Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de maximale hartslag te meten na ReConnect ® -suppletie vs. placebo bij CVS. (ReConnect)

18 februari 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende klinische studie om de maximale hartslag te meten tijdens een fietsergometertest na ReConnect®-suppletie bij CVS.

Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oraal Reconnect ® (voedingssupplement samengesteld uit co-enzym Q10, NADH, fosfoserine en vitamine C) op de maximale HR tijdens een inspanningstest bij CVS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS) is een ernstige, complexe en uiterst invaliderende chronische ziekte, maar wordt vaak verkeerd begrepen en wordt gekenmerkt door langdurige vermoeidheid, het kenmerk van de aandoening en meerdere niet-specifieke symptomen. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft CVS erkend als een ziekte die het zenuwstelsel (ICD-10 G93.3) en meerdere lichaamssystemen aantast. De etiologie is onbekend. Eerdere studies hebben bij CVS-patiënten een significante verlaging van de concentraties co-enzym Q10 en NADH in plasma en intracellulaire perifere mononucleaire bloedcellen aangetoond, die correleren met klinische symptomen van de ziekte. Hypothese: Suppletie met CoQ10 plus NADH zou gunstig kunnen zijn bij de verbetering van klinische en moleculaire parameters bij deze ziekte. Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid van orale Reconnect ® suplementatie op de maximale hartslagveranderingen tijdens een inspanningstest bij CVS. De secundaire eindpunten zijn het evalueren van het effect van Reconnect ® -suppletie op perceptie van vermoeidheid (beoordeeld door FIS), pijn (McGill Pain Index Questionnaire) en slaapverstoring (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Patiënten en methodes: Een totaal van 80 opeenvolgende vrouwelijke patiënten met een diagnose van CVS volgens de definitiecriteria van de CDC Fukuda uit 1994 werden aanvankelijk geëvalueerd en opgenomen in deze studie. De meerderheid werd uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Alle proefpersonen worden behandeld met ReConnect® met CoQ10 plus NADH versus placebo. Vermoeidheidsniveaus, pijn en slaapstoornissen worden gescoord met respectievelijk de Fatigue Impact Scale, McGill Pain Questionnaire en Pittsburgh Sleep Quality Index.

Discussie: Voor zover wij weten, hebben nog geen eerdere studies de effectiviteit van orale ReConnect-suppletie bij CVS geëvalueerd. ReConnect, dat de combinatie van CoQ10 plus NADH en andere voedingsstoffen (fosfoserine en vitamine C) bevat, kan helpen de klinische symptomen te verbeteren en de mitochondriale functie en oxidatieve stress te herstellen, waardoor vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen bij CVS worden verminderd. De combinatie van deze supplementen kan resulteren in een veilige en effectieve therapie om vermoeidheid en pijn te verminderen en de slaap te verbeteren en om de kwaliteit van leven van CVS-patiënten te helpen herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten vrouw tussen 18 en 65 jaar oud.
  • CVS-patiënten gediagnosticeerd met chronisch vermoeidheidssyndroom (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Spanje)
  • Hartslag in radiale pols en zittend tussen 50 en 100 bpm, systolische bloeddruk tussen 100 en 140 mm Hg en diastolische bloeddruk tussen 50 en 90 mm Hg.
  • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten is het gecontra-indiceerd of wordt het afgeraden om een ​​ergometerinspanningstest uit te voeren.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of een andere aard in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat is om instructies op te volgen of de behandeling goed na te leven.
  • Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers die drugs of verboden stoffen krijgen en waarvan wordt verwacht dat het stopzetten van sommige medicijnen/producten die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek een aanzienlijk probleem met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opnieuw verbinden
CVS-patiënten die werden gerandomiseerd om het effect te meten van orale ReConnect-suppletie (NADH: 20 mg/dag, Co-enzym Q10: 200 mg/dag; 4 tabletten/dag) op de maximale hartslag gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Opnieuw verbinden (NADH plus CoQ10)

ReConnect-suppletie (NADH: 20 mg/dag plus CoQ10: 200 mg/dag) verdeeld over twee dagelijkse doses (2 tabletten/voor het ontbijt en 2 tabletten/voor de lunch)

Placebo-suppletie verdeeld over twee dagelijkse doses (2 tabletten/voor het ontbijt en 2 tabletten/voor de lunch)

Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
CVS-patiënten die werden gerandomiseerd om het effect te meten van orale placebo-suppletie (fosfoserine en vitamine C, 4 tabletten/dag) op de maximale hartslag gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: placebo
placebo (fosfoserine/serine plus vitamine C) suppletie verdeeld over twee dagelijkse doses (2 tabletten/voor ontbijt en 2 tabletten/voor lunch)
Andere namen:
  • Placebo (fosfoserine/serine plus vitamine C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale hartslagveranderingen na ReConnect-suppletie tijdens een incrementele inspanningstest bij CVS-patiënten
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 15 dagen) na de behandeling
Onderzoekers veronderstellen dat de lage maximale hartslag bij CVS verbonden is met de hersenen via het autonome zenuwstelsel, dat de automatische functies van het lichaam reguleert. Ontregeling van het autonome zenuwstelsel wordt dysautonomie genoemd en wordt verondersteld een kenmerk te zijn van CVS-patiënten.
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 15 dagen) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van vermoeidheid, pijn en slaapverstoring na ReConnect-suppletie tijdens een incrementele inspanningstest bij CVS-patiënten
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of minus 15 dagen)
Onderzoekers veronderstellen dat perceptie van vermoeidheid, pijn en slaapstoornissen bij CVS verbonden is met de hersenen via het autonome zenuwstelsel, dat de automatische functies van het lichaam reguleert. Ontregeling van het autonome zenuwstelsel wordt dysautonomie genoemd en wordt verondersteld een kenmerk te zijn van CVS-patiënten.
binnen de eerste 30 dagen (plus of minus 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

VITAE NATURAL NUTRITION, S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITAE 01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren