Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til måling af Maximun HR efter ReConnect ®-tilskud vs. placebo ved CFS. (ReConnect)

18. februar 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende klinisk forsøg til måling af den maksimale hjertefrekvens under en cyklusergometertest efter ReConnect®-tilskud ved CFS.

Hovedformålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Reconnect ® (kosttilskud sammensat af coenzym Q10, NADH, phosphoserine y vitamin C) på den maksimale HR under en træningstest i CFS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom (CFS) er en alvorlig, kompleks og ekstremt invaliderende kronisk sygdom, men ofte misforstået karakteriseret ved langvarig træthed, tilstandens kendetegn og adskillige uspecifikke symptomer. Verdenssundhedsorganisationen har anerkendt CFS som en sygdom, der påvirker nervesystemet (ICD-10 G93.3) og flere kropssystemer. Ætiologien er ukendt. Tidligere undersøgelser har påvist hos CFS-patienter en signifikant reduktion i plasma- og intracellulære mononukleære cellers koncentrationer af coenzym Q10 og NADH, som korrelerer med kliniske symptomer på sygdommen. Hypotese: Supplement med CoQ10 plus NADH kan være gavnligt i forbedringen af ​​kliniske og molekylære parametre i denne sygdom. Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten af ​​oral Reconnect ® tilskud på de maksimale hjertefrekvensændringer under en træningstest i CFS. De sekundære endepunkter er at evaluere effekten af ​​Reconnect ® tilskud på opfattelse af træthed (vurderet af FIS), smerte (McGill Pain Index Questionnaire) og søvnforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Patienter og metoder: I alt 80 på hinanden følgende kvindelige patienter med en diagnose af CFS i henhold til 1994 CDC Fukudas definitionskriterier blev oprindeligt evalueret og indskrevet i denne undersøgelse. Størstedelen blev udelukket for ingen opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Alle forsøgspersoner behandles med ReConnect® indeholdende CoQ10 plus NADH versus placebo. Træthedsniveauer, smerter og søvnforstyrrelser bedømmes ved hjælp af henholdsvis Fatigue Impact Scale, McGill Pain Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index.

Diskussion: Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser endnu evalueret effektiviteten af ​​oralt ReConnect-tilskud ved CFS. ReConnect, der indeholder kombinationen af ​​CoQ10 plus NADH og andre næringsstoffer (phosphoserin og vitamin C) kan hjælpe med at forbedre kliniske symptomer og genoprette mitokondriel funktion og oxidativ stress, hvilket reducerer træthed, smerte og søvnforstyrrelser ved CFS. Kombinationen af ​​disse kosttilskud kan resultere i en sikker og effektiv terapi for at reducere træthed, smerte og forbedre søvn samt hjælpe med at genoprette livskvaliteten for CFS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvinder mellem 18 og 65 år.
  • CFS-patienter diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Spanien)
  • Hjertefrekvens i radial puls og siddende mellem 50 til 100 bpm, systolisk BP mellem 100 til 140 mm Hg og diastolisk BP mellem 50 til 90 mm Hg.
  • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter for dette er kontraindiceret eller tilrådes ikke at udføre en ergometerøvelsestest.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for de sidste 30 dage før inklusion.
  • Eventuelle deltagere, der efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne eller foretage en god behandlingsefterlevelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der modtager medicin eller forbudte stoffer, og som forventes, at tilbagetrækning af nogle medikamenter/produkter, der ikke er tilladt i undersøgelsen, indebærer et betydeligt problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbind igen
CFS-patienter, som blev randomiseret til at måle effekten af ​​oralt ReConnect-tilskud (NADH: 20 mg/dag, Coenzym Q10: 200 mg/dag; 4 tabletter/dag) på den maksimale HR i løbet af 8 ugers løbetid.
Kosttilskud: ReConnect (NADH plus CoQ10)

ReConnect-tilskud (NADH: 20 mg/dag plus CoQ10: 200 mg/dag) opdelt i to daglige doser (2 tabletter/ før morgenmad og 2 tabletter/ før frokost)

Placebotilskud opdelt i to daglige doser (2 tabletter/ før morgenmad og 2 tabletter/ før frokost)

Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
CFS-patienter, som blev randomiseret til at måle effekten af ​​oralt placebotilskud (phosphoserin og C-vitamin, 4 tabletter/dag) på den maksimale HR i løbet af 8-ugers termin.
Kosttilskud: placebo
placebo (phosphoserin/serin plus C-vitamin) tilskud opdelt i to daglige doser (2 tabletter/før morgenmad og 2 tabletter/før frokost)
Andre navne:
  • Placebo (phosphoserin/serin plus C-vitamin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale HR-ændringer efter ReConnect-tilskud under en inkrementel træningstest hos CFS-patienter
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 15 dage) efter behandlingen
Forskere antager, at den lave maksimale HR i CFS er bundet til hjernen via det autonome nervesystem, som regulerer kroppens automatiske funktioner. Dysregulering af det autonome nervesystem kaldes dysautonomi og menes at være et træk ved CFS-patienter.
inden for de første 30 dage (plus eller minus 15 dage) efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af træthed, smerte og søvnforstyrrelser efter ReConnect-tilskud under en inkrementel træningstest hos CFS-patienter
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 15 dage)
Forskere antager, at opfattelsen af ​​træthed, smerte og søvnforstyrrelser ved CFS er bundet til hjernen via det autonome nervesystem, som regulerer kroppens automatiske funktioner. Dysregulering af det autonome nervesystem kaldes dysautonomi og menes at være et træk ved CFS-patienter.
inden for de første 30 dage (plus eller minus 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

VITAE NATURAL NUTRITION, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAE 01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med ReConnect (NADH plus CoQ10)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner