Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo Clínico para Medir la FC Máxima Después de la Suplementación con ReConnect ® vs. Placebo en SFC. (ReConnect)

18 de febrero de 2015 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparativo para medir la frecuencia cardíaca máxima durante una prueba de cicloergómetro después de la suplementación con ReConnect® en SFC.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de Reconnect® oral (complemento alimenticio compuesto por Coenzima Q10, NADH, fosfoserina y vitamina C) sobre la FC máxima durante una prueba de esfuerzo en SFC

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Fatiga Crónica (SFC) es una enfermedad crónica grave, compleja y extremadamente debilitante, pero a menudo mal entendida, caracterizada por fatiga prolongada, el sello distintivo de la afección y múltiples síntomas inespecíficos. La Organización Mundial de la Salud ha reconocido el SFC como una enfermedad que afecta el sistema nervioso (ICD-10 G93.3) y múltiples sistemas corporales. La etiología es desconocida. Estudios previos han demostrado en pacientes con SFC una reducción significativa en las concentraciones de coenzima Q10 y NADH en plasma e intracelulares de células mononucleares de sangre periférica, que se correlacionan con los síntomas clínicos de la enfermedad. Hipótesis: La suplementación con CoQ10 más NADH podría ser beneficiosa en la mejora de parámetros clínicos y moleculares en esta enfermedad. El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia de la suplementación oral con Reconnect ® en los cambios máximos de la frecuencia cardíaca durante una prueba de esfuerzo en el SFC. Los criterios de valoración secundarios son evaluar el efecto de la suplementación con Reconnect® sobre la percepción de la fatiga (evaluada por FIS), el dolor (cuestionario del índice de dolor de McGill) y la interrupción del sueño (cuestionario del índice de sueño de Pittsburgh).

Pacientes y métodos: Un total de 80 mujeres consecutivas con diagnóstico de SFC según los criterios de definición de CDC Fukuda de 1994 fueron inicialmente evaluadas e inscritas en este estudio. La mayoría fueron excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión del estudio. Todos los sujetos están en tratamiento con ReConnect® que contiene CoQ10 más NADH versus placebo. Los niveles de fatiga, el dolor y los trastornos del sueño se califican utilizando la Escala de Impacto de la Fatiga, el Cuestionario de Dolor de McGill y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, respectivamente.

Discusión: Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha evaluado aún la efectividad de la suplementación oral con ReConnect en el SFC. ReConnect que contiene la combinación de CoQ10 más NADH y otros nutrientes (fosfoserina y vitamina C) puede ayudar a mejorar los síntomas clínicos y restaurar la función mitocondrial y el estrés oxidativo, reduciendo la fatiga, el dolor y los trastornos del sueño en el SFC. La combinación de estos suplementos puede resultar en una terapia segura y eficaz para reducir la fatiga, el dolor y mejorar el sueño, además de ayudar a restaurar la calidad de vida de los pacientes con SFC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres entre 18 y 65 años.
  • Pacientes con SFC diagnosticados de Síndrome de Fatiga Crónica (Unidad Clínica de SFC, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​España)
  • Frecuencia cardiaca en pulso radial y sentado entre 50 a 100 lpm, PA sistólica entre 100 a 140 mm Hg y PA diastólica entre 50 a 90 mm Hg.
  • Pacientes que den un consentimiento informado por escrito antes de iniciar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que está contraindicado o no es aconsejable realizar una prueba de esfuerzo con ergómetro.
  • Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza en los últimos 30 días previos a la inclusión.
  • Aquellos participantes que, a juicio del investigador, no sean capaces de seguir las instrucciones o de cumplir con un buen tratamiento.
  • Sujetos que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Participantes que estén recibiendo algún fármaco o sustancia prohibida y se espera que la retirada de algunos medicamentos/productos no permitidos en el estudio implique un problema importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconectar
Pacientes con SFC que fueron aleatorizados para medir el efecto de la suplementación oral con ReConnect (NADH: 20 mg/día, Coenzima Q10: 200 mg/día; 4 comprimidos/día) sobre la FC máxima durante 8 semanas a término.

Suplementación con ReConnect (NADH: 20 mg/día más CoQ10: 200 mg/día) dividida en dos dosis diarias (2 comprimidos/antes del desayuno y 2 comprimidos/antes del almuerzo)

Suplementación con placebo dividida en dos dosis diarias (2 comprimidos/antes del desayuno y 2 comprimidos/antes del almuerzo)

Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes con SFC que fueron aleatorizados para medir el efecto de la suplementación con placebo oral (fosfoserina y vitamina C, 4 tabletas/día) sobre la FC máxima durante 8 semanas a término.
suplemento de placebo (fosfoserina/serina más vitamina C) repartido en dos tomas diarias (2 comprimidos/antes del desayuno y 2 comprimidos/antes del almuerzo)
Otros nombres:
  • Placebo (fosfoserina/serina más vitamina C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios máximos de FC después de la suplementación con ReConnect durante una prueba de ejercicio incremental en pacientes con SFC
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días) después del tratamiento
Los investigadores plantean la hipótesis de que la FC máxima baja en el SFC está ligada al cerebro a través del sistema nervioso autónomo, que regula las funciones automáticas del cuerpo. La desregulación del sistema nervioso autónomo se denomina disautonomía y se cree que es una característica de los pacientes con SFC.
dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días) después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de fatiga, dolor e interrupción del sueño después de la suplementación con ReConnect durante una prueba de ejercicio incremental en pacientes con SFC
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días)
Los investigadores plantean la hipótesis de que la percepción de fatiga, dolor y trastornos del sueño en el SFC está ligada al cerebro a través del sistema nervioso autónomo, que regula las funciones automáticas del cuerpo. La desregulación del sistema nervioso autónomo se denomina disautonomía y se cree que es una característica de los pacientes con SFC.
dentro de los primeros 30 días (más o menos 15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ReConnect (NADH más CoQ10)

3
Suscribir