Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att mäta Maximun HR efter ReConnect®-tillskott kontra placebo vid CFS. (ReConnect)

18 februari 2015 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande klinisk studie för att mäta den maximala hjärtfrekvensen under ett cykelergometertest efter ReConnect®-tillägg vid CFS.

Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten och effekten av oral Reconnect ® (kosttillskott sammansatt av koenzym Q10, NADH, fosfoserin och vitamin C) på maximal HR under ett träningstest vid CFS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är en allvarlig, komplex och extremt försvagande kronisk sjukdom, men ofta missförstådd som kännetecknas av långvarig trötthet, tillståndets kännetecken och flera ospecifika symtom. Världshälsoorganisationen har erkänt CFS som en sjukdom som påverkar nervsystemet (ICD-10 G93.3) och flera kroppssystem. Etiologin är okänd. Tidigare studier har visat på CFS-patienter en signifikant minskning av koncentrationer av koenzym Q10 och NADH i plasma och intracellulära mononukleära celler i perifert blod, vilket korrelerar med kliniska symtom på sjukdomen. Hypotes: Komplettering med CoQ10 plus NADH kan vara fördelaktigt för att förbättra kliniska och molekylära parametrar i denna sjukdom. Det primära effektmåttet är att utvärdera effekten av oralt Reconnect ®-tillskott på de maximala hjärtfrekvensförändringarna under ett träningstest vid CFS. De sekundära effektmåtten är att utvärdera effekten av Reconnect ®-tillskott på uppfattningen av trötthet (bedömd av FIS), smärta (McGill Pain Index Questionnaire) och sömnstörningar (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Patienter och metoder: Totalt 80 på varandra följande kvinnliga patienter med diagnosen CFS enligt 1994 CDC Fukudas definitionskriterier utvärderades initialt och inkluderades i denna studie. Majoriteten exkluderades för att inte uppfylla inklusionskriterierna för studien. Alla patienter behandlas med ReConnect® innehållande CoQ10 plus NADH jämfört med placebo. Trötthetsnivåer, smärta och sömnstörningar mäts med hjälp av Fatigue Impact Scale, McGill Pain Questionnaire respektive Pittsburgh Sleep Quality Index.

Diskussion: Såvitt vi vet har inga tidigare studier ännu utvärderat effektiviteten av oralt ReConnect-tillskott vid CFS. ReConnect som innehåller kombinationen av CoQ10 plus NADH och andra näringsämnen (fosfoserin och vitamin C) kan hjälpa till att förbättra kliniska symtom och återställa mitokondriell funktion och oxidativ stress som minskar trötthet, smärta och sömnstörningar vid CFS. Kombinationen av dessa tillskott kan resultera i en säker och effektiv terapi för att minska trötthet, smärta och förbättra sömnen samt hjälpa till att återställa livskvaliteten för CFS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvinnor mellan 18 och 65 år.
  • CFS-patienter diagnostiserade med kroniskt trötthetssyndrom (CFS Clinical Unit, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, ​​Spanien)
  • Hjärtfrekvens i radiell puls och sittande mellan 50 till 100 slag per minut, systoliskt tryck mellan 100 och 140 mm Hg och diastoliskt tryck mellan 50 och 90 mm Hg.
  • Patienter som ger ett skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för detta är kontraindicerade eller rekommenderas inte att utföra ett ergometerträningstest.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning av samma eller annan karaktär under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.
  • Eventuella deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa instruktioner eller göra en god behandlingsföljsamhet.
  • Försökspersoner som inte ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Deltagare som får någon drog eller förbjudna substanser och förväntas att dra tillbaka vissa mediciner/produkter som inte är tillåtna i studien innebär ett betydande problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återanslut
CFS-patienter som randomiserades för att mäta effekten av oralt ReConnect-tillskott (NADH: 20 mg/dag, koenzym Q10: 200 mg/dag; 4 tabletter/dag) på maximal HR under 8-veckorsperioden.
Kosttillskott: ReConnect (NADH plus CoQ10)

ReConnect-tillskott (NADH: 20 mg/dag plus CoQ10: 200 mg/dag) uppdelat på två dagliga doser (2 tabletter/före frukost och 2 tabletter/före lunch)

Placebotillskott uppdelat på två dagliga doser (2 tabletter/före frukost och 2 tabletter/före lunch)

Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
CFS-patienter som randomiserades för att mäta effekten av oralt placebotillskott (fosfoserin och C-vitamin, 4 tabletter/dag) på maximal HR under 8 veckors termin.
Kosttillskott: placebo
placebo (fosfoserin/serin plus vitamin C) tillskott uppdelat i två dagliga doser (2 tabletter/före frukost och 2 tabletter/före lunch)
Andra namn:
  • Placebo (fosfoserin/serin plus C-vitamin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximala HR-förändringar efter ReConnect-tillskott under ett inkrementellt träningstest hos CFS-patienter
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 15 dagar) efter behandlingen
Forskare antar att den låga maximala HR i CFS är knuten till hjärnan via det autonoma nervsystemet, som reglerar kroppens automatiska funktioner. Dysregulation av det autonoma nervsystemet kallas dysautonomi och tros vara ett kännetecken hos CFS-patienter.
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 15 dagar) efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om trötthet, smärta och sömnstörningar efter ReConnect-tillskott under ett inkrementellt träningstest hos CFS-patienter
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 15 dagar)
Forskare antar att uppfattningen av trötthet, smärta och sömnstörningar vid CFS är knuten till hjärnan via det autonoma nervsystemet, som reglerar kroppens automatiska funktioner. Dysregulation av det autonoma nervsystemet kallas dysautonomi och tros vara ett kännetecken hos CFS-patienter.
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

VITAE NATURAL NUTRITION, S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VITAE 01-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera