Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Maximun HR:n mittaamiseksi ReConnect ® -lisäyksen jälkeen vs. lumelääke CFS:ssä. (ReConnect)

keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva kliininen tutkimus maksimisykkeen mittaamiseksi sykliergometritestin aikana ReConnect®-täydennyksen jälkeen CFS:ssä.

Päätavoitteena on arvioida suun kautta otettavan Reconnect ® -valmisteen (ravintolisä, joka koostuu koentsyymi Q10:stä, NADH:sta, fosfoseriinista ja C-vitamiinista) turvallisuutta ja tehoa maksimaalisella sykkeellä CFS:n rasitustestin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on vakava, monimutkainen ja äärimmäisen heikentävä krooninen sairaus, mutta se ymmärretään usein väärin, ja sille on ominaista pitkittynyt väsymys, tilan tunnusmerkki ja useat epäspesifiset oireet. Maailman terveysjärjestö on tunnustanut CFS:n hermostoon (ICD-10 G93.3) ja useisiin kehon järjestelmiin vaikuttavaksi sairaudeksi. Etiologiaa ei tunneta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet CFS-potilailla koentsyymi Q10:n ja NADH:n plasman ja intrasellulaaristen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen pitoisuuksien merkittävän alenemisen, mikä korreloi taudin kliinisten oireiden kanssa. Hypoteesi: CoQ10:n ja NADH:n täydentäminen voisi olla hyödyllistä kliinisten ja molekyyliparametrien parantamisessa tässä taudissa. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida suun kautta annetun Reconnect ® -ravintolisän tehoa maksimisykkeen muutoksiin CFS:n rasitustestin aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat arvioida Reconnect ® -lisän vaikutus väsymyksen (FIS:n arvioima), kivun (McGill Pain Index Questionnaire) ja unihäiriöiden (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire) havaitsemiseen.

Potilaat ja menetelmät: Yhteensä 80 peräkkäistä naispotilasta, joilla oli CFS-diagnoosi vuoden 1994 CDC Fukudan määritelmäkriteerien mukaan, arvioitiin ja otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Suurin osa hylättiin, koska ne eivät täyttäneet tutkimuksen mukaanottokriteerejä. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan ReConnect®-valmisteella, joka sisältää CoQ10:tä ja NADH:ta, verrattuna lumelääkkeeseen. Väsymys, kipu ja unihäiriöt pisteytetään käyttäen Fatigue Impact Scalea, McGill Pain Questionnairea ja Pittsburgh Sleep Quality Indexiä.

Keskustelu: Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole vielä arvioinut suun kautta annettavan ReConnect-lisähoidon tehokkuutta CFS:ssä. CoQ10 plus NADH ja muiden ravintoaineiden (fosfoseriini ja C-vitamiini) yhdistelmää sisältävä ReConnect voi auttaa parantamaan kliinisiä oireita ja palauttamaan mitokondrioiden toiminnan ja oksidatiivisen stressin vähentäen väsymystä, kipua ja unihäiriöitä CFS:ssä. Näiden lisäravinteiden yhdistelmä voi johtaa turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon, joka vähentää väsymystä, kipua ja parantaa unta sekä auttaa palauttamaan CFS-potilaiden elämänlaadun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18–65-vuotiaat naiset.
  • CFS-potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Espanja)
  • Syke säteittäisessä pulssissa ja istuessa 50-100 lyöntiä minuutissa, systolinen 100-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille tämä on vasta-aiheista tai ei ole suositeltavaa suorittaa ergometrin rasitustestiä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Sellaiset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan ohjeita tai noudattamaan hyvää hoitoa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka saavat huumeita tai kiellettyjä aineita ja joiden odotetaan aiheuttavan merkittävän ongelman joidenkin tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/tuotteiden poistamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistä uudelleen
CFS-potilaat, jotka satunnaistettiin mittaamaan suun kautta otettavan ReConnect-lisän (NADH: 20 mg/vrk, koentsyymi Q10: 200 mg/vrk; 4 tablettia/vrk) vaikutusta maksimiHR-arvoon 8 viikon aikana.

ReConnect-lisä (NADH: 20 mg/vrk plus CoQ10: 200 mg/vrk) jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (2 tablettia/ ennen aamiaista ja 2 tablettia/ ennen lounasta)

lumelääke jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (2 tablettia / ennen aamiaista ja 2 tablettia / ennen lounasta)

Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
CFS-potilaat, jotka satunnaistettiin mittaamaan suun kautta annetun lumelääkelisän (fosfoseriini ja C-vitamiini, 4 tablettia/vrk) vaikutusta maksimiHR-arvoon 8 viikon aikana.
lumelääke (fosfoseriini/seriini plus C-vitamiini) jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (2 tablettia/ennen aamupalaa ja 2 tablettia/ennen lounasta)
Muut nimet:
  • Plasebo (fosfoseriini/seriini plus C-vitamiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset sykemuutokset ReConnect-lisän jälkeen CFS-potilaiden inkrementaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää) hoidon jälkeen
Tutkijat olettavat, että CFS:n alhainen maksimaalinen HR on sidottu aivoihin autonomisen hermoston kautta, joka säätelee kehon automaattisia toimintoja. Autonomisen hermoston säätelyhäiriöitä kutsutaan dysautonomiaksi, ja sen uskotaan olevan CFS-potilaiden ominaisuus.
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen, kivun ja unihäiriöiden havaitseminen ReConnect-lisän jälkeen CFS-potilaiden lisärasitustestin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää)
Tutkijat olettavat, että havainto väsymyksestä, kivusta ja unihäiriöistä CFS:ssä on sidottu aivoihin autonomisen hermoston kautta, joka säätelee kehon automaattisia toimintoja. Autonomisen hermoston säätelyhäiriöitä kutsutaan dysautonomiaksi, ja sen uskotaan olevan CFS-potilaiden ominaisuus.
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa