Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Navigator a standardowe wstrzyknięcie igły w biodro

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cartiva, Inc.

Faza II badania między nawigatorem a wstrzykiwaniem standardową igłą w biodro

Celem tego randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych, jednoośrodkowego badania fazy II z pojedynczą ślepą próbą jest zebranie danych w celu porównania komfortu i zadowolenia pacjenta z zastrzyku w biodro wykonanego za pomocą Navigatora w porównaniu ze standardowym zastrzykiem igłą. Ponadto porównane zostanie przygotowanie do porodu między zastrzykiem Navigator a standardowym zastrzykiem w biodro. Dane zebrane z tego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do zaprojektowania większego badania wieloośrodkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  • Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze;
  • Pacjenci z podejrzeniem śródstawowego bólu biodra, u których leczenie zachowawcze (opieka zachowawcza rozumiana jako standardowy schemat fizjoterapii domowej lub ambulatoryjnej, modyfikacja aktywności, próba co najmniej jednego NLPZ) od co najmniej 3 miesięcy zakończyło się niepowodzeniem;
  • Kandydat do zastrzyku w biodro;
  • zostali poinformowani o charakterze badania, wyrazili zgodę na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki.
  • Przedmioty są w stanie zrozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia iniekcji dostawowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem iniekcji;
  • Zespół algodystroficzny;
  • Historia wcześniejszej operacji stawu biodrowego;
  • Historia nadużywania substancji;
  • Znana historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
  • Przeciwwskazane dla Celestone (fosforan sodowy betametazonu);
  • Przeciwwskazane dla chlorowodorku lidokainy;
  • Jest więźniem lub podopiecznym państwa;
  • Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ręczne wstrzykiwanie igły
Pielęgniarka lub chirurg poda 2 cm3 Celestone i 5 cm3 Lidokainy
Lek: Celestone
2 cm3
Inne nazwy:
  • Fosforan sodowy betametazonu
Lek: Lidokaina
5 cm3
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk Navigatora
2 cm3 Celestone i 5 cm3 Lidokainy zostaną podane za pomocą Nawigatora przez pielęgniarkę lub chirurga
Lek: Celestone
2 cm3
Inne nazwy:
  • Fosforan sodowy betametazonu
Lek: Lidokaina
5 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu mierzony za pomocą VAS dla obu leczonych grup
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Czas przygotowania leku
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Ból biodra i funkcja
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu
Od 1 tygodnia do 12 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Giordano, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC-0369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celestone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj