- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02063126
Клинические испытания для измерения максимальной ЧСС после приема добавки ReConnect ® в сравнении с плацебо при СХУ. (ReConnect)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование для измерения максимальной частоты сердечных сокращений во время теста на велоэргометре после приема добавки ReConnect® при СХУ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром хронической усталости (СХУ) представляет собой серьезное, сложное и чрезвычайно изнурительное хроническое заболевание, но часто неправильно понимаемое, характеризующееся длительной усталостью, отличительной чертой состояния и множественными неспецифическими симптомами. Всемирная организация здравоохранения признала СХУ заболеванием, поражающим нервную систему (МКБ-10 G93.3) и многие системы организма. Этиология неизвестна. Предыдущие исследования продемонстрировали у пациентов с СХУ значительное снижение концентрации коэнзима Q10 и НАДН в плазме и внутриклеточных мононуклеарных клетках периферической крови, что коррелирует с клиническими симптомами заболевания. Гипотеза: добавление коэнзима Q10 в сочетании с НАДН может быть полезным для улучшения клинических и молекулярных параметров при этом заболевании. Первичной конечной точкой является оценка эффективности перорального приема добавки Reconnect ® в отношении максимальных изменений частоты сердечных сокращений во время нагрузочного теста при СХУ. Вторичные конечные точки заключаются в оценке влияния добавки Reconnect ® на восприятие усталости (по оценке FIS), боли (опросник McGill Pain Index Questionnaire) и нарушения сна (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).
Пациенты и методы: В общей сложности 80 последовательных пациенток с диагнозом CFS в соответствии с критериями определения CDC Fukuda 1994 года были первоначально оценены и включены в это исследование. Большинство было исключено из-за несоответствия критериям включения в исследование. Все субъекты получали лечение ReConnect®, содержащим CoQ10 плюс NADH, по сравнению с плацебо. Уровни утомляемости, боли и нарушения сна оцениваются с использованием Шкалы воздействия усталости, Опросника боли Макгилла и Питтсбургского индекса качества сна, соответственно.
Обсуждение: Насколько нам известно, никакие предыдущие исследования еще не оценивали эффективность пероральных добавок ReConnect при СХУ. ReConnect, содержащий комбинацию CoQ10 плюс NADH и других питательных веществ (фосфосерин и витамин C), может помочь улучшить клинические симптомы и восстановить функцию митохондрий и окислительный стресс, уменьшая усталость, боль и нарушения сна при СХУ. Комбинация этих добавок может привести к безопасной и эффективной терапии для снижения усталости, боли и улучшения сна, а также помочь восстановить качество жизни пациентов с СХУ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall Hebron University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с СХУ с диагнозом синдром хронической усталости (Клиническое отделение СХУ, больница Валь д'Эброн, Барселона, Испания)
- Частота сердечных сокращений в радиальном пульсе и в положении сидя от 50 до 100 ударов в минуту, систолическое АД от 100 до 140 мм рт.ст. и диастолическое АД от 50 до 90 мм рт.ст.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- Больным, которым противопоказано или нецелесообразно проводить эргометрическую пробу с физической нагрузкой.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение последних 30 дней до включения.
- Любые участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии следовать инструкциям или соблюдать режим лечения.
- Субъекты, не давшие письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- Участники, которые получают какие-либо лекарства или запрещенные вещества, и ожидается, что отказ от некоторых лекарств/продуктов, не разрешенных в исследовании, повлечет за собой серьезную проблему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторное подключение
Пациенты с СХУ, которые были рандомизированы для измерения влияния пероральных добавок ReConnect (НАДН: 20 мг/день, коэнзим Q10: 200 мг/день; 4 таблетки/день) на максимальную ЧСС в течение 8 недель в сроке.
|
Добавка ReConnect (NADH: 20 мг/день плюс CoQ10: 200 мг/день), разделенная на две суточные дозы (2 таблетки/перед завтраком и 2 таблетки/перед обедом) Добавка плацебо, разделенная на две суточные дозы (2 таблетки/перед завтраком и 2 таблетки/перед обедом)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с СХУ, которые были рандомизированы для измерения влияния перорального приема плацебо (фосфосерин и витамин С, 4 таблетки в день) на максимальную ЧСС в течение 8 недель в сроке.
|
прием плацебо (фосфосерин/серин плюс витамин С), разделенный на два приема в день (2 таблетки перед завтраком и 2 таблетки перед обедом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные изменения ЧСС после приема добавки ReConnect во время нарастающего теста с физической нагрузкой у пациентов с СХУ
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 15 дней) после лечения
|
Исследователи предполагают, что низкая максимальная ЧСС при СХУ связана с мозгом через вегетативную нервную систему, которая регулирует автоматические функции организма.
Нарушение регуляции вегетативной нервной системы называется дизавтономией и считается признаком пациентов с СХУ.
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 15 дней) после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие усталости, боли и нарушения сна после приема добавки ReConnect во время теста с дополнительной нагрузкой у пациентов с СХУ
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 15 дней)
|
Исследователи предполагают, что восприятие усталости, боли и нарушений сна при СХУ связано с мозгом через вегетативную нервную систему, которая регулирует автоматические функции организма.
Нарушение регуляции вегетативной нервной системы называется дизавтономией и считается признаком пациентов с СХУ.
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITAE 01-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .