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Klinische Studie zur Messung der maximalen Herzfrequenz nach ReConnect ® -Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei CFS. (ReConnect)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende klinische Studie zur Messung der maximalen Herzfrequenz während eines Fahrradergometertests nach ReConnect®-Supplementierung bei CFS.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Reconnect ® (Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Coenzym Q10, NADH, Phosphoserin und Vitamin C) in Bezug auf die maximale HF während eines Belastungstests bei CFS

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Chronic Fatigue Syndrome (CFS) ist eine schwere, komplexe und extrem schwächende chronische Krankheit, die jedoch oft missverstanden wird und durch anhaltende Müdigkeit, das Markenzeichen der Erkrankung, und mehrere unspezifische Symptome gekennzeichnet ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat CFS als eine Krankheit anerkannt, die das Nervensystem (ICD-10 G93.3) und mehrere Körpersysteme betrifft. Die Ätiologie ist unbekannt. Frühere Studien haben bei CFS-Patienten eine signifikante Verringerung der Plasma- und intrazellulären Konzentrationen von Coenzym Q10 und NADH in peripheren mononukleären Blutzellen gezeigt, was mit klinischen Symptomen der Krankheit korreliert. Hypothese: Die Supplementierung mit CoQ10 plus NADH könnte bei der Verbesserung der klinischen und molekularen Parameter bei dieser Krankheit von Vorteil sein. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Reconnect®-Supplementierung auf die maximalen Herzfrequenzänderungen während eines Belastungstests bei CFS. Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der Wirkung der Nahrungsergänzung mit Reconnect ® auf die Wahrnehmung von Müdigkeit (bewertet durch FIS), Schmerzen (McGill Pain Index Questionnaire) und Schlafstörungen (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Patienten und Methoden: Insgesamt 80 konsekutive Patientinnen mit einer CFS-Diagnose gemäß den Definitionskriterien der CDC Fukuda von 1994 wurden zunächst ausgewertet und in diese Studie aufgenommen. Die Mehrheit wurde ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien der Studie nicht erfüllten. Alle Probanden werden mit ReConnect® behandelt, das CoQ10 plus NADH enthält, im Vergleich zu Placebo. Ermüdungsgrade, Schmerzen und Schlafstörungen werden mit der Fatigue Impact Scale, dem McGill Pain Questionnaire bzw. dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.

Diskussion: Unseres Wissens nach haben noch keine früheren Studien die Wirksamkeit der oralen ReConnect-Ergänzung bei CFS untersucht. ReConnect, das die Kombination aus CoQ10 plus NADH und anderen Nährstoffen (Phosphoserin und Vitamin C) enthält, kann helfen, klinische Symptome zu verbessern und die mitochondriale Funktion und oxidativen Stress wiederherzustellen, wodurch Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen bei CFS reduziert werden. Die Kombination dieser Nahrungsergänzungsmittel kann zu einer sicheren und wirksamen Therapie führen, um Müdigkeit und Schmerzen zu reduzieren und den Schlaf zu verbessern sowie die Lebensqualität von CFS-Patienten wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • CFS-Patienten mit der Diagnose Chronic Fatigue Syndrome (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Spanien)
  • Herzfrequenz im Radialpuls und im Sitzen zwischen 50 und 100 bpm, systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mm Hg.
  • Patienten, die vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die kontraindiziert oder nicht ratsam ist, einen Ergometer-Belastungstest durchzuführen.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art teilgenommen haben.
  • Alle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder eine gute Behandlungscompliance zu erzielen.
  • Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder verbotene Substanzen erhalten und von denen erwartet wird, dass der Entzug einiger Medikamente/Produkte, die in der Studie nicht zugelassen sind, ein erhebliches Problem darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederverbinden
CFS-Patienten, die randomisiert wurden, um die Wirkung einer oralen ReConnect-Ergänzung (NADH: 20 mg/Tag, Coenzym Q10: 200 mg/Tag; 4 Tabletten/Tag) auf die maximale Herzfrequenz während einer 8-wöchigen Laufzeit zu messen.

ReConnect-Ergänzung (NADH: 20 mg/Tag plus CoQ10: 200 mg/Tag) aufgeteilt in zwei Tagesdosen (2 Tabletten/ vor dem Frühstück und 2 Tabletten/ vor dem Mittagessen)

Placebo-Ergänzung aufgeteilt in zwei Tagesdosen (2 Tabletten/ vor dem Frühstück und 2 Tabletten/ vor dem Mittagessen)

Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
CFS-Patienten, die randomisiert wurden, um die Wirkung einer oralen Placebo-Ergänzung (Phosphoserin und Vitamin C, 4 Tabletten/Tag) auf die maximale Herzfrequenz während einer 8-wöchigen Laufzeit zu messen.
Placebo-Ergänzung (Phosphoserin/Serin plus Vitamin C), aufgeteilt in zwei Tagesdosen (2 Tabletten/vor dem Frühstück und 2 Tabletten/vor dem Mittagessen)
Andere Namen:
  • Placebo (Phosphoserin/Serin plus Vitamin C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale HF-Änderungen nach ReConnect-Ergänzung während eines inkrementellen Belastungstests bei CFS-Patienten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage) nach der Behandlung
Forscher nehmen an, dass die niedrige maximale Herzfrequenz bei CFS über das autonome Nervensystem mit dem Gehirn verbunden ist, das die automatischen Funktionen des Körpers reguliert. Eine Dysregulation des autonomen Nervensystems wird als Dysautonomie bezeichnet und gilt als Merkmal von CFS-Patienten.
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen nach ReConnect-Supplementierung während eines inkrementellen Belastungstests bei CFS-Patienten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage)
Forscher vermuten, dass die Wahrnehmung von Müdigkeit, Schmerzen und Schlafstörungen bei CFS über das autonome Nervensystem, das die automatischen Funktionen des Körpers reguliert, mit dem Gehirn verbunden ist. Eine Dysregulation des autonomen Nervensystems wird als Dysautonomie bezeichnet und gilt als Merkmal von CFS-Patienten.
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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