: 200 mg/nap) két napi adagra osztva (2 tabletta/reggeli előtt és 2 tabletta/ebéd előtt)

Placebo-kiegészítés két napi adagra osztva (2 tabletta/reggeli előtt és 2 tabletta/ebéd előtt)

Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo
CFS-betegek, akiket randomizáltak az orális placebo-kiegészítés (foszfoszerin és C-vitamin, napi 4 tabletta) maximális HR-re gyakorolt ​​hatásának mérésére a 8 hetes időszakban.
placebo (foszfoszerin/szerin plusz C-vitamin) kiegészítés két napi adagra osztva (2 tabletta/reggeli előtt és 2 tabletta/ebéd előtt)
Más nevek:
  • Placebo (foszfoszerin/szerin plusz C-vitamin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális HR-változások a ReConnect-kiegészítés után egy inkrementális terhelési teszt során CFS-betegeknél
Időkeret: a kezelést követő első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap).
A kutatók azt feltételezik, hogy a CFS-ben az alacsony maximális HR az autonóm idegrendszeren keresztül kapcsolódik az agyhoz, amely szabályozza a szervezet automatikus funkcióit. Az autonóm idegrendszer szabályozási zavarát dysautonomiának nevezik, és úgy gondolják, hogy ez a CFS-betegek jellemzője.
a kezelést követő első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság, fájdalom és alvászavar észlelése a ReConnect-kiegészítés után egy inkrementális terhelési teszt során CFS-betegeknél
Időkeret: az első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap)
A kutatók azt feltételezik, hogy a fáradtság, a fájdalom és az alvászavarok észlelése CFS-ben az agyhoz kötődik a vegetatív idegrendszeren keresztül, amely szabályozza a test automatikus működését. Az autonóm idegrendszer szabályozási zavarát dysautonomiának nevezik, és úgy gondolják, hogy ez a CFS-betegek jellemzője.
az első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ReConnect (NADH plusz CoQ10)

3
Iratkozz fel