- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02063126
Ensayo Clínico para Medir la FC Máxima Después de la Suplementación con ReConnect ® vs. Placebo en SFC. (ReConnect)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparativo para medir la frecuencia cardíaca máxima durante una prueba de cicloergómetro después de la suplementación con ReConnect® en SFC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) es una enfermedad crónica grave, compleja y extremadamente debilitante, pero a menudo mal entendida, caracterizada por fatiga prolongada, el sello distintivo de la afección y múltiples síntomas inespecíficos. La Organización Mundial de la Salud ha reconocido el SFC como una enfermedad que afecta el sistema nervioso (ICD-10 G93.3) y múltiples sistemas corporales. La etiología es desconocida. Estudios previos han demostrado en pacientes con SFC una reducción significativa en las concentraciones de coenzima Q10 y NADH en plasma e intracelulares de células mononucleares de sangre periférica, que se correlacionan con los síntomas clínicos de la enfermedad. Hipótesis: La suplementación con CoQ10 más NADH podría ser beneficiosa en la mejora de parámetros clínicos y moleculares en esta enfermedad. El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia de la suplementación oral con Reconnect ® en los cambios máximos de la frecuencia cardíaca durante una prueba de esfuerzo en el SFC. Los criterios de valoración secundarios son evaluar el efecto de la suplementación con Reconnect® sobre la percepción de la fatiga (evaluada por FIS), el dolor (cuestionario del índice de dolor de McGill) y la interrupción del sueño (cuestionario del índice de sueño de Pittsburgh).
Pacientes y métodos: Un total de 80 mujeres consecutivas con diagnóstico de SFC según los criterios de definición de CDC Fukuda de 1994 fueron inicialmente evaluadas e inscritas en este estudio. La mayoría fueron excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión del estudio. Todos los sujetos están en tratamiento con ReConnect® que contiene CoQ10 más NADH versus placebo. Los niveles de fatiga, el dolor y los trastornos del sueño se califican utilizando la Escala de Impacto de la Fatiga, el Cuestionario de Dolor de McGill y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, respectivamente.
Discusión: Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha evaluado aún la efectividad de la suplementación oral con ReConnect en el SFC. ReConnect que contiene la combinación de CoQ10 más NADH y otros nutrientes (fosfoserina y vitamina C) puede ayudar a mejorar los síntomas clínicos y restaurar la función mitocondrial y el estrés oxidativo, reduciendo la fatiga, el dolor y los trastornos del sueño en el SFC. La combinación de estos suplementos puede resultar en una terapia segura y eficaz para reducir la fatiga, el dolor y mejorar el sueño, además de ayudar a restaurar la calidad de vida de los pacientes con SFC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall Hebron University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres entre 18 y 65 años.
- Pacientes con SFC diagnosticados de Síndrome de Fatiga Crónica (Unidad Clínica de SFC, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, España)
- Frecuencia cardiaca en pulso radial y sentado entre 50 a 100 lpm, PA sistólica entre 100 a 140 mm Hg y PA diastólica entre 50 a 90 mm Hg.
- Pacientes que den un consentimiento informado por escrito antes de iniciar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que está contraindicado o no es aconsejable realizar una prueba de esfuerzo con ergómetro.
- Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza en los últimos 30 días previos a la inclusión.
- Aquellos participantes que, a juicio del investigador, no sean capaces de seguir las instrucciones o de cumplir con un buen tratamiento.
- Sujetos que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Participantes que estén recibiendo algún fármaco o sustancia prohibida y se espera que la retirada de algunos medicamentos/productos no permitidos en el estudio implique un problema importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconectar
Pacientes con SFC que fueron aleatorizados para medir el efecto de la suplementación oral con ReConnect (NADH: 20 mg/día, Coenzima Q10: 200 mg/día; 4 comprimidos/día) sobre la FC máxima durante 8 semanas a término.
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Suplementación con ReConnect (NADH: 20 mg/día más CoQ10: 200 mg/día) dividida en dos dosis diarias (2 comprimidos/antes del desayuno y 2 comprimidos/antes del almuerzo) Suplementación con placebo dividida en dos dosis diarias (2 comprimidos/antes del desayuno y 2 comprimidos/antes del almuerzo)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con SFC que fueron aleatorizados para medir el efecto de la suplementación con placebo oral (fosfoserina y vitamina C, 4 tabletas/día) sobre la FC máxima durante 8 semanas a término.
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suplemento de placebo (fosfoserina/serina más vitamina C) repartido en dos tomas diarias (2 comprimidos/antes del desayuno y 2 comprimidos/antes del almuerzo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios máximos de FC después de la suplementación con ReConnect durante una prueba de ejercicio incremental en pacientes con SFC
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días) después del tratamiento
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Los investigadores plantean la hipótesis de que la FC máxima baja en el SFC está ligada al cerebro a través del sistema nervioso autónomo, que regula las funciones automáticas del cuerpo.
La desregulación del sistema nervioso autónomo se denomina disautonomía y se cree que es una característica de los pacientes con SFC.
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días) después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de fatiga, dolor e interrupción del sueño después de la suplementación con ReConnect durante una prueba de ejercicio incremental en pacientes con SFC
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días)
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Los investigadores plantean la hipótesis de que la percepción de fatiga, dolor y trastornos del sueño en el SFC está ligada al cerebro a través del sistema nervioso autónomo, que regula las funciones automáticas del cuerpo.
La desregulación del sistema nervioso autónomo se denomina disautonomía y se cree que es una característica de los pacientes con SFC.
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITAE 01-2012
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