Navigator vs standard nålinjektion för höft
27 januari 2016 uppdaterad av: Cartiva, Inc.
Fas II-studie av Navigator vs standard nålinjektion för höft
Syftet med denna randomiserade, parallell-grupp, enkelblindade, singelcenter, fas II-studie är att samla in data för att jämföra komforten och patienttillfredsställelsen av en höftinjektion som levereras via Navigator jämfört med en standard nålinjektion.
Dessutom kommer leveransförberedelser att jämföras mellan en Navigator-injektion och en vanlig höftinjektion.
Data som samlas in från denna pilotstudie kommer att fungera som grund för att utforma en större multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, ≥18 år, oavsett ras eller etnicitet;
- Kan fylla i självadministrerade frågeformulär;
- Patienter med misstänkt intraartikulär höftsmärta som har misslyckats med konservativ vård (konservativ vård definierad som en standardregim för sjukgymnastik i hemmet eller öppenvård, aktivitetsmodifiering, prövning av minst ett NSAID) i minst 3 månader;
- Kandidat för en höftinjektion;
- Har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess krav och har undertecknat det informerade samtycket som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etikkommittén.
- Ämnen kan förstå och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Anamnes med intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna före injektionsproceduren;
- Komplext regionalt smärtsyndrom;
- Historik av tidigare höftoperationer;
- Historia av drogmissbruk;
- Känd historia av överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp;
- Kontraindicerat för Celestone (betametasonnatriumfosfat);
- Kontraindicerat för lidokainhydroklorid;
- Är en fånge eller avdelning i staten;
- Kan inte uppfylla kraven på behandling och uppföljning av protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard manuell nålinjektion
2cc Celestone och 5cc lidokain kommer att administreras av sjuksköterskan eller kirurgen
|
2cc
Andra namn:
5cc
|
|
EXPERIMENTELL: Navigator Injection
2cc Celestone och 5cc lidokain kommer att administreras med hjälp av Navigator av sjuksköterskan eller kirurgen
|
2cc
Andra namn:
5cc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Injektionssmärta mätt med VAS för båda behandlingsgrupperna
Tidsram: Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global patienttillfredsställelse
Tidsram: Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
|
Läkemedelsberedningstid
Tidsram: Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
|
Höftsmärta och funktion
Tidsram: Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
Från 1 vecka till 12 veckor efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Giordano, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Lidokain
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- PTC-0369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .