- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02063126
Kliininen tutkimus Maximun HR:n mittaamiseksi ReConnect ® -lisäyksen jälkeen vs. lumelääke CFS:ssä. (ReConnect)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva kliininen tutkimus maksimisykkeen mittaamiseksi sykliergometritestin aikana ReConnect®-täydennyksen jälkeen CFS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on vakava, monimutkainen ja äärimmäisen heikentävä krooninen sairaus, mutta se ymmärretään usein väärin, ja sille on ominaista pitkittynyt väsymys, tilan tunnusmerkki ja useat epäspesifiset oireet. Maailman terveysjärjestö on tunnustanut CFS:n hermostoon (ICD-10 G93.3) ja useisiin kehon järjestelmiin vaikuttavaksi sairaudeksi. Etiologiaa ei tunneta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet CFS-potilailla koentsyymi Q10:n ja NADH:n plasman ja intrasellulaaristen perifeerisen veren mononukleaaristen solujen pitoisuuksien merkittävän alenemisen, mikä korreloi taudin kliinisten oireiden kanssa. Hypoteesi: CoQ10:n ja NADH:n täydentäminen voisi olla hyödyllistä kliinisten ja molekyyliparametrien parantamisessa tässä taudissa. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida suun kautta annetun Reconnect ® -ravintolisän tehoa maksimisykkeen muutoksiin CFS:n rasitustestin aikana. Toissijaisia päätepisteitä ovat arvioida Reconnect ® -lisän vaikutus väsymyksen (FIS:n arvioima), kivun (McGill Pain Index Questionnaire) ja unihäiriöiden (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire) havaitsemiseen.
Potilaat ja menetelmät: Yhteensä 80 peräkkäistä naispotilasta, joilla oli CFS-diagnoosi vuoden 1994 CDC Fukudan määritelmäkriteerien mukaan, arvioitiin ja otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Suurin osa hylättiin, koska ne eivät täyttäneet tutkimuksen mukaanottokriteerejä. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan ReConnect®-valmisteella, joka sisältää CoQ10:tä ja NADH:ta, verrattuna lumelääkkeeseen. Väsymys, kipu ja unihäiriöt pisteytetään käyttäen Fatigue Impact Scalea, McGill Pain Questionnairea ja Pittsburgh Sleep Quality Indexiä.
Keskustelu: Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole vielä arvioinut suun kautta annettavan ReConnect-lisähoidon tehokkuutta CFS:ssä. CoQ10 plus NADH ja muiden ravintoaineiden (fosfoseriini ja C-vitamiini) yhdistelmää sisältävä ReConnect voi auttaa parantamaan kliinisiä oireita ja palauttamaan mitokondrioiden toiminnan ja oksidatiivisen stressin vähentäen väsymystä, kipua ja unihäiriöitä CFS:ssä. Näiden lisäravinteiden yhdistelmä voi johtaa turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon, joka vähentää väsymystä, kipua ja parantaa unta sekä auttaa palauttamaan CFS-potilaiden elämänlaadun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall Hebron University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–65-vuotiaat naiset.
- CFS-potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Espanja)
- Syke säteittäisessä pulssissa ja istuessa 50-100 lyöntiä minuutissa, systolinen 100-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tämä on vasta-aiheista tai ei ole suositeltavaa suorittaa ergometrin rasitustestiä.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Sellaiset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan ohjeita tai noudattamaan hyvää hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät anna kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka saavat huumeita tai kiellettyjä aineita ja joiden odotetaan aiheuttavan merkittävän ongelman joidenkin tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/tuotteiden poistamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistä uudelleen
CFS-potilaat, jotka satunnaistettiin mittaamaan suun kautta otettavan ReConnect-lisän (NADH: 20 mg/vrk, koentsyymi Q10: 200 mg/vrk; 4 tablettia/vrk) vaikutusta maksimiHR-arvoon 8 viikon aikana.
|
ReConnect-lisä (NADH: 20 mg/vrk plus CoQ10: 200 mg/vrk) jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (2 tablettia/ ennen aamiaista ja 2 tablettia/ ennen lounasta) lumelääke jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (2 tablettia / ennen aamiaista ja 2 tablettia / ennen lounasta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CFS-potilaat, jotka satunnaistettiin mittaamaan suun kautta annetun lumelääkelisän (fosfoseriini ja C-vitamiini, 4 tablettia/vrk) vaikutusta maksimiHR-arvoon 8 viikon aikana.
|
lumelääke (fosfoseriini/seriini plus C-vitamiini) jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (2 tablettia/ennen aamupalaa ja 2 tablettia/ennen lounasta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaaliset sykemuutokset ReConnect-lisän jälkeen CFS-potilaiden inkrementaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää) hoidon jälkeen
|
Tutkijat olettavat, että CFS:n alhainen maksimaalinen HR on sidottu aivoihin autonomisen hermoston kautta, joka säätelee kehon automaattisia toimintoja.
Autonomisen hermoston säätelyhäiriöitä kutsutaan dysautonomiaksi, ja sen uskotaan olevan CFS-potilaiden ominaisuus.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen, kivun ja unihäiriöiden havaitseminen ReConnect-lisän jälkeen CFS-potilaiden lisärasitustestin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää)
|
Tutkijat olettavat, että havainto väsymyksestä, kivusta ja unihäiriöistä CFS:ssä on sidottu aivoihin autonomisen hermoston kautta, joka säätelee kehon automaattisia toimintoja.
Autonomisen hermoston säätelyhäiriöitä kutsutaan dysautonomiaksi, ja sen uskotaan olevan CFS-potilaiden ominaisuus.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITAE 01-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .