Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigator versus standaard naaldinjectie voor heup

27 januari 2016 bijgewerkt door: Cartiva, Inc.

Fase II-studie van Navigator versus standaard naaldinjectie voor heup

Het doel van deze gerandomiseerde, parallelgroep, enkelblinde, single-center, fase II-studie is het verzamelen van gegevens om het comfort en de tevredenheid van de patiënt van een heupinjectie via de Navigator te vergelijken met een standaard naaldinjectie. Daarnaast zal de voorbereiding van de bevalling worden vergeleken tussen een Navigator-injectie en een standaard heupinjectie. De gegevens die uit deze pilotstudie worden verzameld, zullen als basis dienen voor het ontwerpen van een grotere multicenterstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥18 jaar, van elk ras of etniciteit;
  • In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen;
  • Patiënten met verdenking op intra-articulaire heuppijn bij wie conservatieve zorg (conservatieve zorg gedefinieerd als een standaardregime van thuis- of poliklinische fysiotherapie, aanpassing van activiteiten, onderzoek met ten minste één NSAID) gedurende ten minste 3 maanden heeft gefaald;
  • Kandidaat voor een heupinjectie;
  • Op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de vereisten en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee.
  • De proefpersonen kunnen Engels verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intra-articulaire injectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de injectieprocedure;
  • Complex regionaal pijnsyndroom;
  • Geschiedenis van eerdere heupoperaties;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik;
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype;
  • Gecontra-indiceerd voor Celestone (betamethason natriumfosfaat);
  • Gecontra-indiceerd voor Lidocaïne Hydrochloride;
  • Is een gevangene of bewaker van de staat;
  • Niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het behandelings- en follow-upprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard handmatige naaldinjectie
2cc Celestone en 5cc Lidocaïne worden toegediend door de verpleegkundige of chirurg
Geneesmiddel: Celestone
2cc
Andere namen:
  • Betamethason natriumfosfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne
5cc
EXPERIMENTEEL: Navigator-injectie
2cc Celestone en 5cc Lidocaïne worden toegediend met behulp van de Navigator door de verpleegkundige of chirurg
Geneesmiddel: Celestone
2cc
Andere namen:
  • Betamethason natriumfosfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne
5cc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Injectiepijn zoals gemeten met VAS voor beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Van 1 week tot 12 weken na injectie
Van 1 week tot 12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Van 1 week tot 12 weken na injectie
Van 1 week tot 12 weken na injectie
Bereidingstijd van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Van 1 week tot 12 weken na injectie
Van 1 week tot 12 weken na injectie
Heuppijn en -functie
Tijdsspanne: Van 1 week tot 12 weken na injectie
Van 1 week tot 12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Giordano, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTC-0369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren