- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02063126
Klinische Studie zur Messung der maximalen Herzfrequenz nach ReConnect ® -Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei CFS. (ReConnect)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende klinische Studie zur Messung der maximalen Herzfrequenz während eines Fahrradergometertests nach ReConnect®-Supplementierung bei CFS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Chronic Fatigue Syndrome (CFS) ist eine schwere, komplexe und extrem schwächende chronische Krankheit, die jedoch oft missverstanden wird und durch anhaltende Müdigkeit, das Markenzeichen der Erkrankung, und mehrere unspezifische Symptome gekennzeichnet ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat CFS als eine Krankheit anerkannt, die das Nervensystem (ICD-10 G93.3) und mehrere Körpersysteme betrifft. Die Ätiologie ist unbekannt. Frühere Studien haben bei CFS-Patienten eine signifikante Verringerung der Plasma- und intrazellulären Konzentrationen von Coenzym Q10 und NADH in peripheren mononukleären Blutzellen gezeigt, was mit klinischen Symptomen der Krankheit korreliert. Hypothese: Die Supplementierung mit CoQ10 plus NADH könnte bei der Verbesserung der klinischen und molekularen Parameter bei dieser Krankheit von Vorteil sein. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Reconnect®-Supplementierung auf die maximalen Herzfrequenzänderungen während eines Belastungstests bei CFS. Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der Wirkung der Nahrungsergänzung mit Reconnect ® auf die Wahrnehmung von Müdigkeit (bewertet durch FIS), Schmerzen (McGill Pain Index Questionnaire) und Schlafstörungen (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).
Patienten und Methoden: Insgesamt 80 konsekutive Patientinnen mit einer CFS-Diagnose gemäß den Definitionskriterien der CDC Fukuda von 1994 wurden zunächst ausgewertet und in diese Studie aufgenommen. Die Mehrheit wurde ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien der Studie nicht erfüllten. Alle Probanden werden mit ReConnect® behandelt, das CoQ10 plus NADH enthält, im Vergleich zu Placebo. Ermüdungsgrade, Schmerzen und Schlafstörungen werden mit der Fatigue Impact Scale, dem McGill Pain Questionnaire bzw. dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Diskussion: Unseres Wissens nach haben noch keine früheren Studien die Wirksamkeit der oralen ReConnect-Ergänzung bei CFS untersucht. ReConnect, das die Kombination aus CoQ10 plus NADH und anderen Nährstoffen (Phosphoserin und Vitamin C) enthält, kann helfen, klinische Symptome zu verbessern und die mitochondriale Funktion und oxidativen Stress wiederherzustellen, wodurch Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen bei CFS reduziert werden. Die Kombination dieser Nahrungsergänzungsmittel kann zu einer sicheren und wirksamen Therapie führen, um Müdigkeit und Schmerzen zu reduzieren und den Schlaf zu verbessern sowie die Lebensqualität von CFS-Patienten wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall Hebron University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen zwischen 18 und 65 Jahren.
- CFS-Patienten mit der Diagnose Chronic Fatigue Syndrome (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spanien)
- Herzfrequenz im Radialpuls und im Sitzen zwischen 50 und 100 bpm, systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mm Hg.
- Patienten, die vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die kontraindiziert oder nicht ratsam ist, einen Ergometer-Belastungstest durchzuführen.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art teilgenommen haben.
- Alle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder eine gute Behandlungscompliance zu erzielen.
- Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Teilnehmer, die Medikamente oder verbotene Substanzen erhalten und von denen erwartet wird, dass der Entzug einiger Medikamente/Produkte, die in der Studie nicht zugelassen sind, ein erhebliches Problem darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wiederverbinden
CFS-Patienten, die randomisiert wurden, um die Wirkung einer oralen ReConnect-Ergänzung (NADH: 20 mg/Tag, Coenzym Q10: 200 mg/Tag; 4 Tabletten/Tag) auf die maximale Herzfrequenz während einer 8-wöchigen Laufzeit zu messen.
|
ReConnect-Ergänzung (NADH: 20 mg/Tag plus CoQ10: 200 mg/Tag) aufgeteilt in zwei Tagesdosen (2 Tabletten/ vor dem Frühstück und 2 Tabletten/ vor dem Mittagessen) Placebo-Ergänzung aufgeteilt in zwei Tagesdosen (2 Tabletten/ vor dem Frühstück und 2 Tabletten/ vor dem Mittagessen)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
CFS-Patienten, die randomisiert wurden, um die Wirkung einer oralen Placebo-Ergänzung (Phosphoserin und Vitamin C, 4 Tabletten/Tag) auf die maximale Herzfrequenz während einer 8-wöchigen Laufzeit zu messen.
|
Placebo-Ergänzung (Phosphoserin/Serin plus Vitamin C), aufgeteilt in zwei Tagesdosen (2 Tabletten/vor dem Frühstück und 2 Tabletten/vor dem Mittagessen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale HF-Änderungen nach ReConnect-Ergänzung während eines inkrementellen Belastungstests bei CFS-Patienten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage) nach der Behandlung
|
Forscher nehmen an, dass die niedrige maximale Herzfrequenz bei CFS über das autonome Nervensystem mit dem Gehirn verbunden ist, das die automatischen Funktionen des Körpers reguliert.
Eine Dysregulation des autonomen Nervensystems wird als Dysautonomie bezeichnet und gilt als Merkmal von CFS-Patienten.
|
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage) nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung von Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen nach ReConnect-Supplementierung während eines inkrementellen Belastungstests bei CFS-Patienten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage)
|
Forscher vermuten, dass die Wahrnehmung von Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen bei CFS über das autonome Nervensystem, das die automatischen Funktionen des Körpers reguliert, mit dem Gehirn verbunden ist.
Eine Dysregulation des autonomen Nervensystems wird als Dysautonomie bezeichnet und gilt als Merkmal von CFS-Patienten.
|
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castro-Marrero J, Saez-Francas N, Segundo MJ, Calvo N, Faro M, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Effect of coenzyme Q10 plus nicotinamide adenine dinucleotide supplementation on maximum heart rate after exercise testing in chronic fatigue syndrome - A randomized, controlled, double-blind trial. Clin Nutr. 2016 Aug;35(4):826-34. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.010. Epub 2015 Jul 17.
- Castro-Marrero J, Cordero MD, Segundo MJ, Saez-Francas N, Calvo N, Roman-Malo L, Aliste L, Fernandez de Sevilla T, Alegre J. Does oral coenzyme Q10 plus NADH supplementation improve fatigue and biochemical parameters in chronic fatigue syndrome? Antioxid Redox Signal. 2015 Mar 10;22(8):679-85. doi: 10.1089/ars.2014.6181. Epub 2014 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAE 01-2012
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