- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02063126
Klinikai vizsgálat a Maximun HR mérésére a ReConnect ® kiegészítés után a placebóval szemben CFS-ben. (ReConnect)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, összehasonlító klinikai vizsgálat a maximális pulzusszám mérésére ciklusergométer teszt során a ReConnect® kiegészítés után CFS-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fáradtság szindróma (CFS) egy súlyos, összetett és rendkívül legyengítő krónikus betegség, amelyet azonban gyakran félreértenek, és az elhúzódó fáradtság, az állapot jellegzetessége és számos nem specifikus tünet jellemez. Az Egészségügyi Világszervezet az idegrendszert (ICD-10 G93.3) és több testrendszert érintő betegségként ismerte el a CFS-t. Az etiológia ismeretlen. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy CFS-ben szenvedő betegeknél jelentősen csökken a Q10 koenzim és a NADH plazma és intracelluláris perifériás vér mononukleáris sejtjei koncentrációja, ami korrelál a betegség klinikai tüneteivel. Hipotézis: A CoQ10 plusz NADH kiegészítése előnyös lehet a betegség klinikai és molekuláris paramétereinek javításában. Az elsődleges végpont az orális Reconnect ® kiegészítés hatékonyságának értékelése a maximális pulzusszám változásra vonatkozóan a CFS-ben végzett terhelési teszt során. A másodlagos végpontok a Reconnect ® kiegészítés hatásának értékelése a fáradtság észlelésére (FIS), a fájdalomra (McGill Pain Index Questionnaire) és az alvászavarra (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).
Betegek és módszerek: Összesen 80 egymást követő nőbeteg, akiknél CFS-t diagnosztizáltak az 1994-es CDC Fukuda definíciós kritériumai szerint, kezdetben értékeltek és vontak be ebbe a vizsgálatba. A többséget azért zárták ki, mert nem feleltek meg a vizsgálat felvételi kritériumainak. Minden alany CoQ10-et és NADH-t tartalmazó ReConnect® kezelésben részesül, szemben a placebóval. A fáradtság szintjét, a fájdalmat és az alvászavarokat a fáradtsági hatás skála, a McGill fájdalom kérdőív és a Pittsburgh alvásminőségi index segítségével pontozzák.
Megbeszélés: Tudomásunk szerint korábbi tanulmányok még nem értékelték az orális ReConnect-kiegészítés hatékonyságát CFS-ben. A CoQ10 plusz NADH és más tápanyagok (foszfoszerin és C-vitamin) kombinációját tartalmazó ReConnect segíthet javítani a klinikai tüneteket, helyreállítani a mitokondriális funkciót és az oxidatív stresszt, csökkentve a fáradtságot, fájdalmat és alvászavarokat CFS-ben. Ezeknek a kiegészítőknek a kombinációja biztonságos és hatékony terápiát eredményezhet a fáradtság, a fájdalom csökkentésére és az alvás javítására, valamint hozzájárul a CFS-betegek életminőségének helyreállításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall Hebron University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nők.
- Krónikus fáradtság szindrómával diagnosztizált CFS-betegek (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spanyolország)
- A pulzusszám radiális pulzusban és ülve 50-100 ütés/perc, a szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm között.
- Betegek, akik írásos beleegyezést adnak a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek ez ellenjavallt vagy nem tanácsos ergométeres terhelési tesztet végezni.
- Olyan betegek, akik a felvételt megelőző utolsó 30 napban egy másik, azonos vagy eltérő jellegű klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat, vagy nem tudja megfelelően betartani a kezelést.
- Azok az alanyok, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen kábítószert vagy tiltott szert kapnak, és várhatóan egyes, a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek/termékek visszavonása jelentős problémával jár.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ReConnect
CFS-betegek, akiket randomizáltak az orális ReConnect-kiegészítés (NADH: 20 mg/nap, Q10 koenzim: 200 mg/nap; 4 tabletta/nap) maximális HR-re gyakorolt hatásának mérésére a 8 hetes időszakban.
|
ReConnect pótlás (NADH: 20 mg/nap plusz CoQ10: 200 mg/nap) két napi adagra osztva (2 tabletta/reggeli előtt és 2 tabletta/ebéd előtt) Placebo-kiegészítés két napi adagra osztva (2 tabletta/reggeli előtt és 2 tabletta/ebéd előtt)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
CFS-betegek, akiket randomizáltak az orális placebo-kiegészítés (foszfoszerin és C-vitamin, napi 4 tabletta) maximális HR-re gyakorolt hatásának mérésére a 8 hetes időszakban.
|
placebo (foszfoszerin/szerin plusz C-vitamin) kiegészítés két napi adagra osztva (2 tabletta/reggeli előtt és 2 tabletta/ebéd előtt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális HR-változások a ReConnect-kiegészítés után egy inkrementális terhelési teszt során CFS-betegeknél
Időkeret: a kezelést követő első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap).
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a CFS-ben az alacsony maximális HR az autonóm idegrendszeren keresztül kapcsolódik az agyhoz, amely szabályozza a szervezet automatikus funkcióit.
Az autonóm idegrendszer szabályozási zavarát dysautonomiának nevezik, és úgy gondolják, hogy ez a CFS-betegek jellemzője.
|
a kezelést követő első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság, fájdalom és alvászavar észlelése a ReConnect-kiegészítés után egy inkrementális terhelési teszt során CFS-betegeknél
Időkeret: az első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap)
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a fáradtság, a fájdalom és az alvászavarok észlelése CFS-ben az agyhoz kötődik a vegetatív idegrendszeren keresztül, amely szabályozza a test automatikus működését.
Az autonóm idegrendszer szabályozási zavarát dysautonomiának nevezik, és úgy gondolják, hogy ez a CFS-betegek jellemzője.
|
az első 30 napon belül (plusz-mínusz 15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITAE 01-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ReConnect (NADH plusz CoQ10)
-
KGK Science Inc.Healthy Directions, LLCBefejezveCoQ10 vérszint | CoQ10 vérszint sztatin használatávalKanada