Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигатор против стандартной инъекции иглы для тазобедренного сустава

27 января 2016 г. обновлено: Cartiva, Inc.

Фаза II исследования Navigator по сравнению со стандартной инъекцией иглы для тазобедренного сустава

Цель этого рандомизированного, параллельного, слепого, одноцентрового исследования фазы II состоит в том, чтобы собрать данные для сравнения комфорта и удовлетворенности пациента инъекцией в бедро, выполненной с помощью Navigator, по сравнению со стандартной инъекцией иглой. Кроме того, будет проведено сравнение подготовки к родам между инъекцией Navigator и стандартной инъекцией в бедро. Данные, собранные в ходе этого пилотного исследования, послужат основой для разработки более крупного многоцентрового исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет любой расы или этнической принадлежности;
  • Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения;
  • Пациенты с подозрением на внутрисуставную боль в тазобедренном суставе, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным (консервативное лечение определяется как стандартный режим домашней или амбулаторной физиотерапии, модификация активности, пробное применение как минимум одного НПВП) в течение как минимум 3 месяцев;
  • Кандидат на инъекцию бедра;
  • Были проинформированы о характере исследования, согласны с его требованиями и подписали информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
  • Субъекты могут понимать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • История внутрисуставных инъекций в течение последних 3 месяцев до процедуры инъекции;
  • Рефлекторная симпатическая дистрофия;
  • История предшествующей операции на бедре;
  • История злоупотребления психоактивными веществами;
  • Известная история повышенной чувствительности к местным анестетикам амидного типа;
  • Противопоказан Целестон (бетаметазона натрия фосфат);
  • Противопоказано для лидокаина гидрохлорида;
  • Является заключенным или подопечным государства;
  • Не в состоянии выполнить требования протокола лечения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная ручная инъекция иглы
Медсестра или хирург вводят 2 мл целестона и 5 мл лидокаина.
Лекарство: Селестоун
2cc
Другие имена:
  • Бетаметазона натрия фосфат
Лекарство: Лидокаин
5сс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция навигатора
2 мл целестона и 5 мл лидокаина вводятся с помощью навигатора медсестрой или хирургом.
Лекарство: Селестоун
2cc
Другие имена:
  • Бетаметазона натрия фосфат
Лекарство: Лидокаин
5сс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инъекционная боль, измеренная по ВАШ для обеих групп лечения
Временное ограничение: От 1 недели до 12 недель после инъекции
От 1 недели до 12 недель после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От 1 недели до 12 недель после инъекции
От 1 недели до 12 недель после инъекции
Время приготовления препарата
Временное ограничение: От 1 недели до 12 недель после инъекции
От 1 недели до 12 недель после инъекции
Боль в бедре и его функция
Временное ограничение: От 1 недели до 12 недель после инъекции
От 1 недели до 12 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartiva, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Giordano, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTC-0369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться