내비게이터 대 엉덩이에 대한 표준 바늘 주입
2016년 1월 27일 업데이트: Cartiva, Inc.
내비게이터 vs 고관절에 대한 표준 바늘 주사의 II상 연구
이 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검, 단일 센터, 제2상 연구의 목적은 표준 바늘 주사와 비교하여 Navigator를 통해 전달되는 고관절 주사의 편안함과 환자 만족도를 비교하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
또한, 네비게이터 주사와 표준 고관절 주사 간의 분만 준비를 비교합니다.
이 파일럿 연구에서 수집된 데이터는 더 큰 다기관 연구를 설계하기 위한 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 18세 이상 남성 및 여성
- 자가 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 최소 3개월 동안 보존적 치료(가정 또는 외래 환자 물리 치료, 활동 수정, 최소 하나의 NSAID 시험의 표준 요법으로 정의된 보존적 치료)에 실패한 관절 내 고관절 통증이 의심되는 환자;
- 고관절 주사 후보;
- 연구의 성격에 대한 정보를 받고 요구 사항에 동의하며 기관 검토 위원회/윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 과목은 영어를 이해하고 말할 수 있습니다
제외 기준:
- 주사 시술 전 마지막 3개월 이내에 관절 내 주사 이력;
- 복합 부위 통증 증후군;
- 이전 고관절 수술의 병력;
- 약물 남용의 역사;
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 과민증의 알려진 이력;
- 셀레스톤(베타메타손 나트륨 포스페이트)에 금기;
- Lidocaine Hydrochloride에 금기;
- 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
- 치료 및 후속 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 수동 바늘 주입
Celestone 2cc와 Lidocaine 5cc는 간호사 또는 외과 의사가 투여합니다.
|
2cc
다른 이름들:
5cc
|
|
실험적: 네비게이터 주입
Celestone 2cc와 Lidocaine 5cc는 간호사 또는 외과 의사가 내비게이터를 사용하여 투여합니다.
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2cc
다른 이름들:
5cc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 치료군에 대해 VAS로 측정한 주사 통증
기간: 주사 후 1주에서 12주 사이
|
주사 후 1주에서 12주 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글로벌 환자 만족도
기간: 주사 후 1주에서 12주 사이
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주사 후 1주에서 12주 사이
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약물 준비 시간
기간: 주사 후 1주에서 12주 사이
|
주사 후 1주에서 12주 사이
|
|
고관절 통증 및 기능
기간: 주사 후 1주에서 12주 사이
|
주사 후 1주에서 12주 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Giordano, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC-0369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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셀레스톤에 대한 임상 시험
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Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira완전한
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University of OklahomaStony Brook University완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBill and Melinda Gates Foundation; Syngene International완전한
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St George Hospital, AustraliaSt George & Sutherland Medical Research Foundation알려지지 않은