Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å måle Maximun HR etter ReConnect®-tilskudd vs. placebo ved CFS. (ReConnect)

18. februar 2015 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sammenlignende klinisk studie for å måle maksimal hjertefrekvens under en syklusergometertest etter ReConnect®-tilskudd ved CFS.

Hovedmålet er å evaluere sikkerhet og effekt av oral Reconnect ® (kosttilskudd sammensatt av koenzym Q10, NADH, fosfoserin og vitamin C) på maksimal HR under en treningstest i CFS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en alvorlig, kompleks og ekstremt invalidiserende kronisk sykdom, men ofte misforstått preget av langvarig utmattelse, kjennetegnet på tilstanden og flere uspesifikke symptomer. Verdens helseorganisasjon har anerkjent CFS som en sykdom som påvirker nervesystemet (ICD-10 G93.3) og flere kroppssystemer. Etiologien er ukjent. Tidligere studier har vist hos CFS-pasienter en signifikant reduksjon i plasma- og intracellulære mononukleære cellers konsentrasjoner av koenzym Q10 og NADH, som korrelerer med kliniske symptomer på sykdommen. Hypotese: Supplement med CoQ10 pluss NADH kan være gunstig for å forbedre kliniske og molekylære parametere i denne sykdommen. Det primære endepunktet er å evaluere effekten av oralt Reconnect ®-supplement på maksimale hjertefrekvensendringer under en treningstest ved CFS. De sekundære endepunktene er å evaluere effekten av Reconnect®-supplementering på persepsjon av tretthet (vurdert av FIS), smerte (McGill Pain Index Questionnaire) og søvnforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Pasienter og metoder: Totalt 80 påfølgende kvinnelige pasienter med diagnosen CFS i henhold til 1994 CDC Fukudas definisjonskriterier ble først evaluert og registrert i denne studien. Flertallet ble ekskludert for ingen oppfyller inklusjonskriteriene for studien. Alle forsøkspersoner behandles med ReConnect® som inneholder CoQ10 pluss NADH versus placebo. Tretthetsnivåer, smerte og søvnforstyrrelser blir skåret ved hjelp av henholdsvis Fatigue Impact Scale, McGill Pain Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index.

Diskusjon: Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier ennå evaluert effektiviteten av oral ReConnect-tilskudd ved CFS. ReConnect som inneholder kombinasjonen av CoQ10 pluss NADH og andre næringsstoffer (fosfoserin og vitamin C) kan bidra til å forbedre kliniske symptomer og gjenopprette mitokondriell funksjon og oksidativt stress som reduserer tretthet, smerte og søvnforstyrrelser ved CFS. Kombinasjonen av disse kosttilskuddene kan resultere i en trygg og effektiv terapi for å redusere tretthet, smerte og forbedre søvn, samt bidra til å gjenopprette livskvaliteten til CFS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kvinner mellom 18 og 65 år.
  • CFS-pasienter diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Spania)
  • Hjertefrekvens i radial puls og sittende mellom 50 til 100 bpm, systolisk BP mellom 100 til 140 mm Hg og diastolisk BP mellom 50 til 90 mm Hg.
  • Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før igangsetting av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for dette er kontraindisert eller anbefales ikke å gjennomføre en ergometertreningstest.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie av samme eller annen karakter i løpet av de siste 30 dagene før inkludering.
  • Eventuelle deltakere som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å følge instruksjoner eller gjøre en god behandlingsoverholdelse.
  • Forsøkspersoner som ikke gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Deltakere som får medikamenter eller forbudte stoffer og forventes at tilbaketrekking av enkelte medisiner/produkter som ikke er tillatt i studien innebærer et betydelig problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koble til på nytt
CFS-pasienter som ble randomisert for å måle effekten av oralt ReConnect-tilskudd (NADH: 20 mg/dag, koenzym Q10: 200 mg/dag; 4 tabletter/dag) på maksimal HR i løpet av 8-ukers termin.
Kosttilskudd: ReConnect (NADH pluss CoQ10)

ReConnect-tilskudd (NADH: 20 mg/dag pluss CoQ10: 200 mg/dag) fordelt på to daglige doser (2 tabletter/ før frokost og 2 tabletter/ før lunsj)

Placebo-tilskudd delt inn i to daglige doser (2 tabletter/ før frokost og 2 tabletter/ før lunsj)

Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
CFS-pasienter som ble randomisert for å måle effekten av oralt placebotilskudd (fosfoserin og vitamin C, 4 tabletter/dag) på maksimal HR i løpet av 8 uker.
Kosttilskudd: placebo
placebo (fosfoserin/serin pluss vitamin C) tilskudd fordelt på to daglige doser (2 tabletter/før frokost og 2 tabletter/før lunsj)
Andre navn:
  • Placebo (fosfoserin/serin pluss vitamin C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal HR-endringer etter ReConnect-tilskudd under en inkrementell treningstest hos CFS-pasienter
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 15 dager) etter behandling
Forskere antar at den lave maksimale HR i CFS er knyttet til hjernen via det autonome nervesystemet, som regulerer kroppens automatiske funksjoner. Dysregulering av det autonome nervesystemet kalles dysautonomi og antas å være et trekk ved CFS-pasienter.
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 15 dager) etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av tretthet, smerte og søvnforstyrrelser etter ReConnect-tilskudd under en inkrementell treningstest hos CFS-pasienter
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 15 dager)
Forskere antar at oppfatning av tretthet, smerte og søvnforstyrrelser ved CFS er knyttet til hjernen via det autonome nervesystemet, som regulerer kroppens automatiske funksjoner. Dysregulering av det autonome nervesystemet kalles dysautonomi og antas å være et trekk ved CFS-pasienter.
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

VITAE NATURAL NUTRITION, S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VITAE 01-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere