Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu pomiar maksymalnego HR po suplementacji ReConnect ® w porównaniu z placebo w CFS. (ReConnect)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie kliniczne w celu pomiaru maksymalnego tętna podczas testu cykloergometru po suplementacji ReConnect® w CFS.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej Reconnect ® (suplement diety złożony z koenzymu Q10, NADH, fosfoseryny i witaminy C) na maksymalne tętno podczas próby wysiłkowej w CFS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół chronicznego zmęczenia (CFS) to poważna, złożona i niezwykle wyniszczająca choroba przewlekła, ale często niezrozumiana, charakteryzująca się długotrwałym zmęczeniem, cechą charakterystyczną stanu i wieloma niespecyficznymi objawami. Światowa Organizacja Zdrowia uznała CFS za chorobę dotykającą układ nerwowy (ICD-10 G93.3) i wiele układów organizmu. Etiologia nie jest znana. Wcześniejsze badania wykazały u pacjentów z CFS znaczne zmniejszenie stężenia koenzymu Q10 i NADH w osoczu i wewnątrzkomórkowych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej, które korelują z objawami klinicznymi choroby. Hipoteza: Suplementacja CoQ10 plus NADH może być korzystna w poprawie parametrów klinicznych i molekularnych w tej chorobie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności doustnej suplementacji Reconnect ® na zmiany tętna maksymalnego podczas próby wysiłkowej w CFS. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena wpływu suplementacji Reconnect ® na odczuwanie zmęczenia (ocenione przez FIS), bólu (Kwestionariusz McGill Pain Index) i zaburzeń snu (Pittsburgh Sleep Index Questionnaire).

Pacjenci i metody: Łącznie 80 kolejnych pacjentek z rozpoznaniem CFS zgodnie z kryteriami definicji CDC Fukuda z 1994 r. zostało wstępnie ocenionych i włączonych do tego badania. Większość została wykluczona z powodu niespełnienia kryteriów włączenia do badania. Wszyscy pacjenci są leczeni ReConnect® zawierającym CoQ10 plus NADH w porównaniu z placebo. Poziom zmęczenia, bólu i zaburzeń snu ocenia się odpowiednio za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia, Kwestionariusza Bólu McGilla i Indeksu Jakości Snu Pittsburgha.

Dyskusja: Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie oceniały skuteczności doustnej suplementacji ReConnect w CFS. ReConnect zawierający kombinację CoQ10 plus NADH i inne składniki odżywcze (fosfoseryna i witamina C) może pomóc złagodzić objawy kliniczne i przywrócić funkcję mitochondriów oraz stres oksydacyjny, zmniejszając zmęczenie, ból i zaburzenia snu w CFS. Połączenie tych suplementów może zaowocować bezpieczną i skuteczną terapią redukującą uczucie zmęczenia, bólu, poprawiającą jakość snu oraz przywracającą jakość życia pacjentów z CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall Hebron University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z CFS, u których zdiagnozowano zespół chronicznego zmęczenia (Jednostka Kliniczna CFS, Szpital Vall d'Hebron, Barcelona, ​​Hiszpania)
  • Tętno promieniowe i siedzące między 50 a 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie między 100 a 140 mm Hg i rozkurczowe między 50 a 90 mm Hg.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentom, którym przeciwwskazane jest lub niewskazane jest przeprowadzanie próby wysiłkowej na ergometrze.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub przestrzegać zasad leczenia.
  • Osoby, które nie wyrażą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakikolwiek lek lub zakazane substancje i oczekuje się, że wycofanie niektórych leków/produktów niedozwolonych w badaniu wiąże się ze znacznym problemem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Na nowo połączyć
Pacjenci z CFS, których losowo przydzielono do pomiaru wpływu doustnej suplementacji ReConnect (NADH: 20 mg/dobę, koenzym Q10: 200 mg/dobę; 4 tabletki/dobę) na maksymalne tętno podczas 8 tygodni w okresie.
Suplement diety: ReConnect (NADH plus CoQ10)

Suplementacja ReConnect (NADH: 20 mg/dzień plus CoQ10: 200 mg/dzień) podzielona na dwie dawki dzienne (2 tabletki/przed śniadaniem i 2 tabletki/przed obiadem)

Suplementacja placebo podzielona na dwie dawki dzienne (2 tabletki/przed śniadaniem i 2 tabletki/przed obiadem)

Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z CFS, których losowo przydzielono do pomiaru wpływu doustnej suplementacji placebo (fosfoseryna i witamina C, 4 tabletki dziennie) na maksymalne tętno w ciągu 8 tygodni w okresie.
Suplement diety: placebo
suplementacja placebo (fosfoseryna/seryna plus witamina C) podzielona na dwie dawki dzienne (2 tabletki/przed śniadaniem i 2 tabletki/przed obiadem)
Inne nazwy:
  • Placebo (fosfoseryna/seryna plus witamina C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmiany HR po suplementacji ReConnect podczas przyrostowego testu wysiłkowego u pacjentów z CFS
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 15 dni) po leczeniu
Badacze wysuwają hipotezę, że niskie maksymalne tętno w CFS jest związane z mózgiem poprzez autonomiczny układ nerwowy, który reguluje automatyczne funkcje organizmu. Dysregulacja autonomicznego układu nerwowego nazywana jest dysautonomią i uważa się, że jest cechą pacjentów z CFS.
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 15 dni) po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie zmęczenia, bólu i zaburzeń snu po suplementacji ReConnect podczas przyrostowego testu wysiłkowego u pacjentów z CFS
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 15 dni)
Naukowcy stawiają hipotezę, że postrzeganie zmęczenia, bólu i zaburzeń snu w CFS jest powiązane z mózgiem poprzez autonomiczny układ nerwowy, który reguluje automatyczne funkcje organizmu. Dysregulacja autonomicznego układu nerwowego nazywana jest dysautonomią i uważa się, że jest cechą pacjentów z CFS.
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

VITAE NATURAL NUTRITION, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Alegre-Martin, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital Research Institute. Internal Medicine Unit.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAE 01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj